Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emalimatriisijohdannainen alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen hampaanpoiston jälkeen

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Associate Professor Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Emalimatriisijohdannainen alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen hampaanpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Vuonna 2016 julkaistussa Global Burden of Disease -tutkimuksessa suun sairaus katsottiin yleisimmäksi tarttumattomaksi sairaudeksi, joka vaikutti puoleen maailman väestöstä koko elämänsä ajan. Hampaiden karies ja parodontaaliset sairaudet voivat aiheuttaa kipua ja epämukavuutta hampaiden menetystä aiheuttavien hampaiden vakavissa muodoissa. Parodontiittisairauden ja hampaiden menetyksen arvioitiin olevan yksi kymmenestä vammaisena elämisen syynä. Alveolaarisen harjanteen mittamuutoksia hampaiden menetyksen jälkeen on tutkittu laajasti kirjallisuudessa. Kuuden kuukauden kuluttua hampaiden menetyksen jälkeen luun uudelleenmuodostumista koskeva systemaattinen katsaus osoitti vaakasuuntaisen ja pystysuoran luukadon olevan 29-63 % ja 11-22 %. Tällainen luukado voi vaikeuttaa puuttuvien hampaiden korvaamista hammasimplanteilla.

Hammasimplantti on nykyään yleinen hoitomuoto. Luun tilavuuden menetys ei kuitenkaan välttämättä mahdollista hammasimplanttien sijoittamista optimaaliseen asentoon ja voi myöhemmin vaarantaa implantin toiminnalliset ja esteettiset tulokset. Siksi luunkorvaussiirteen käytöstä hampaanpoiston jälkeen osana menetelmää, jota kutsutaan alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi (ARP), on tullut yhä yleisempi hoitoprotokolla hammasimplanttien asennuksen optimoimiseksi tulevaisuudessa.

Cochranen ARP-arviointi on osoittanut, että ei ole merkittäviä eroja lukuisten synteettisten tai biologisesti ohjattujen oksastusmateriaalien välillä, joita käytetään minimoimaan poistoholkkien leveyden ja korkeuden muutokset. Siitä huolimatta regeneratiiviseen aineeseen, joka tunnetaan nimellä emalimatriisijohdannainen (EMD), on kiinnitetty enemmän huomiota regeneratiivisessa terapiassa viimeisen 20 vuoden aikana. Useat tutkimukset osoittivat sen kyvyn tehostaa haavan paranemista, indusoida uutta kiinnittymistä ja edistää luun muodostumista laman ja luusisäisten vaurioiden yhteydessä. Kahden viime vuosikymmenen aikana EMD:tä on käytetty menestyksekkäästi luunsisäisten vaurioiden periodontaalisessa regeneraatiossa. EMD voi aiheuttaa varhaista vaskularisaatiota ja tukea varhaista luun muodostumista, joten sitä voidaan pitää mahdollisena regeneratiivisena aineena ARP:lle, kun sitä käytetään sopivan kantajamateriaalin kanssa.

Lisäksi suurin osa tutkimuksista osoitti, että luunkorvikkeet toimivat yleensä hyvin pienissä tai sisältävissä vaurioissa verrattuna siirtämättömiin kohtiin, mutta erilaisten luunkorvikemateriaalien tehokkuudesta suurissa vaurioissa ei ole tietoa. Lyhytkestoiset 3–6 kuukauden seurantatutkimukset ovat myös dominoineet kirjallisuutta, kun ARP:n päätavoitteena on kehittää paikka, joka optimoi pitkän aikavälin implanttitulokset. Tällainen tavoite edellyttää säilyneisiin harjanteisiin sijoitettujen hammasimplanttien pitkän aikavälin suorituskyvyn arviointia ja potilaiden tulosten raportoimista hyvin suoritetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida EMD:n lisäkäyttöä halutun verisuonten muodostumisen ja luun täytön edistämisessä pienissä ja suurissa vaurioissa hampaan poiston jälkeen ja raportoida pitkäaikaisista implanteista ja potilaan tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 34 osallistujaa, jotka osallistuvat Dubain hammassairaalaan, kutsutaan osallistumaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään (17 per ryhmä) käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita:

Kontrolliryhmä (C): Ksenografti (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) + resorboituva kollageenikalvo (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi).

Testiryhmä (T): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Sveitsi) yhdistettynä EMD:hen (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Sveitsi) + resorboituva kollageenikalvo (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) . Minimaalisesti traumaattinen hampaan poisto sisältää täyden mukoperiosteaaliläpän nostamisen ja juurien leikkaamisen tarvittaessa. Tämä mahdollistaa pistorasian seinien visuaalisen arvioinnin ja perusteellisen imupistorasian puhdistamisen. Kliinikko, joka ei osallistu tutkimukseen, avaa sitten suljetun läpinäkymättömän kirjekuoren ja ARP-menettely suoritetaan sijoittamalla joko ksenografti (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Sveitsi) yksinään tai yhdistettynä EMD:hen (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel). , Sveitsi). Ksenografti (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Sveitsi) esikostutetaan verellä tai syljellä ennen sen kiinnittämistä kantaan. EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Sveitsi) asetetaan sitten pistorasiaan. Ksenograftia ei sekoiteta EMD:hen suuontelon ulkopuolella. Molemmissa ryhmissä resorboituva kollageenikalvo (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) leikataan ja mukautetaan peittämään kanta. Sen jälkeen läpät vaihdetaan ja ommellaan 4/0 polyglykolihapolla ja patjan ompeleilla.

Kuuden kuukauden paranemisen jälkeen CBCT:tä hyödynnetään käytettävissä olevan luutilavuuden arvioinnissa ja virtuaalisen implanttihoidon suunnittelussa. Kolmiulotteinen painettu kirurginen stentti valmistetaan auttamaan implantin sijoittamisessa. Implanttikohta valmistellaan sitten kansainvälisen implantologiaryhmän (ITI) konsensuskonferenssissa esitetyn kirurgisen protokollan mukaisesti. Tämä toimenpide sisältää mukoperiosteaaliläpän nostamisen, jossa on lievä palataalinen rintakehän viilto ja sulkulaarinen viilto, joka ulottuu viereisiin hampaisiin. Osteotomia valmistellaan kemiallisesti modifioitujen, hiekkapuhallettujen ja happoetsattujen hammasimplanttien sijoittamiseksi. Implanttia ympäröivän luuvaurion esiintyessä suoritetaan samanaikainen ääriviivojen augmentaatio. Kaikissa implanttileikkauksissa noudatetaan kaksivaiheista protokollaa ja avataan uudelleen 12 viikon kuluttua parantavan abutmentin sijoittamiseksi.

Prothodontic Protocol Restoratiivinen vaihe suoritetaan osittain tai kokonaan digitaalisena työnkuluna. 21–28 päivän kuluessa parantavan tukipisteen asettamisesta implantin asento tallennetaan intraoraalisen optisen skannerin avulla. Tietokoneavusteinen suunnittelu / tietokoneavusteinen valmistus (CAD/CAM) hyödyntää kaapattua digitaalista dataa ruuvilla kiinnitettävän kruunun suunnittelussa, joka sitten jyrsitään monoliittisista litiumdisilikaattiaihioista ja liitetään esivalmistettuihin titaanitukiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Vaatii etu- tai takahampaan poistoa karieksen, endodonttisten ja proteettisten komplikaatioiden vuoksi.
  • Poistoa vaativaa hammasta rajaa kaksi hammasta.
  • Hallittu suuhygienia (koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤ 25 % lähtötilanteessa).
  • Hyvä noudattaminen ja sitoutuminen osallistumaan seurantatarkastustapaamisiin.
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen/yleistynyt parodontiitti.
  • Akuutin periapikaalisen vaurion esiintyminen.
  • Luun aineenvaihduntasairaus ja/tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
  • Aiempi pahanlaatuisuus, sädehoito tai kemoterapia.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Vakava bruksismi tai paratoiminnalliset tavat.
  • Suuret okklusaaliset erot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ksenografti + resorboituva kollageenikalvo
Luunsiirtomateriaali (nautaperäinen) + resorboituva kollageenikalvo (sian alkuperä)
Alveolaarisen harjanteen säilytys on menetelmä, jolla vähennetään luun resorptiota hampaanpoiston jälkeen ja helpotetaan proteesilla ohjatun implantin sijoittamista
Active Comparator: Ksenografti yhdistettynä EMD + resorboituva kollageenikalvo
Luunsiirtomateriaali (nautaperäinen) emalimatriisijohdannaisella (sian alkuperä) + resorboituva kollageenikalvo (sian alkuperä)
Alveolaarisen harjanteen säilytys on menetelmä, jolla vähennetään luun resorptiota hampaanpoiston jälkeen ja helpotetaan proteesilla ohjatun implantin sijoittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämis-/onnistumisprosentti vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
"Implanttien eloonjääminen" tarkoittaa, että implantit ovat vielä suussa tutkimushetkellä
1 vuosi
Potilaan leikkauksen jälkeinen kokemus
Aikaikkuna: 1 viikko
Postoperatiivisella kokemuksella tarkoitetaan kaikkia toimenpiteen jälkeen tapahtuvia ja siihen liittyviä tapahtumia
1 viikko
Implanttien eloonjäämis-/onnistumisprosentti kahden vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
"Implanttien eloonjääminen" tarkoittaa, että implantit ovat vielä suussa tutkimushetkellä
2 vuotta
Implanttien eloonjäämis-/onnistumisprosentti kolmen vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
"Implanttien eloonjääminen" tarkoittaa, että implantit ovat vielä suussa tutkimushetkellä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset alveolaarisen harjanteen leveydessä ja korkeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erot luumitoissa ennen ja jälkeen alveolaarisen harjanteen säilytyksen, mitattuna millimetreinä kartiotietokonetomografialla
6 kuukautta
Luun laatu
Aikaikkuna: 1 päivä
Luun laatu liittyy läsnä olevan luun tiheyden määrään
1 päivä
Tarvitaan ylimääräistä luun augmentaatiota
Aikaikkuna: 1 päivä
Koska kaikissa kohteissa oli alveolaarisen harjanteen säilytys, haluaisimme arvioida, tarvitaanko toinen luusiirrännäinen implanttien asettamisen yhteydessä. Arviointi on KYLLÄ tai EI ja se arvioidaan vain KERTAN ... IMPLANTTIASETUKSEN AIKANA
1 päivä
Muutokset peri-implantaattien marginaalisessa luutasossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot implanttia ympäröivän luun tasossa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa