AD에 대한 치료사 안내 vs 자기 안내 CBT: 비열등성 시험
2025년 3월 10일 업데이트: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
아토피 피부염에 대한 종합적인 치료사 안내 인지 행동 치료 대 단축된 디지털 자가 관리 중재: 무작위 비열등성 시험
이 연구는 아토피 피부염(AD) 환자를 위한 치료사 안내 변형과 비교하여 자기 안내 디지털 개입의 가설 비열등성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
두 개입 모두 인지 행동 치료를 기반으로 합니다.
참가자는 소셜 미디어의 광고에서 모집됩니다.
AD 증상 및 심리적 웰빙의 측정은 치료 전, 치료 후 뿐만 아니라 6개월 및 1년 추적 관찰에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 인지 행동 요법(CBT)에 기반한 디지털 자가 관리는 아토피 피부염(AD) 환자를 위한 유도 CBT의 효과적인 대안이 될 수 있으며, 의료 기관에 비용 효율적입니다.
목표: 단축된 디지털 자가 관리 개입이 AD에 대한 포괄적이고 치료사가 안내하는 CBT 치료에 비해 열등하지 않고 비용 효율적인지 조사합니다.
개입: 가이드 케어에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 인터넷을 통해 제공되는 인지 행동 치료를 받게 됩니다. 디지털 셀프 케어에 무작위 배정된 참가자는 12주 동안 셀프 가이드 개입을 이용할 수 있습니다_
설계, 설정 및 참가자: 이것은 스웨덴 스톡홀름의 의과 대학인 Karolinska Institutet에서 단일 맹검 무작위 임상 비열등성 시험입니다. AD가 있는 174명의 성인 참가자가 자체 추천을 통해 모집됩니다. 참가자는 두 가지 실험 조건에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 치료 후(일차 종점)에 비열등성이 테스트되고 자원 사용이 두 치료 그룹 간에 비교됩니다. 비용 효율성은 1년 후속 조치에서 탐색됩니다. 잠재적인 중재자가 조사될 것입니다. 데이터는 Intention-to-Treat로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, 스웨덴, 11364
- Centre for psychatry research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 자가 보고 AD(잠재 참가자는 진단 상황 공개)
- 이전 6개월 동안 새로운 유형의 약물이 도입되지 않았으며 향후 변경 의도가 없습니다.
- 스웨덴어 이해 가능
- 인터넷과 스마트폰에 접속
제외 기준:
- AD보다 즉각적인 치료 우선순위가 있는 기타 질병 또는 상태. 이는 심각한 신체 또는 정신 질환에 대한 지속적인 까다로운 치료일 수 있습니다. 잠재적인 참가자는 경우에 따라 평가되기 때문에 특정 진단은 필연적으로 제외 사유가 되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료사 안내
포괄적인 자료와 함께 인터넷을 통한 12주간의 치료사 안내 노출 기반 개입
|
이 개입은 교육 및 개입의 10개 모듈로 구성되며 12주 동안 지속됩니다.
소개는 CBT 및 AD에 대한 정보를 제공합니다.
단계적으로 참가자들은 제안된 능동적 치료 구성요소인 마음챙김 훈련, 반응 예방을 통한 노출을 소개받습니다.
이 전체 과정을 통해 참가자는 치료사의 안내를 받습니다.
치료사는 안전한 인터넷 플랫폼을 통해 언제든지 연락할 수 있으며 48시간 이내에 응답합니다.
참가자는 교육 자료를 읽고, 수행할 운동을 구성하고, 숙제 진행 상황을 설명하고, 치료사로부터 피드백을 받습니다.
|
|
실험적: 셀프 가이드
단축되고 개선된 자료를 사용하여 인터넷을 통한 12주간의 자기 주도 노출 기반 개입
|
참가자는 디지털 플랫폼에 액세스하고 정보를 읽고 일상 생활에서 운동을 수행합니다.
주요 치료 구성 요소는 가려움증에 중점을 둔 반응 예방을 통한 마음챙김 및 노출입니다.
참가자는 지침과 예를 통해 마음챙김을 연습할 수 있습니다.
참가자는 자세한 지침과 지침을 받고 긴 예제 목록에서 노출 연습을 선택하게 됩니다.
참가자는 또한 개입 내에서 자신의 관련 노출 상황을 자유롭게 만들 수 있습니다.
디지털 셀프케어는 총 8개의 모듈로 구성되어 있습니다.
유일하게 적극적인 개입, 마음챙김 및 노출은 각각 1주차와 2주차에 도입됩니다.
3-7주차에는 새로운 중재가 도입되지 않고 참가자들에게 중재를 계속 연습하도록 조언하지만 매주 새로운 교육 주제가 있어 연습에 영감을 줍니다.
마지막 4주 동안 참가자는 연습을 계속하라는 조언만 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아토피 피부염 증상의 변화
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 매주(1-11주); 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
환자 중심의 습진 척도(POEM).
7개 항목.
점수가 높을수록 습진 증상의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 28까지입니다.
|
치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 매주(1-11주); 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가려움증의 변화
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 매주(1-11주); 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
피크 소양증 등급 척도(NRS). 2개 항목.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
점수 범위는 1-10
|
치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 매주(1-11주); 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
|
스트레스 반응성의 변화
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 매주(1-11주); 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
인지된 스트레스 척도(PSS).
14개 항목.
점수가 높을수록 스트레스를 많이 받는 기분과 더 큰 반응성을 나타냅니다.
점수 범위는 0-56입니다.
|
치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 매주(1-11주); 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
|
우울 증상의 변화
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 매주(1-11주); 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
환자 건강 설문지.(PHQ-9).
9개 항목.
총점이 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 27까지입니다.
|
치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 매주(1-11주); 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
|
피부와 관련된 삶의 질 변화
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 매주(1-11주); 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI).
10개 항목.
점수가 높을수록 피부 증상과 관련된 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. 점수 범위는 0~30입니다.
|
치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 매주(1-11주); 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
|
불면증 증상의 변화
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 매주(1-11주); 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
불면증 심각도 지수(ISI).
7개 항목.
점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 28까지입니다.
|
치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 매주(1-11주); 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
|
치료 신뢰성
기간: 치료 시작 2주 후(기준선).
|
신뢰성/기대 설문지(CEQ).
CEQ는 항목당 0~10점, 총점은 0~50점이며 점수가 높을수록 치료 신뢰도가 높다는 것을 의미합니다.
|
치료 시작 2주 후(기준선).
|
|
개입 만족도
기간: 치료 후(12주)
|
고객 만족도 설문지(CSQ-8).
점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
최소 22점의 평균 클라이언트 만족도 설문지-8 점수는 이 개입의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 지원을 제공합니다.
|
치료 후(12주)
|
|
건강 경제 분석을 위한 삶의 질
기간: 치료 후(12주차) ~ 1년 추적 관찰(60주차)
|
유로 삶의 질 5차원(EQ5D).
5개 항목.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
계산은 0에서 100까지의 총점을 제공합니다.
|
치료 후(12주차) ~ 1년 추적 관찰(60주차)
|
|
건강 경제학
기간: 치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
정신과 환자의 치료 비용 목록(TIC-P)
|
치료 전(기준선)에서 치료 후(12주차)로의 변화; 치료 전(기준선)에서 6개월 후속 조치(36주)로 변경; 치료 전(기준선)에서 1년 추적 관찰(60주차)로 변경
|
|
유용성
기간: 치료 후(12주)
|
시스템 사용성 척도(SUS).
SUS는 항목당 0~4점 범위의 10개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0에서 100 사이의 총 점수를 산출하는 수식으로 합산되고 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 시스템 사용성을 반영합니다.
|
치료 후(12주)
|
|
치료 후 노출 운동 준수
기간: 치료 후(12주)
|
운동에 소요된 시간(ToE) 노출 운동에 대한 준수 여부는 4점 리커트 척도에 명시된 온라인 설문에 의해 결정되며 참가자가 노출과 함께 작업한 정도를 명시합니다: "전혀 아님", "가끔" , "반나절 이상" 및 "매일".
허용 가능한 준수 수준은 4주 이상 동안 일주일 동안 대부분의 날에 노출되어 활동적으로 일하는 참가자의 최소 50%로 설정됩니다.
|
치료 후(12주)
|
|
부작용
기간: 치료 후(12주)
|
부작용(AE).
참가자들에게 치료 결과 부작용이 있었는지, 있다면 그에 대해 설명하도록 요청합니다.
그들이 하나 이상의 불리한 사건을 경험한 경우, 질문이 반복됩니다.
|
치료 후(12주)
|
|
치료에 소요된 시간
기간: 1주차부터 12주차까지
|
치료에 소요된 시간(ToT): 치료사가 메시지 작성, 전화 통화 등에 소요한 시간(분)입니다.
|
1주차부터 12주차까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전화 인터뷰
기간: 치료 후(12주)
|
개입 및 형식의 경험에 관한 반구조화 인터뷰는 전화로 진행됩니다.
|
치료 후(12주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .