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Therapeutengeführte vs. selbstgeführte CBT für AD: Nichtunterlegenheitsstudie

10. März 2025 aktualisiert von: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Umfassende therapeutengeführte kognitive Verhaltenstherapie bei atopischer Dermatitis im Vergleich zu einer verkürzten digitalen Selbstpflegeintervention: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Ziel der Studie ist es, die hypothetische Nichtunterlegenheit einer selbstgeführten digitalen Intervention gegenüber einer therapeutengeführten Variante für Menschen mit Neurodermitis (AD) zu testen. Beide Interventionen basieren auf der kognitiven Verhaltenstherapie. Die Teilnehmer werden über Anzeigen in den sozialen Medien rekrutiert. Messungen der AD-Symptome und des psychischen Wohlbefindens werden vor der Behandlung, nach der Behandlung sowie nach 6 Monaten und nach einem Jahr durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Digitale Selbstfürsorge basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) könnte eine effektive Alternative zur geführten CBT für Menschen mit Neurodermitis (AD) sein und hat das theoretische Potenzial, den Zugang zu psychologischer Behandlung für Patienten mit AD signifikant zu verbessern kostengünstig für Gesundheitsorganisationen.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine verkürzte digitale Selbstversorgungsintervention einer umfassenden und therapeutengeführten CBT-Behandlung bei AD nicht unterlegen und kosteneffektiv ist.

Intervention: Teilnehmer, die für geführte Pflege randomisiert wurden, erhalten 12 Wochen lang eine über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie. Teilnehmer, die für die digitale Selbstversorgung randomisiert wurden, haben 12 Wochen lang Zugang zu einer selbstgesteuerten Intervention_

Design, Setting und Teilnehmer: Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie am Karolinska Institutet, einer medizinischen Universität in Stockholm, Schweden. 174 erwachsene Teilnehmer mit AD werden durch Selbstempfehlung rekrutiert. Die Teilnehmer werden 1:1 auf die beiden experimentellen Bedingungen randomisiert. Bei der Nachbehandlung (primärer Endpunkt) wird die Nichtunterlegenheit getestet und die Ressourcennutzung zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen. Die Kostenwirksamkeit wird bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr untersucht. Potenzielle Mediatoren werden untersucht. Die Daten werden im Hinblick auf die Behandlungsabsicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 11364
        • Centre for psychatry research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete, vom Arzt diagnostizierte AD (potenzielle Teilnehmer legen die Umstände ihrer Diagnose offen)
  • Sechs Monate zuvor wurden keine neuen Arten von Medikamenten eingeführt, ohne die Absicht, zukünftige Änderungen vorzunehmen
  • Schwedisch verstehen können
  • Zugriff auf das Internet und ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten oder Zustände, die eine unmittelbare Behandlungspriorität gegenüber AD haben. Dies könnte eine andauernde anspruchsvolle Behandlung einer schweren somatischen oder psychiatrischen Erkrankung sein. Keine spezifischen Diagnosen sind zwangsläufig ein Ausschlussgrund, da potenzielle Teilnehmer eher von Fall zu Fall bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutengeführt
12 Wochen therapeutengeführte, konfrontationsbasierte Intervention über das Internet, mit umfangreichem Material
Verhalten: Therapeutengeführte kognitive Verhaltenstherapie, die online verabreicht wird
Diese Intervention besteht aus 10 Bildungs- und Interventionsmodulen und dauert 12 Wochen. Eine Einführung informiert über CBT und AD. Schritt für Schritt werden die Teilnehmer in die vorgeschlagenen aktiven Behandlungskomponenten eingeführt: Achtsamkeitstraining und Exposition mit Reaktionsprävention. Durch diesen ganzen Prozess wird der Teilnehmer von einem Therapeuten geführt. Der Therapeut kann jederzeit über eine sichere Internetplattform kontaktiert werden und antwortet innerhalb von 48 Stunden. Die Teilnehmer lesen das Schulungsmaterial, konstruieren Übungen zur Durchführung, beschreiben ihre Fortschritte bei den Hausaufgaben und erhalten Feedback von ihrem Therapeuten.
Experimental: Selbstgeführt
12 Wochen selbstgesteuerte, expositionsbasierte Intervention über das Internet, mit gekürztem und verbessertem Material
Verhalten: Selbstgesteuerte digitale Intervention basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer greifen auf eine digitale Plattform zu, lesen Informationen und führen Übungen in ihrem Alltag durch. Die Hauptbehandlungskomponenten sind Achtsamkeit und Exposition mit Response Prevention, mit besonderem Fokus auf Juckreiz. Die Teilnehmer können Achtsamkeit anhand von Anleitungen und Beispielen üben. Die Teilnehmer erhalten detaillierte Anweisungen und Anleitungen und können Expositionsübungen aus einer langen Liste von Beispielen auswählen. Den Teilnehmern steht es auch frei, ihre eigenen relevanten Expositionssituationen innerhalb der Intervention zu schaffen. Digitale Selbsthilfe besteht aus 8 Modulen. Die einzigen aktiven Interventionen, Achtsamkeit und Exposition, werden in Woche 1 bzw. 2 eingeführt. Von Woche 3 bis 7 werden keine neuen Interventionen eingeführt und den Teilnehmern wird empfohlen, die Interventionen weiter zu praktizieren, aber es gibt jede Woche ein neues Bildungsthema, das als Inspiration für Übungen dienen soll. Die letzten 4 Wochen wird dem Teilnehmer lediglich empfohlen, weiter zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der atopischen Dermatitis-Symptome
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); wöchentlich (Woche 1-11); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)
Patientenorientierte Ekzemskala (POEM). 7 Artikel. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der ekzemischen Symptome hin. Die Werte reichen von 0 bis 28.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); wöchentlich (Woche 1-11); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Juckreizes
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); wöchentlich (Woche 1-11); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)
Peak Pruritus Rating Scale (NRS). 2 Gegenstände. Höhere Werte weisen auf stärkeren Juckreiz hin. Die Werte reichen von 1-10
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); wöchentlich (Woche 1-11); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)
Veränderung der Stressreaktivität
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); wöchentlich (Woche 1-11); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)
Wahrgenommene Stressskala (PSS). 14 Artikel. Höhere Werte weisen auf eine gestresstere Stimmung und eine größere Reaktionsfähigkeit hin. Die Punktzahl reicht von 0-56.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); wöchentlich (Woche 1-11); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); wöchentlich (Woche 1-11); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)
Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9). 9 Artikel. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine stärkere Depression hin. Die Werte reichen von 0 bis 27.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); wöchentlich (Woche 1-11); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)
Veränderung der hautbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); wöchentlich (Woche 1-11); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI). 10 Artikel. Höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität im Zusammenhang mit Hautsymptomen hin. Die Werte reichen von 0 bis 30.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); wöchentlich (Woche 1-11); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); wöchentlich (Woche 1-11); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)
Insomnia Severity Index (ISI). 7 Artikel. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin. Die Werte reichen von 0 bis 28.
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); wöchentlich (Woche 1-11); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline).
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ). Der CEQ reicht von 0 bis 10 Punkten pro Item und 0 bis 50 Punkten insgesamt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Glaubwürdigkeit der Behandlung widerspiegelt.
2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Baseline).
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. Eine durchschnittliche Punktzahl im Client Satisfaction Questionnaire-8 von mindestens 22 unterstützt die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser Intervention.
Nachbehandlung (12 Wochen)
Lebensqualität für die Analyse der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Nach der Behandlung (Woche 12) bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr (Woche 60)
Euro Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ5D). 5 Artikel. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Eine Berechnung ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100.
Nach der Behandlung (Woche 12) bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr (Woche 60)
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)
Behandlungsinventar der Kosten bei psychiatrischen Patienten (TIC-P)
Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur Nachbehandlung (Woche 12); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 6-Monats-Follow-up (Woche 36); Wechsel von der Vorbehandlung (Baseline) zur 1-Jahres-Follow-up (Woche 60)
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Die System Usability Scale (SUS). Der SUS besteht aus zehn Items mit einem Bereich von 0-4 Punkten pro Item. Die Items werden summiert und mit einer Formel berechnet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 führt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Systems widerspiegelt.
Nachbehandlung (12 Wochen)
Einhaltung von Expositionsübungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Zeitaufwand für Übungen (ToE) Die Einhaltung der Expositionsübungen wird durch einen Online-Fragebogen ermittelt, in dem auf einer vierstufigen Likert-Skala angegeben wird, inwieweit die Teilnehmer mit Exposition gearbeitet haben: „überhaupt nicht“, „gelegentlich“ , „mehr als die Hälfte der Tage“ und „täglich“. Ein akzeptables Maß an Einhaltung wird auf mindestens 50 % der Teilnehmer festgelegt, die 4 Wochen oder länger an den meisten Tagen einer Woche aktiv mit Exposition arbeiten.
Nachbehandlung (12 Wochen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse (AE). Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie infolge der Behandlung ein unerwünschtes Ereignis hatten, und wenn ja, diese zu beschreiben. Wenn sie mehr als ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben, wird die Frage wiederholt.
Nachbehandlung (12 Wochen)
Zeitaufwand für die Behandlung
Zeitfenster: Von Woche 1 bis 12, durchgehend
Behandlungszeit (ToT): Zeit in Minuten, die Therapeuten für das Schreiben von Nachrichten, Telefonanrufen usw. aufwenden.
Von Woche 1 bis 12, durchgehend

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telefon Interview
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Ein halbstrukturiertes Interview über die Erfahrung der Intervention und das Format wird telefonisch durchgeführt
Nachbehandlung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBTADNI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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