Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT kierowana przez terapeutę a samodzielna CBT w przypadku AD: próba równoważności

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Kompleksowa prowadzona przez terapeutę terapia poznawczo-behawioralna atopowego zapalenia skóry w porównaniu ze skróconą cyfrową interwencją w zakresie samoopieki: randomizowana próba równoważności

Badanie ma na celu przetestowanie hipotetycznej niegorszości samodzielnej interwencji cyfrowej w porównaniu z wariantem kierowanym przez terapeutę u osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS). Obie interwencje opierają się na terapii poznawczo-behawioralnej. Uczestnicy będą rekrutowani z ogłoszeń w mediach społecznościowych. Pomiary objawów AZS i samopoczucia psychicznego zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po leczeniu oraz w obserwacji 6-miesięcznej i rocznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Cyfrowa samoopieka oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) może być skuteczną alternatywą dla kierowanej CBT dla osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i ma teoretyczny potencjał znacznego zwiększenia dostępu do leczenia psychologicznego dla pacjentów z AZS, będąc jednocześnie opłacalne dla organizacji opieki zdrowotnej.

Cel: Zbadanie, czy skrócona cyfrowa interwencja w zakresie samoopieki nie jest gorsza i opłacalna w porównaniu z kompleksowym i kierowanym przez terapeutę leczeniem poznawczo-behawioralnym AD.

Interwencja: Uczestnicy losowo przydzieleni do opieki kierowanej otrzymają terapię poznawczo-behawioralną dostarczaną przez Internet przez 12 tygodni. Uczestnicy przydzieleni losowo do cyfrowej samoopieki będą mieli dostęp do samodzielnej interwencji przez 12 tygodni_

Projekt, otoczenie i uczestnicy: Jest to randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w Karolinska Institutet, uniwersytecie medycznym w Sztokholmie w Szwecji. 174 dorosłych uczestników z AD zostanie zrekrutowanych poprzez samodzielne skierowanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch warunków eksperymentalnych. Po zakończeniu leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy) zostanie przetestowana równoważność i porównane zostanie wykorzystanie zasobów między dwiema grupami leczenia. Efektywność kosztowa zostanie zbadana po rocznej obserwacji. Potencjalni mediatorzy zostaną zbadani. Dane będą analizowane zgodnie z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Szwecja, 11364
        • Centre for psychatry research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłaszane AD zdiagnozowane przez lekarza (potencjalni uczestnicy ujawnią okoliczności swojej diagnozy)
  • Brak nowych rodzajów leków wprowadzonych przez sześć miesięcy wcześniej, bez zamiaru zmiany w przyszłości
  • W stanie zrozumieć szwedzki
  • Dostęp do internetu i smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba lub stan, który ma natychmiastowe pierwszeństwo w leczeniu nad AZS. Może to być trwające wymagające leczenie ciężkiego stanu somatycznego lub psychicznego. Brak konkretnych diagnoz nie jest nieuchronną przyczyną wykluczenia, ponieważ potencjalni uczestnicy będą raczej oceniani indywidualnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prowadzony przez terapeutę
12 tygodni prowadzonej przez terapeutę interwencji opartej na ekspozycji za pośrednictwem Internetu, z obszernymi materiałami
Behawioralne: Prowadzona przez terapeutę terapia poznawczo-behawioralna prowadzona online
Interwencja ta składa się z 10 modułów edukacji i interwencji i trwa 12 tygodni. Wprowadzenie zawiera informacje na temat CBT i AD. Krok po kroku uczestnicy zapoznawani są z proponowanymi aktywnymi komponentami leczenia: treningiem uważności oraz ekspozycją z zapobieganiem reakcji. Przez cały ten proces uczestnik jest prowadzony przez terapeutę. Z terapeutą można się w każdej chwili skontaktować za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej i odpowiada w ciągu 48 godzin. Uczestnicy czytają materiały edukacyjne, konstruują ćwiczenia do wykonania, opisują swoje postępy w zadaniach domowych i otrzymują informację zwrotną od swojego terapeuty.
Eksperymentalny: Bez przewodnika
12 tygodni samodzielnej interwencji opartej na narażeniu za pośrednictwem Internetu, ze skróconymi i ulepszonymi materiałami
Behawioralne: Samodzielna interwencja cyfrowa oparta na terapii poznawczo-behawioralnej
Uczestnicy uzyskają dostęp do platformy cyfrowej, zapoznają się z informacjami i wykonają ćwiczenia z życia codziennego. Głównymi elementami leczenia są uważność i ekspozycja z zapobieganiem reakcji, ze szczególnym naciskiem na świąd. Uczestnicy będą mogli ćwiczyć uważność przy pomocy instrukcji i przykładów. Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje i wskazówki oraz będą mogli wybrać ćwiczenia narażenia z długiej listy przykładów. Uczestnicy będą mieli również swobodę tworzenia własnych odpowiednich sytuacji narażenia w ramach interwencji. Cyfrowa samoopieka składa się z 8 modułów. Jedyne aktywne interwencje, uważność i ekspozycja są wprowadzane odpowiednio w 1. i 2. tygodniu. Od tygodnia 3-7 nie są wprowadzane żadne nowe interwencje, a uczestnikom zaleca się kontynuowanie ćwiczeń, ale co tydzień pojawia się nowy temat edukacyjny, który ma służyć jako inspiracja do ćwiczeń. Przez ostatnie 4 tygodnie uczestnikowi zaleca się jedynie kontynuowanie praktyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); tygodniowo (tydzień 1-11); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)
Skala wyprysku zorientowana na pacjenta (POEM). 7 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów wyprysku. Wyniki wahają się od 0 do 28.
Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); tygodniowo (tydzień 1-11); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwania swędzenia
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); tygodniowo (tydzień 1-11); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)
Szczytowa skala oceny świądu (NRS). 2 przedmioty. Wyższe wyniki wskazują na cięższy świąd. Punktacja waha się od 1 do 10
Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); tygodniowo (tydzień 1-11); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)
Zmiana reaktywności na stres
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); tygodniowo (tydzień 1-11); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)
Skala odczuwanego stresu (PSS). 14 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na bardziej zestresowany nastrój i większą reaktywność. Wynik waha się od 0-56.
Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); tygodniowo (tydzień 1-11); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); tygodniowo (tydzień 1-11); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). 9 pozycji. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27.
Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); tygodniowo (tydzień 1-11); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)
Zmiana jakości życia związanej ze skórą
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); tygodniowo (tydzień 1-11); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI). 10 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia związaną z objawami skórnymi. Wyniki wahają się od 0 do 30.
Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); tygodniowo (tydzień 1-11); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); tygodniowo (tydzień 1-11); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI). 7 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność. Wyniki wahają się od 0 do 28.
Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); tygodniowo (tydzień 1-11); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (poziom wyjściowy).
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania (CEQ). CEQ waha się od 0 do 10 punktów za pozycję i od 0 do 50 punktów łącznie, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszą wiarygodność leczenia.
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (poziom wyjściowy).
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Średni wynik Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 wynoszący co najmniej 22 zapewni wsparcie dla akceptowalności i wykonalności tej interwencji.
Po leczeniu (12 tygodni)
Jakość życia dla analizy ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12) do rocznego okresu obserwacji (tydzień 60)
Euro jakość życia w 5 wymiarach (EQ5D). 5 elementów. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. Obliczenie daje łączny wynik od 0 do 100.
Po leczeniu (tydzień 12) do rocznego okresu obserwacji (tydzień 60)
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)
Inwentarz kosztów leczenia u pacjentów psychiatrycznych (TIC-P)
Zmiana z okresu przed leczeniem (stan wyjściowy) na okres po leczeniu (tydzień 12); zmiana z leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) na 6-miesięczną obserwację (tydzień 36); zmiana od leczenia wstępnego (poziom wyjściowy) do obserwacji po 1 roku (tydzień 60)
Użyteczność
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Skala użyteczności systemu (SUS). SUS składa się z dziesięciu pozycji, z zakresem 0-4 punktów za pozycję. Pozycje są sumowane i obliczane za pomocą formuły, która daje całkowity wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą użyteczność systemu.
Po leczeniu (12 tygodni)
Przestrzeganie ćwiczeń ekspozycyjnych po leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Czas spędzony na ćwiczeniach (ToE) Przestrzeganie ćwiczeń ekspozycji zostanie określone za pomocą kwestionariusza online, w którym na czterostopniowej skali Likerta zostanie stwierdzone, w jakim stopniu uczestnicy pracowali z ekspozycją: „wcale”, „sporadycznie” , „więcej niż połowa dni” i „codziennie”. Akceptowalny poziom przestrzegania zostanie ustalony na poziomie co najmniej 50% uczestników pracujących aktywnie z ekspozycją przez większość dni w tygodniu przez 4 tygodnie lub dłużej.
Po leczeniu (12 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Zdarzenia niepożądane (AE). Uczestników pyta się, czy w wyniku leczenia mieli zdarzenie niepożądane, a jeśli tak, to opisz je. Jeśli doświadczyli więcej niż jednego zdarzenia niepożądanego, pytanie jest powtarzane.
Po leczeniu (12 tygodni)
Czas poświęcony na leczenie
Ramy czasowe: Od 1 do 12 tygodnia przez cały czas
Czas spędzony na leczeniu (ToT): Czas w minutach spędzony przez terapeutów na pisaniu wiadomości, rozmowach telefonicznych itp.
Od 1 do 12 tygodnia przez cały czas

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad telefoniczny
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący doświadczenia z interwencji i formatu zostanie przeprowadzony przez telefon
Po leczeniu (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBTADNI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj