アルツハイマー病に対するセラピスト指導型 vs 自己指導型 CBT: 非劣性試験
2025年3月10日 更新者：Martin Kraepelien、Karolinska Institutet
アトピー性皮膚炎に対する包括的なセラピスト主導の認知行動療法と短縮されたデジタルセルフケア介入：ランダム化された非劣性試験
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) を持つ人々を対象に、セラピストが指導するバリアントと比較して、自己誘導型のデジタル介入の仮説上の非劣性をテストすることです。
どちらの介入も認知行動療法に基づいています。
ソーシャルメディアの広告から参加者を募集します。
AD症状と心理的健康の測定は、治療前、治療後、および6か月と1年のフォローアップで行われます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 認知行動療法 (CBT) に基づくデジタル セルフケアは、アトピー性皮膚炎 (AD) 患者のガイド付き CBT の効果的な代替手段となる可能性があり、AD 患者の心理的治療へのアクセスを大幅に増加させる理論的可能性を秘めています。医療機関にとって費用対効果が高い。
目的: 短縮されたデジタル セルフケア介入が、セラピストが指導する包括的な AD の CBT 治療と比較して、非劣性であり、費用対効果が高いかどうかを調査すること。
介入: ガイド付きケアに無作為に割り付けられた参加者は、インターネットで配信される認知行動療法を 12 週間受けます。 デジタル セルフケアに無作為に割り付けられた参加者は、12 週間のセルフガイド介入にアクセスできます_
設計、設定、および参加者: これは、スウェーデンのストックホルムにある医科大学カロリンスカ研究所で実施された単盲検無作為化臨床非劣性試験です。 ADを持つ174人の成人参加者は、自己紹介を通じて募集されます。 参加者は、2 つの実験条件に 1:1 で無作為化されます。 治療後 (主要評価項目)、非劣性がテストされ、リソースの使用が 2 つの治療グループ間で比較されます。 費用対効果は、1年間のフォローアップで調査されます。 潜在的なメディエーターが調査されます。 データは、治療の意図で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholms Län
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Stockholm、Stockholms Län、スウェーデン、11364
- Centre for psychatry research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -医師によって診断された自己申告のAD（潜在的な参加者は診断の状況を開示します）
- 6 か月前から新しいタイプの薬剤が導入されておらず、今後も変更の予定はありません
- スウェーデン語が理解できる
- インターネットとスマートフォンへのアクセス
除外基準:
- -ADよりも即時治療が優先される他の疾患または状態。 これは、重度の身体的または精神的状態の進行中の要求の厳しい治療である可能性があります. 潜在的な参加者はケースバイケースで評価されるため、特定の診断が必然的に除外の原因になることはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セラピスト指導
包括的な資料を使用した、インターネットを介した 12 週間のセラピスト主導の暴露ベースの介入
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この介入は、教育と介入の 10 のモジュールで構成され、12 週間続きます。
紹介では、CBT と AD に関する情報を提供します。
参加者は段階的に、提案された積極的な治療の構成要素であるマインドフルネス トレーニングと反応防止を伴う暴露を紹介されます。
このプロセス全体を通して、参加者はセラピストによって導かれます。
セラピストは、安全なインターネット プラットフォームを介していつでも連絡を受けることができ、48 時間以内に応答します。
参加者は教材を読み、実行する演習を作成し、宿題の進捗状況を説明し、セラピストからフィードバックを受け取ります。
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実験的：セルフガイド
短縮および改善された資料を使用した、インターネットを介した 12 週間の自己誘導型の露出ベースの介入
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参加者は、デジタル プラットフォームにアクセスし、情報を読み、日常生活の中でエクササイズを行います。
主な治療要素は、かゆみに特に焦点を当てた、反応防止を伴うマインドフルネスと曝露です。
参加者は、指示と例の助けを借りてマインドフルネスを実践できます。
参加者は詳細な指示とガイダンスを受け取り、例の長いリストから露出演習を選択します.
参加者はまた、介入の中で自分自身の関連する曝露状況を自由に作成できます。
デジタル セルフケアは 8 つのモジュールで構成されています。
唯一の積極的な介入であるマインドフルネスとエクスポージャーは、それぞれ第 1 週と第 2 週に導入されます。
3～7週目からは、新しい介入は導入されず、参加者は介入の実践を続けるようにアドバイスされますが、演習のインスピレーションとして機能する教育の新しいテーマが毎週あります.
最後の 4 週間、参加者は練習を続けるように勧められただけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎の症状の変化
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。毎週 (week1-11);治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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患者志向の湿疹スケール (POEM)。
7項目。
スコアが高いほど、湿疹症状の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
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治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。毎週 (week1-11);治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かゆみの変化
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。毎週 (week1-11);治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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ピーク掻痒評価尺度 (NRS)。 2 アイテム。
スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。
スコアの範囲は 1 ～ 10 です
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治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。毎週 (week1-11);治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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ストレス反応性の変化
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。毎週 (week1-11);治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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知覚ストレス スケール (PSS)。
14項目。
スコアが高いほど、ストレスの多い気分と反応性が高いことを示します。
スコア範囲は 0 ～ 56 です。
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治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。毎週 (week1-11);治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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抑うつ症状の変化
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。毎週 (week1-11);治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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患者健康アンケート（PHQ-9）。
9 項目。
合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。毎週 (week1-11);治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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皮膚関連の生活の質の変化
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。毎週 (week1-11);治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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皮膚科学的生活の質指数 (DLQI)。
10 アイテム。
スコアが高いほど、皮膚症状に関連する生活の質が低いことを示します。スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。毎週 (week1-11);治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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不眠症状の変化
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。毎週 (week1-11);治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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不眠症重症度指数 (ISI)。
7項目。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
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治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。毎週 (week1-11);治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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治療の信頼性
時間枠：治療開始から2週間後（ベースライン）。
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信頼性/期待度アンケート (CEQ)。
CEQ は項目ごとに 0 ～ 10 ポイント、合計で 0 ～ 50 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど治療の信頼性が高いことを示します。
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治療開始から2週間後（ベースライン）。
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介入満足度
時間枠：治療後（12週間）
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
Client Satisfaction Questionnaire-8 の平均スコアが少なくとも 22 点あれば、この介入の受容性と実現可能性が裏付けられます。
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治療後（12週間）
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健康経済分析のための生活の質
時間枠：治療後（12週）から1年間のフォローアップ（60週）まで
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ユーロ クオリティ オブ ライフ 5 次元 (EQ5D)。
5項目。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
計算により、0 から 100 までの合計スコアが得られます。
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治療後（12週）から1年間のフォローアップ（60週）まで
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医療経済学
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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精神科患者の治療費目録 (TIC-P)
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治療前（ベースライン）から治療後（12週）への変更。治療前（ベースライン）から6か月のフォローアップ（36週）への変更。治療前（ベースライン）から1年間のフォローアップ（60週）への変更
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使いやすさ
時間枠：治療後（12週間）
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)。
SUS は 10 項目で構成され、項目ごとに 0 ～ 4 点の範囲があります。
項目は合計され、0 から 100 の間の合計スコアが得られる式で計算され、スコアが高いほどシステムの使いやすさが反映されます。
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治療後（12週間）
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露出練習への治療後の遵守
時間枠：治療後（12週間）
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演習に費やされた時間 (ToE) 曝露演習への順守は、オンライン アンケートによって決定され、4 段階のリッカート スケールで示されます。 、「半分以上の日」および「毎日」。
遵守の許容レベルは、参加者の少なくとも 50% に設定され、4 週間以上、1 週間のうちの大半の日を積極的に曝露します。
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治療後（12週間）
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有害事象
時間枠：治療後（12週間）
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有害事象 (AE)。
参加者は、治療の結果として有害事象が発生したかどうか、また発生した場合はそれについて説明するよう求められます。
2 つ以上の有害事象を経験している場合は、質問が繰り返されます。
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治療後（12週間）
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治療に費やす時間
時間枠：1週目から12週目まで
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治療に費やされた時間 (ToT): セラピストがメッセージや電話などを書くのに費やした時間 (分単位)。
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1週目から12週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電話インタビュー
時間枠：治療後（12週間）
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介入の経験とフォーマットに関する半構造化インタビューが電話で行われます
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治療後（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。