- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05517798
Emalimatriisijohdannainen alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen hampaanpoiston jälkeen
Emalimatriisijohdannainen alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen hampaanpoiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Vuonna 2016 julkaistussa Global Burden of Disease -tutkimuksessa suun sairaus katsottiin yleisimmäksi tarttumattomaksi sairaudeksi, joka vaikutti puoleen maailman väestöstä koko elämänsä ajan. Hampaiden karies ja parodontaaliset sairaudet voivat aiheuttaa kipua ja epämukavuutta hampaiden menetystä aiheuttavien hampaiden vakavissa muodoissa. Parodontiittisairauden ja hampaiden menetyksen arvioitiin olevan yksi kymmenestä vammaisena elämisen syynä. Alveolaarisen harjanteen mittamuutoksia hampaiden menetyksen jälkeen on tutkittu laajasti kirjallisuudessa. Kuuden kuukauden kuluttua hampaiden menetyksen jälkeen luun uudelleenmuodostumista koskeva systemaattinen katsaus osoitti vaakasuuntaisen ja pystysuoran luukadon olevan 29-63 % ja 11-22 %. Tällainen luukado voi vaikeuttaa puuttuvien hampaiden korvaamista hammasimplanteilla.
Hammasimplantti on nykyään yleinen hoitomuoto. Luun tilavuuden menetys ei kuitenkaan välttämättä mahdollista hammasimplanttien sijoittamista optimaaliseen asentoon ja voi myöhemmin vaarantaa implantin toiminnalliset ja esteettiset tulokset. Siksi luunkorvaussiirteen käytöstä hampaanpoiston jälkeen osana menetelmää, jota kutsutaan alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi (ARP), on tullut yhä yleisempi hoitoprotokolla hammasimplanttien asennuksen optimoimiseksi tulevaisuudessa.
Cochranen ARP-arviointi on osoittanut, että ei ole merkittäviä eroja lukuisten synteettisten tai biologisesti ohjattujen oksastusmateriaalien välillä, joita käytetään minimoimaan poistoholkkien leveyden ja korkeuden muutokset. Siitä huolimatta regeneratiiviseen aineeseen, joka tunnetaan nimellä emalimatriisijohdannainen (EMD), on kiinnitetty enemmän huomiota regeneratiivisessa terapiassa viimeisen 20 vuoden aikana. Useat tutkimukset osoittivat sen kyvyn tehostaa haavan paranemista, indusoida uutta kiinnittymistä ja edistää luun muodostumista laman ja luusisäisten vaurioiden yhteydessä. Kahden viime vuosikymmenen aikana EMD:tä on käytetty menestyksekkäästi luunsisäisten vaurioiden periodontaalisessa regeneraatiossa. EMD voi aiheuttaa varhaista vaskularisaatiota ja tukea varhaista luun muodostumista, joten sitä voidaan pitää mahdollisena regeneratiivisena aineena ARP:lle, kun sitä käytetään sopivan kantajamateriaalin kanssa.
Lisäksi suurin osa tutkimuksista osoitti, että luunkorvikkeet toimivat yleensä hyvin pienissä tai sisältävissä vaurioissa verrattuna siirtämättömiin kohtiin, mutta erilaisten luunkorvikemateriaalien tehokkuudesta suurissa vaurioissa ei ole tietoa. Lyhytkestoiset 3–6 kuukauden seurantatutkimukset ovat myös dominoineet kirjallisuutta, kun ARP:n päätavoitteena on kehittää paikka, joka optimoi pitkän aikavälin implanttitulokset. Tällainen tavoite edellyttää säilyneisiin harjanteisiin sijoitettujen hammasimplanttien pitkän aikavälin suorituskyvyn arviointia ja potilaiden tulosten raportoimista hyvin suoritetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida EMD:n lisäkäyttöä halutun verisuonten muodostumisen ja luun täytön edistämisessä pienissä ja suurissa vaurioissa hampaan poiston jälkeen ja raportoida pitkäaikaisista implanteista ja potilaan tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 34 osallistujaa, jotka osallistuvat Dubain hammassairaalaan, kutsutaan osallistumaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään (17 per ryhmä) käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita:
Kontrolliryhmä (C): Ksenografti (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) + resorboituva kollageenikalvo (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi).
Testiryhmä (T): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Sveitsi) yhdistettynä EMD:hen (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Sveitsi) + resorboituva kollageenikalvo (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) . Minimaalisesti traumaattinen hampaan poisto sisältää täyden mukoperiosteaaliläpän nostamisen ja juurien leikkaamisen tarvittaessa. Tämä mahdollistaa pistorasian seinien visuaalisen arvioinnin ja perusteellisen imupistorasian puhdistamisen. Kliinikko, joka ei osallistu tutkimukseen, avaa sitten suljetun läpinäkymättömän kirjekuoren ja ARP-menettely suoritetaan sijoittamalla joko ksenografti (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Sveitsi) yksinään tai yhdistettynä EMD:hen (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel). , Sveitsi). Ksenografti (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Sveitsi) esikostutetaan verellä tai syljellä ennen sen kiinnittämistä kantaan. EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Sveitsi) asetetaan sitten pistorasiaan. Ksenograftia ei sekoiteta EMD:hen suuontelon ulkopuolella. Molemmissa ryhmissä resorboituva kollageenikalvo (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) leikataan ja mukautetaan peittämään kanta. Sen jälkeen läpät vaihdetaan ja ommellaan 4/0 polyglykolihapolla ja patjan ompeleilla.
Kuuden kuukauden paranemisen jälkeen CBCT:tä hyödynnetään käytettävissä olevan luutilavuuden arvioinnissa ja virtuaalisen implanttihoidon suunnittelussa. Kolmiulotteinen painettu kirurginen stentti valmistetaan auttamaan implantin sijoittamisessa. Implanttikohta valmistellaan sitten kansainvälisen implantologiaryhmän (ITI) konsensuskonferenssissa esitetyn kirurgisen protokollan mukaisesti. Tämä toimenpide sisältää mukoperiosteaaliläpän nostamisen, jossa on lievä palataalinen rintakehän viilto ja sulkulaarinen viilto, joka ulottuu viereisiin hampaisiin. Osteotomia valmistellaan kemiallisesti modifioitujen, hiekkapuhallettujen ja happoetsattujen hammasimplanttien sijoittamiseksi. Implanttia ympäröivän luuvaurion esiintyessä suoritetaan samanaikainen ääriviivojen augmentaatio. Kaikissa implanttileikkauksissa noudatetaan kaksivaiheista protokollaa ja avataan uudelleen 12 viikon kuluttua parantavan abutmentin sijoittamiseksi.
Prothodontic Protocol Restoratiivinen vaihe suoritetaan osittain tai kokonaan digitaalisena työnkuluna. 21–28 päivän kuluessa parantavan tukipisteen asettamisesta implantin asento tallennetaan intraoraalisen optisen skannerin avulla. Tietokoneavusteinen suunnittelu / tietokoneavusteinen valmistus (CAD/CAM) hyödyntää kaapattua digitaalista dataa ruuvilla kiinnitettävän kruunun suunnittelussa, joka sitten jyrsitään monoliittisista litiumdisilikaattiaihioista ja liitetään esivalmistettuihin titaanitukiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 505097
- Rekrytointi
- Dubai Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Puhelinnumero: +971 4 383 8905
- Sähköposti: momen.atieh@mbru.ac.ae
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Vaatii etu- tai takahampaan poistoa karieksen, endodonttisten ja proteettisten komplikaatioiden vuoksi.
- Poistoa vaativaa hammasta rajaa kaksi hammasta.
- Hallittu suuhygienia (koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤ 25 % lähtötilanteessa).
- Hyvä noudattaminen ja sitoutuminen osallistumaan seurantatarkastustapaamisiin.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen/yleistynyt parodontiitti.
- Akuutin periapikaalisen vaurion esiintyminen.
- Luun aineenvaihduntasairaus ja/tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
- Aiempi pahanlaatuisuus, sädehoito tai kemoterapia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Vakava bruksismi tai paratoiminnalliset tavat.
- Suuret okklusaaliset erot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ksenografti + resorboituva kollageenikalvo
Luunsiirtomateriaali (nautaperäinen) + resorboituva kollageenikalvo (sian alkuperä)
|
Alveolaarisen harjanteen säilytys on menetelmä, jolla vähennetään luun resorptiota hampaanpoiston jälkeen ja helpotetaan proteesilla ohjatun implantin sijoittamista
|
|
Active Comparator: Ksenografti yhdistettynä EMD + resorboituva kollageenikalvo
Luunsiirtomateriaali (nautaperäinen) emalimatriisijohdannaisella (sian alkuperä) + resorboituva kollageenikalvo (sian alkuperä)
|
Alveolaarisen harjanteen säilytys on menetelmä, jolla vähennetään luun resorptiota hampaanpoiston jälkeen ja helpotetaan proteesilla ohjatun implantin sijoittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämis-/onnistumisprosentti vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
"Implanttien eloonjääminen" tarkoittaa, että implantit ovat vielä suussa tutkimushetkellä
|
1 vuosi
|
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen kokemus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Postoperatiivisella kokemuksella tarkoitetaan kaikkia toimenpiteen jälkeen tapahtuvia ja siihen liittyviä tapahtumia
|
1 viikko
|
|
Implanttien eloonjäämis-/onnistumisprosentti kahden vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"Implanttien eloonjääminen" tarkoittaa, että implantit ovat vielä suussa tutkimushetkellä
|
2 vuotta
|
|
Implanttien eloonjäämis-/onnistumisprosentti kolmen vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
"Implanttien eloonjääminen" tarkoittaa, että implantit ovat vielä suussa tutkimushetkellä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alveolaarisen harjanteen leveydessä ja korkeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erot luumitoissa ennen ja jälkeen alveolaarisen harjanteen säilytyksen, mitattuna millimetreinä kartiotietokonetomografialla
|
6 kuukautta
|
|
Luun laatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Luun laatu liittyy läsnä olevan luun tiheyden määrään
|
1 päivä
|
|
Tarvitaan ylimääräistä luun augmentaatiota
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koska kaikissa kohteissa oli alveolaarisen harjanteen säilytys, haluaisimme arvioida, tarvitaanko toinen luusiirrännäinen implanttien asettamisen yhteydessä.
Arviointi on KYLLÄ tai EI ja se arvioidaan vain KERTAN ... IMPLANTTIASETUKSEN AIKANA
|
1 päivä
|
|
Muutokset peri-implantaattien marginaalisessa luutasossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot implanttia ympäröivän luun tasossa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBRUMHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .