CBT guidata dal terapeuta vs autoguidata per l'AD: prova di non inferiorità
10 marzo 2025 aggiornato da: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamentale completa guidata dal terapeuta per la dermatite atopica rispetto a un intervento di auto-cura digitale abbreviato: uno studio randomizzato di non inferiorità
Lo studio si propone di testare l'ipotizzata non inferiorità di un intervento digitale autoguidato rispetto a una variante guidata dal terapeuta per le persone con dermatite atopica (AD).
Entrambi gli interventi si basano sulla terapia cognitivo comportamentale.
I partecipanti saranno reclutati dagli annunci sui social media.
Le misurazioni dei sintomi dell'AD e del benessere psicologico saranno condotte pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi e un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: la cura di sé digitale basata sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) potrebbe essere un'alternativa efficace alla CBT guidata per le persone con dermatite atopica (AD) e ha il potenziale teorico per aumentare significativamente l'accesso al trattamento psicologico per i pazienti con AD, pur essendo conveniente per le organizzazioni sanitarie.
Obiettivo: indagare se un intervento di auto-cura digitale abbreviato non sia inferiore e conveniente rispetto a un trattamento CBT completo e guidato dal terapeuta per l'AD.
Intervento: i partecipanti randomizzati all'assistenza guidata riceveranno una terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per 12 settimane. I partecipanti randomizzati alla cura di sé digitale avranno accesso a un intervento autoguidato per 12 settimane_
Design, impostazione e partecipanti: si tratta di uno studio di non inferiorità clinica randomizzato in singolo cieco presso il Karolinska Institutet, un'università medica di Stoccolma, in Svezia. 174 partecipanti adulti con AD saranno reclutati tramite auto-segnalazione. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 alle due condizioni sperimentali. Al post-trattamento (endpoint primario), verrà testata la non inferiorità e l'utilizzo delle risorse verrà confrontato tra i due gruppi di trattamento. Il rapporto costo-efficacia sarà esplorato al follow-up di 1 anno. Saranno indagati potenziali mediatori. I dati saranno analizzati per intenzione di trattare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, Svezia, 11364
- Centre for psychatry research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AD auto-riferito diagnosticato dal medico (i potenziali partecipanti riveleranno le circostanze della loro diagnosi)
- Nessun nuovo tipo di farmaco introdotto nei sei mesi precedenti, senza alcuna intenzione di cambiamento futuro
- Capace di capire lo svedese
- Accesso a Internet e uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Altre malattie o condizioni che hanno priorità terapeutica immediata rispetto all'AD. Questo potrebbe essere un trattamento impegnativo in corso di una grave condizione somatica o psichiatrica. Nessuna diagnosi specifica è inevitabilmente motivo di esclusione, poiché i potenziali partecipanti saranno piuttosto valutati caso per caso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Guidato dal terapeuta
12 settimane di intervento guidato dal terapeuta e basato sull'esposizione via Internet, con materiale completo
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Questo intervento è composto da 10 moduli di educazione e interventi e dura 12 settimane.
Un'introduzione fornisce informazioni su CBT e AD.
Passo dopo passo, i partecipanti vengono introdotti ai componenti del trattamento attivo proposto: allenamento alla consapevolezza ed esposizione con prevenzione della risposta.
Durante l'intero processo, il partecipante è guidato da un terapista.
Il terapista può essere contattato tramite una piattaforma Internet sicura in qualsiasi momento e risponde entro 48 ore.
I partecipanti leggono il materiale didattico, costruiscono esercizi da eseguire, descrivono i loro progressi nei compiti a casa e ricevono feedback dal loro terapista.
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Sperimentale: Autoguidato
12 settimane di intervento autoguidato basato sull'esposizione via Internet, con materiale ridotto e migliorato
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I partecipanti accederanno a una piattaforma digitale, leggeranno informazioni ed eseguiranno esercizi nella loro vita quotidiana.
I componenti principali del trattamento sono la consapevolezza e l'esposizione con la prevenzione della risposta, con un focus specifico sul prurito.
I partecipanti potranno praticare la consapevolezza con l'aiuto di istruzioni ed esempi.
I partecipanti riceveranno istruzioni e indicazioni dettagliate e potranno scegliere esercizi di esposizione da un lungo elenco di esempi.
I partecipanti saranno inoltre liberi di creare le proprie situazioni di esposizione pertinenti all'interno dell'intervento.
La cura di sé digitale è composta da 8 moduli.
Gli unici interventi attivi, la consapevolezza e l'esposizione vengono introdotti rispettivamente la settimana 1 e 2.
Dalla settimana 3-7, non vengono introdotti nuovi interventi e si consiglia ai partecipanti di continuare a praticare gli interventi, ma ogni settimana c'è un nuovo tema educativo che funga da ispirazione per gli esercizi.
Nelle ultime 4 settimane, al partecipante viene semplicemente consigliato di continuare la pratica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi della dermatite atopica
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); settimanale (settimana 1-11); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Scala per l'eczema orientata al paziente (POEM).
7 elementi.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi eczemici.
I punteggi vanno da 0 a 28.
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Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); settimanale (settimana 1-11); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sensazione di prurito
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); settimanale (settimana 1-11); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Scala di valutazione del prurito di picco (NRS). 2 elementi.
Punteggi più alti indicano un prurito più grave.
I punteggi vanno da 1 a 10
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Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); settimanale (settimana 1-11); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Alterazione della reattività allo stress
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); settimanale (settimana 1-11); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Scala dello stress percepito (PSS).
14 elementi.
Punteggi più alti indicano un umore più stressato e una maggiore reattività.
Il punteggio va da 0 a 56.
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Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); settimanale (settimana 1-11); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); settimanale (settimana 1-11); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Questionario sulla salute del paziente. (PHQ-9).
9 elementi.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27.
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Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); settimanale (settimana 1-11); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla pelle
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); settimanale (settimana 1-11); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Indice di qualità della vita dermatologica (DLQI).
10 articoli.
Un punteggio più alto indica una minore qualità della vita correlata ai sintomi della pelle. I punteggi vanno da 0 a 30.
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Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); settimanale (settimana 1-11); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Cambiamento dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); settimanale (settimana 1-11); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI).
7 elementi.
Punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.
I punteggi vanno da 0 a 28.
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Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); settimanale (settimana 1-11); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento (basale).
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Questionario di credibilità/aspettativa (CEQ).
Il CEQ va da 0 a 10 punti per item e da 0 a 50 punti in totale, dove un punteggio più alto riflette una migliore credibilità del trattamento.
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2 settimane dopo l'inizio del trattamento (basale).
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Un punteggio medio del questionario sulla soddisfazione del cliente-8 di almeno 22 fornirà supporto per l'accettabilità e la fattibilità di questo intervento.
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Post-trattamento (12 settimane)
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La qualità della vita per l'analisi dell'economia sanitaria
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (settimana 12) a un anno di follow-up (settimana 60)
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Euro qualità della vita 5 dimensioni (EQ5D).
5 elementi.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un calcolo dà un punteggio totale da 0 a 100.
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Dopo il trattamento (settimana 12) a un anno di follow-up (settimana 60)
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Economia sanitaria
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Inventario dei costi del trattamento nei pazienti psichiatrici (TIC-P)
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Passaggio dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (settimana 12); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 6 mesi (settimana 36); passaggio dal pre-trattamento (basale) al follow-up a 1 anno (settimana 60)
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Usabilità
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane)
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La scala di usabilità del sistema (SUS).
Il SUS è composto da dieci elementi, con un intervallo di 0-4 punti per elemento.
Gli elementi vengono riassunti e calcolati con una formula risultante in un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che riflette una migliore usabilità del sistema.
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Post-trattamento (12 settimane)
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Aderenza post-trattamento agli esercizi di esposizione
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane)
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Tempo dedicato agli esercizi (ToE) L'aderenza agli esercizi di esposizione sarà determinata da un questionario online in cui verrà indicato su una scala Likert a quattro punti che indicherà fino a che punto i partecipanti hanno lavorato con l'esposizione: "per niente", "occasionalmente" , "più della metà dei giorni" e "giornalmente".
Il livello accettabile di adesione sarà fissato ad almeno il 50% dei partecipanti che lavorano attivamente con esposizione per la maggior parte dei giorni durante una settimana per 4 settimane o più.
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Post-trattamento (12 settimane)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane)
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Eventi avversi (AE).
Ai partecipanti viene chiesto se hanno avuto un evento avverso a seguito del trattamento e, in tal caso, di descriverlo.
Se hanno sperimentato più di un evento avverso, la domanda viene ripetuta.
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Post-trattamento (12 settimane)
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Tempo speso per il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla 12, per tutto il tempo
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Tempo trascorso in trattamento (ToT): tempo in minuti speso dai terapisti per scrivere messaggi, telefonate, ecc.
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Dalla settimana 1 alla 12, per tutto il tempo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista telefonica
Lasso di tempo: Post trattamento (12 settimane)
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Un'intervista semi-strutturata riguardante l'esperienza dell'intervento e il formato sarà condotta telefonicamente
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Post trattamento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBTADNI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale guidata dal terapeuta somministrata online
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore