Emaljematrisederivat for bevaring av alveolarryggen etter tannekstraksjon
Emaljematrisederivat for bevaring av alveolarrygg etter tannekstraksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Global Burden of Disease Study fra 2016 betraktet oral sykdom som den vanligste ikke-smittsomme sykdommen som rammet halvparten av verdens befolkning gjennom hele livet. Tannkaries og periodontale sykdommer kan forårsake smerte og ubehag ved alvorlige former for periodontale sykdommer som forårsaker tanntap. Periodontal sykdom og tanntap ble anslått å være en av de ti årsakene til år levd med funksjonshemming. Dimensjonsendringene i alveolryggen etter tanntap har blitt grundig undersøkt i litteraturen. Seks måneder etter tanntap viste en systematisk gjennomgang av beinremodellering horisontalt og vertikalt bentap på henholdsvis 29-63 % og 11-22 %. Slikt bentap kan komplisere erstatning av manglende tenner med tannimplantater.
Tannimplantat er nå en vanlig behandlingsmetode. Tap av benvolum kan imidlertid ikke tillate plassering av tannimplantat i en optimal posisjon og kan deretter sette funksjonelle og estetiske implantatresultater i fare. Derfor har bruken av beinerstatningsgraft etter tannekstraksjon, som en del av en prosedyre kalt alveolar ridge preservation (ARP), i økende grad blitt en vanlig behandlingsprotokoll for å optimalisere tannimplantatplassering i fremtiden.
En Cochrane-gjennomgang på ARP har vist at det ikke er noen signifikante forskjeller mellom mengden av syntetiske eller biologisk drevne podematerialer som brukes for å minimere endringer i bredde og høyde på ekstraksjonshylsene. Likevel har et regenerativt middel, kjent som emaljematrisederivat (EMD), fått mer oppmerksomhet i regenerativ terapi de siste 20 årene. Flere studier demonstrerte dens evne til å forbedre sårheling, indusere ny feste og fremme beindannelse i resesjon og intrabony defekter. I løpet av de siste to tiårene har EMD blitt brukt med hell i periodontal regenerering av intrabony defekter. EMD har potensial til å forårsake tidlig vaskularisering og støtte tidlig bendannelse, og derfor kan det betraktes som et potensielt regenerativt middel for ARP når det brukes med passende bærermateriale.
Dessuten viste flertallet av studiene at benerstatninger generelt fungerte bra ved små eller innesluttede defekter sammenlignet med ikke-transplanterte steder, men det er mangel på informasjon om effektiviteten til forskjellige benerstatningsmaterialer ved store defekter. Kortsiktige oppfølgingsstudier på tre til seks måneder har også dominert litteraturen når hovedmålet med ARP er å utvikle et nettsted som optimerer langsiktige implantatresultater. Et slikt mål krever evaluering av den langsiktige ytelsen til tannimplantater plassert i bevarte rygger og rapportering av pasientutfall i godt utført randomisert kontrollert studie.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere tilleggsbruken av EMD for å fremme ønsket vaskularisering og beinfylling i små og store defekter etter tannekstraksjon og rapportere om langsiktige implantat- og pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 34 deltakere som går på Dubai Dental Hospital, vil bli invitert til å delta i denne randomiserte kontrollerte studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på to like store grupper (17 per gruppe) ved hjelp av datagenererte tall:
Kontrollgruppe (C): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) + resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits).
Testgruppe (T): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Sveits) kombinert med EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Sveits) + resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) . Den minimalt traumatiske uttrekkingen av tannen vil inkludere heving av en hel mucoperiosteal flik og seksjonering av røttene om nødvendig. Dette vil tillate visuell vurdering av stikkontaktens vegger og grundig debridering av uttrekkskontakten. En kliniker som ikke er involvert i studien vil deretter åpne en forseglet ugjennomsiktig konvolutt og ARP-prosedyren vil bli utført ved å plassere enten xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Sveits) alene eller kombinert med EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel , Sveits). Xenograftet (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Sveits) vil forhåndsfuktes med blod eller spytt før det påføres på sokkelen. EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Sveits) vil da bli plassert i kontakten. Xenograft vil ikke bli mikset med EMD utenfor munnhulen. I begge grupper vil en resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) trimmes og tilpasses for å dekke sokkelen. Klaffene vil da bli erstattet og suturert med 4/0 polyglykolsyre avbrutt og madrasssuturer.
Etter seks måneders tilheling vil CBCT bli brukt i vurderingen av tilgjengelig benvolum og virtuell implantatbehandlingsplanlegging. En tredimensjonal trykt kirurgisk stent vil bli produsert for å hjelpe med implantatplassering. Implantasjonsstedet vil deretter bli klargjort i henhold til den kirurgiske protokollen skissert i konsensuskonferansen International Team for Implantology (ITI). Denne prosedyren vil inkludere heving av en mucoperiosteal flik med lett palatal crestal-innsnitt og sulkulært snitt som strekker seg til de tilstøtende tennene. Osteotomien vil bli forberedt for å plassere et kjemisk modifisert, sandblåst og syre-etset tannimplantat. I nærvær av peri-implantat beindefekt, vil samtidig konturforstørrelse bli utført. For alle implantatoperasjoner vil to-trinns protokoll bli fulgt med en gjenåpningsprosedyre etter 12 uker for å plassere et healing abutment.
Protodontisk protokoll Den restaurerende fasen vil bli utført i en delvis eller fullstendig digital arbeidsflyt. Innen 21-28 dager etter plassering av healing abutment, vil implantatposisjonen bli fanget ved hjelp av en intraoral optisk skanner. Datastøttet design / datastøttet produksjon (CAD/CAM) vil bruke de innfangede digitale dataene til å designe en skruebeholdt krone, som deretter vil freses av monolitiske litiumdisilikatemner og limes til prefabrikkerte titan-distanser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 505097
- Rekruttering
- Dubai Dental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Telefonnummer: +971 4 383 8905
- E-post: momen.atieh@mbru.ac.ae
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Krever ekstraksjon av fremre eller bakre enkelttann på grunn av karies, endodontiske og protetiske komplikasjoner.
- Tann som krever ekstraksjon er omkranset av to tenner.
- Kontrollert munnhygiene (plakk i full munn og blødningsscore ≤ 25 % ved baseline).
- God etterlevelse og forpliktelse til å delta på oppfølgende gjennomgangsavtaler.
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalisert / generalisert periodontitt.
- Tilstedeværelse av akutt periapikal lesjon.
- Benmetabolsk sykdom og/eller å ta medisiner som påvirker beinmetabolismen.
- Langtidsbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlig bruksisme eller parafunksjonelle vaner.
- Store okklusale avvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xenograft + resorberbar kollagenmembran
Benpodemateriale (opprinnelse fra storfe) + resorberbar kollagenmembran (opprinnelse fra svin)
|
Alveolar ridge preservation er en metode for å redusere benresorpsjon etter tannekstraksjon og lette protesedrevet implantatplassering
|
|
Aktiv komparator: Xenograft kombinert med EMD + resorberbar kollagenmembran
Benpodemateriale (bovin opprinnelse) med emaljematrisederivat (opprinnelse fra svin) + resorberbar kollagenmembran (opprinnelse fra svin)
|
Alveolar ridge preservation er en metode for å redusere benresorpsjon etter tannekstraksjon og lette protesedrevet implantatplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse / suksessrate etter ett år
Tidsramme: 1 år
|
"Implantatoverlevelse" betyr at implantater fortsatt er i munnen på undersøkelsestidspunktet
|
1 år
|
|
Pasient postoperativ erfaring
Tidsramme: 1 uke
|
Postoperativ erfaring betyr alle hendelser som oppstår etter og relatert til prosedyren
|
1 uke
|
|
Implantatoverlevelse / suksessrate etter to år
Tidsramme: 2 år
|
"Implantatoverlevelse" betyr at implantater fortsatt er i munnen på undersøkelsestidspunktet
|
2 år
|
|
Implantatoverlevelse / suksessrate etter tre år
Tidsramme: 3 år
|
"Implantatoverlevelse" betyr at implantater fortsatt er i munnen på undersøkelsestidspunktet
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bredde og høyde på alveolarryggen
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i beindimensjoner før og etter bevaring av alveolarryggen, målt i millimeter ved hjelp av kjeglestråletomografi
|
6 måneder
|
|
Beinkvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Benkvalitet er relatert til graden av bentetthet som er tilstede
|
1 dag
|
|
Behov for ytterligere beinforstørrelse
Tidsramme: 1 dag
|
Siden alle lokalitetene hadde bevaring av alveolarryggen, ønsker vi å vurdere om det er nødvendig med ny beintransplantasjon ved implantatplassering.
Vurderingen er JA eller NEI og den vurderes kun EN GANG ... VED IMPLANTATPLASSERING
|
1 dag
|
|
Endringer i peri-implantat marginalt bennivå
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i nivå av bein rundt implantatet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MBRUMHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .