Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeut-geleide versus zelf-geleide CBT voor AD: non-inferioriteitsonderzoek

8 december 2023 bijgewerkt door: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Uitgebreide, door een therapeut begeleide cognitieve gedragstherapie voor atopische dermatitis versus een verkorte digitale zelfzorginterventie: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

De studie heeft tot doel de veronderstelde non-inferioriteit van een zelfgeleide digitale interventie te testen in vergelijking met een door een therapeut geleide variant voor mensen met atopische dermatitis (AD). Beide interventies zijn gebaseerd op cognitieve gedragstherapie. Deelnemers worden geworven via advertenties op sociale media. Metingen van AD-symptomen en psychisch welbevinden zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling en bij de follow-up na 6 maanden en een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Digitale zelfzorg op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT) zou een effectief alternatief kunnen zijn voor begeleide CGT voor mensen met atopische dermatitis (AD) en heeft het theoretische potentieel om de toegang tot psychologische behandeling voor patiënten met AD aanzienlijk te vergroten, terwijl het kostenbesparend voor zorginstellingen.

Doel: Onderzoeken of een verkorte digitale zelfzorginterventie niet-inferieur is aan, en kosteneffectief is in vergelijking met, een uitgebreide en therapeut-geleide CGT-behandeling voor AD.

Interventie: Deelnemers gerandomiseerd naar begeleide zorg krijgen gedurende 12 weken via internet geleverde cognitieve gedragstherapie. Deelnemers gerandomiseerd naar digitale zelfzorg krijgen gedurende 12 weken toegang tot een zelfgeleide interventie_

Opzet, opzet en deelnemers: dit is een enkelblinde, gerandomiseerde klinische non-inferioriteitsstudie aan het Karolinska Institutet, een medische universiteit in Stockholm, Zweden. 174 volwassen deelnemers met AD zullen worden geworven via zelfverwijzing. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de twee experimentele condities. Na de behandeling (primair eindpunt) wordt non-inferioriteit getest en wordt het gebruik van middelen tussen de twee behandelingsgroepen vergeleken. De kosteneffectiviteit zal worden onderzocht bij de follow-up van 1 jaar. Mogelijke bemiddelaars zullen worden onderzocht. De gegevens worden intention-to-treat geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 11364
        • Centre for psychatry research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde AD gediagnosticeerd door arts (potentiële deelnemers zullen de omstandigheden van hun diagnose bekendmaken)
  • Geen nieuwe soorten medicijnen geïntroduceerd gedurende zes maanden voorafgaand, zonder de intentie om in de toekomst te veranderen
  • Zweeds kunnen verstaan
  • Toegang tot internet en een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ziekte of aandoening die onmiddellijke behandelingsprioriteit heeft boven AD. Dit kan een doorlopende veeleisende behandeling van een ernstige somatische of psychiatrische aandoening zijn. Geen specifieke diagnose is onvermijdelijk een reden voor uitsluiting, aangezien potentiële deelnemers eerder van geval tot geval zullen worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onder begeleiding van een therapeut
12 weken therapeut-geleide, op exposure gebaseerde interventie via internet, met uitgebreid materiaal
Gedragsmatig: Therapeut-geleide cognitieve gedragstherapie online toegediend
Deze interventie bestaat uit 10 modules voorlichting en interventies en duurt 12 weken. Een inleiding geeft informatie over CGT en AD. Stap voor stap maken de deelnemers kennis met de voorgestelde actieve behandelcomponenten: mindfulnesstraining en exposure met responspreventie. Tijdens dit hele proces wordt de deelnemer begeleid door een therapeut. De therapeut is te allen tijde bereikbaar via een beveiligd internetplatform en reageert binnen 48 uur. Deelnemers lezen het educatieve materiaal, maken oefeningen om uit te voeren, beschrijven hun voortgang in huiswerkopdrachten en krijgen feedback van hun therapeut.
Experimenteel: Zelf geleid
12 weken zelfgeleide, op exposure gebaseerde interventie via internet, met verkort en verbeterd materiaal
Gedragsmatig: Zelfgeleide digitale interventie op basis van cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen toegang tot een digitaal platform, lezen informatie en doen oefeningen in hun dagelijks leven. De belangrijkste behandelingscomponenten zijn mindfulness en exposure met responspreventie, met specifieke aandacht voor jeuk. Aan de hand van instructies en voorbeelden kunnen deelnemers mindfulness oefenen. Deelnemers krijgen gedetailleerde instructies en begeleiding en kunnen exposure-oefeningen kiezen uit een lange lijst met voorbeelden. Deelnemers zijn ook vrij om hun eigen relevante blootstellingssituaties binnen de interventie te creëren. Digitale zelfzorg bestaat uit 8 modules. De enige actieve interventies, mindfulness en exposure worden respectievelijk week 1 en 2 geïntroduceerd. Van week 3-7 worden er geen nieuwe interventies geïntroduceerd en wordt deelnemers geadviseerd om de interventies te blijven oefenen, maar is er elke week een nieuw onderwijsthema, ter inspiratie voor oefeningen. De laatste 4 weken wordt de deelnemer alleen geadviseerd om door te gaan met oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van atopische dermatitis
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); wekelijks (week 1-11); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)
Patiëntgerichte eczeemschaal (POEM). 7 artikelen. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de eczeemsymptomen. Scores variëren van 0 tot 28.
Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); wekelijks (week 1-11); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in jeukgevoel
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); wekelijks (week 1-11); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)
Piek pruritus beoordelingsschaal (NRS). 2 artikelen. Hogere scores duiden op meer ernstige jeuk. Scores variëren van 1-10
Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); wekelijks (week 1-11); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)
Verandering in stressreactiviteit
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); wekelijks (week 1-11); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)
Waargenomen stressschaal (PSS). 14 artikelen. Hogere scores duiden op meer gestresste stemming en grotere reactiviteit. Score varieert van 0-56.
Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); wekelijks (week 1-11); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); wekelijks (week 1-11); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)
Patiëntgezondheidsvragenlijst. (PHQ-9). 9 artikelen. Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressie. Scores variëren van 0 tot 27.
Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); wekelijks (week 1-11); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)
Verandering in huidgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); wekelijks (week 1-11); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)
Dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI). 10 artikelen. Een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven gerelateerd aan huidsymptomen. Scores variëren van 0 tot 30.
Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); wekelijks (week 1-11); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)
Verandering in symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); wekelijks (week 1-11); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)
Slapeloosheid ernstindex (ISI). 7 artikelen. Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid. Scores variëren van 0 tot 28.
Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); wekelijks (week 1-11); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na start van de behandeling (baseline).
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ). De CEQ varieert van 0 tot 10 punten per item en 0 tot 50 punten in totaal, waarbij een hogere score een betere geloofwaardigheid van de behandeling weerspiegelt.
2 weken na start van de behandeling (baseline).
Interventie tevredenheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8). Scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid. Een gemiddelde score van de Klanttevredenheidsvragenlijst-8 van minimaal 22 zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deze interventie onderbouwen.
Nabehandeling (12 weken)
Kwaliteit van leven voor analyse van de gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Postbehandeling (week 12) tot een jaar follow-up (week 60)
Euro kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ5D). 5 artikelen. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. Een berekening geeft een totaalscore van 0 tot 100.
Postbehandeling (week 12) tot een jaar follow-up (week 60)
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)
Behandelinventarisatie van kosten bij psychiatrische patiënten (TIC-P)
Overgang van voorbehandeling (baseline) naar nabehandeling (week 12); overgang van voorbehandeling (baseline) naar follow-up na 6 maanden (week 36); verandering van voorbehandeling (baseline) naar 1 jaar follow-up (week 60)
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
De systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS). De SUS bestaat uit tien items, met een bereik van 0-4 punten per item. De items worden opgeteld en berekend met een formule die resulteert in een totaalscore tussen 0 en 100, waarbij een hogere score een betere bruikbaarheid van het systeem weerspiegelt.
Nabehandeling (12 weken)
Nabehandeling van blootstellingsoefeningen
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
Tijd besteed aan oefeningen (ToE) Naleving van de exposure-oefeningen zal worden bepaald door een online vragenlijst waar het zal worden vermeld op een vierpunts Likert-schaal zal aangeven in welke mate deelnemers met exposure hebben gewerkt: "helemaal niet", "af en toe" , "meer dan de helft van de dagen" en "dagelijks". Een aanvaardbaar niveau van therapietrouw zal worden vastgesteld op ten minste 50 % van de deelnemers die actief werken met een meerderheid van de dagen gedurende een week gedurende 4 weken of langer.
Nabehandeling (12 weken)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
Bijwerkingen (AE). Deelnemers wordt gevraagd of ze een bijwerking hebben gehad als gevolg van de behandeling, en zo ja, om dit te beschrijven. Als ze meer dan één bijwerking hebben meegemaakt, wordt de vraag herhaald.
Nabehandeling (12 weken)
Tijd besteed aan behandelen
Tijdsspanne: Van week 1 tot 12, de hele week
Tijd besteed aan behandeling (ToT): Tijd in minuten besteed door therapeuten aan het schrijven van berichten, telefoontjes, etc.
Van week 1 tot 12, de hele week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telefonisch interview
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
Een semi-gestructureerd interview over de ervaring van de interventie en het format zal telefonisch worden afgenomen
Nabehandeling (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBTADNI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren