Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeut-guidet vs selv-guidet CBT for AD: Non-inferiority Trial

10. marts 2025 opdateret af: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Omfattende terapeut-guidet kognitiv adfærdsterapi for atopisk dermatitis versus en forkortet digital egenomsorgsintervention: et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg

Undersøgelsen har til formål at teste den hypoteseløse non-inferioritet af en selv-guidet digital intervention sammenlignet med en terapeut-guidet variant for mennesker med atopisk dermatitis (AD). Begge interventioner er baseret på kognitiv adfærdsterapi. Deltagerne vil blive rekrutteret fra annoncer på sociale medier. Målinger af AD-symptomer og psykologisk velvære vil blive gennemført ved for-, efterbehandling samt 6-måneders og et-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Digital egenomsorg baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) kunne være et effektivt alternativ til guidet CBT for mennesker med atopisk dermatitis (AD) og har det teoretiske potentiale til at øge adgangen til psykologisk behandling væsentligt for patienter med AD, samtidig med at omkostningseffektivt for sundhedsorganisationer.

Formål: At undersøge om en forkortet digital egenomsorgsintervention er ikke ringere end og omkostningseffektiv sammenlignet med en omfattende og terapeutstyret CBT-behandling af AD.

Intervention: Deltagere randomiseret til guidet pleje vil modtage internet-leveret kognitiv adfærdsterapi i 12 uger. Deltagere randomiseret til digital egenomsorg vil have adgang til en selvstyret intervention i 12 uger_

Design, rammer og deltagere: Dette er et enkeltblindt, randomiseret klinisk non-inferioritetsstudie ved Karolinska Institutet, et medicinsk universitet i Stockholm, Sverige. 174 voksne deltagere med AD vil blive rekrutteret gennem egenhenvisning. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til de to eksperimentelle forhold. Ved efterbehandling (primært endepunkt) vil non-inferioritet blive testet, og ressourceforbrug vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper. Omkostningseffektivitet vil blive undersøgt ved 1-års opfølgning. Potentielle mediatorer vil blive undersøgt. Data vil blive analyseret intention-to-treat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 11364
        • Centre for psychatry research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret AD diagnosticeret af læge (potentielle deltagere vil afsløre omstændighederne omkring deres diagnose)
  • Ingen nye typer medicin introduceret i seks måneder før, uden intention om fremtidig ændring
  • Kan forstå svensk
  • Adgang til internettet og en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Anden sygdom eller tilstand, der har øjeblikkelig behandlingsprioritet frem for AD. Dette kan være en løbende krævende behandling af en svær somatisk eller psykiatrisk tilstand. Ingen specifikke diagnoser er uundgåeligt en årsag til udelukkelse, da potentielle deltagere snarere vil blive vurderet fra sag til sag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutstyret
12 ugers terapeutstyret, eksponeringsbaseret intervention via internettet, med omfattende materiale
Adfærdsmæssigt: Terapeutstyret kognitiv adfærdsterapi administreret online
Denne intervention består af 10 moduler af uddannelse og interventioner og varer 12 uger. En introduktion giver information om CBT og AD. Trin for trin introduceres deltagerne til de foreslåede aktive behandlingskomponenter: mindfulnesstræning og eksponering med responsforebyggelse. Gennem hele denne proces guides deltageren af ​​en terapeut. Terapeuten kan til enhver tid kontaktes via en sikker internetplatform og svarer inden for 48 timer. Deltagerne læser undervisningsmaterialet, konstruerer øvelser til at udføre, beskriver deres fremskridt i lektier og modtager feedback fra deres terapeut.
Eksperimentel: Selvstyret
12 ugers selv-guidet, eksponeringsbaseret intervention via internettet, med forkortet og forbedret materiale
Adfærdsmæssigt: Selvstyret digital intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil få adgang til en digital platform, læse information og udføre øvelser i deres hverdag. De vigtigste behandlingskomponenter er mindfulness og eksponering med responsforebyggelse, med særligt fokus på kløe. Deltagerne vil kunne praktisere mindfulness ved hjælp af instruktioner og eksempler. Deltagerne vil modtage detaljerede instruktioner og vejledning og få mulighed for at vælge eksponeringsøvelser fra en lang række eksempler. Deltagerne vil også frit kunne skabe deres egne relevante eksponeringssituationer inden for interventionen. Digital egenomsorg består af 8 moduler. De eneste aktive interventioner, mindfulness og eksponering introduceres henholdsvis uge 1 og 2. Fra uge 3-7 introduceres ingen nye indsatser og deltagerne rådes til at fortsætte med at praktisere indsatserne, men der er et nyt tema for undervisning hver uge, der kan fungere som inspiration til øvelser. De sidste 4 uger rådes deltageren blot til at fortsætte træningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på atopisk dermatitis
Tidsramme: Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); ugentligt (uge 1-11); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)
Patientorienteret eksemskala (POEM). 7 genstande. Højere score indikerer større sværhedsgrad af eksemiske symptomer. Score varierer fra 0 til 28.
Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); ugentligt (uge 1-11); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kløefornemmelse
Tidsramme: Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); ugentligt (uge 1-11); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)
Peak pruritus rating scale (NRS). 2 genstande. Højere score indikerer mere alvorlig kløe. Scoren spænder fra 1-10
Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); ugentligt (uge 1-11); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)
Ændring i stressreaktivitet
Tidsramme: Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); ugentligt (uge 1-11); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)
Opfattet stressskala (PSS). 14 genstande. Højere score indikerer mere stresset humør og større reaktivitet. Score spænder fra 0-56.
Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); ugentligt (uge 1-11); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); ugentligt (uge 1-11); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)
Patientsundhedsspørgeskema.(PHQ-9). 9 genstande. Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression. Score varierer fra 0 til 27.
Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); ugentligt (uge 1-11); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)
Ændring i hudrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); ugentligt (uge 1-11); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI). 10 genstande. Højere score indikerer lavere livskvalitet relateret til hudsymptomer.Scores varierer fra 0 til 30.
Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); ugentligt (uge 1-11); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); ugentligt (uge 1-11); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)
Insomnia severity index (ISI). 7 genstande. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed. Score varierer fra 0 til 28.
Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); ugentligt (uge 1-11); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart (baseline).
Spørgeskema til troværdighed/forventning (CEQ). CEQ spænder fra 0 til 10 point pr. genstand og 0 til 50 point i alt, hvor en højere score afspejler bedre behandlingstroværdighed.
2 uger efter behandlingsstart (baseline).
Interventionstilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger)
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8). Scorer varierer fra 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed. En gennemsnitlig kundetilfredshedsspørgeskema-8-score på mindst 22 vil give støtte til accept og gennemførlighed af denne intervention.
Efterbehandling (12 uger)
Livskvalitet til sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12) til et års opfølgning (uge 60)
Euro livskvalitet 5 dimensioner (EQ5D). 5 genstande. Højere score indikerer højere livskvalitet. En beregning giver en samlet score fra 0 til 100.
Efterbehandling (uge 12) til et års opfølgning (uge 60)
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)
Behandlingsfortegnelse over omkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P)
Skift fra forbehandling (baseline) til efterbehandling (uge 12); skift fra forbehandling (baseline) til 6 måneders opfølgning (uge 36); skift fra forbehandling (baseline) til 1 års opfølgning (uge 60)
Anvendelighed
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger)
System Usability Scale (SUS). SUS består af ti varer med en rækkevidde på 0-4 point pr. Punkterne opsummeres og beregnes med en formel, der resulterer i en samlet score mellem 0 og 100, hvor en højere score afspejler bedre systemanvendelighed.
Efterbehandling (12 uger)
Overholdelse af eksponeringsøvelser efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger)
Tid brugt på øvelser (ToE) Overholdelse af eksponeringsøvelserne vil blive fastlagt ved et online spørgeskema, hvor det vil blive oplyst på en firepunkts Likert-skala vil angive, i hvilket omfang deltagerne har arbejdet med eksponering: "slet ikke", "indimellem" , "mere end halvdelen af ​​dagene" og "dagligt". Et acceptabelt overholdelsesniveau vil blive sat til mindst 50 % af deltagerne, der arbejder aktivt med eksponering størstedelen af ​​dagene i løbet af en uge i 4 uger eller mere.
Efterbehandling (12 uger)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger)
Bivirkninger (AE). Deltagerne bliver spurgt, om de har haft en uønsket hændelse som følge af behandlingen, og i givet fald beskrive den. Hvis de har oplevet mere end én uønsket hændelse, gentages spørgsmålet.
Efterbehandling (12 uger)
Tid brugt på behandling
Tidsramme: Fra uge 1 til 12, hele vejen igennem
Tid brugt på behandling (ToT): Tid i minutter brugt af terapeuter på at skrive beskeder, telefonopkald osv.
Fra uge 1 til 12, hele vejen igennem

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefoninterview
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger)
Et semistruktureret interview om oplevelsen af ​​interventionen og formatet vil blive gennemført via telefon
Efterbehandling (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBTADNI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner