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TCC guidée par un thérapeute vs autoguidée pour la MA : essai de non-infériorité

10 mars 2025 mis à jour par: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Thérapie cognitivo-comportementale complète guidée par un thérapeute pour la dermatite atopique par rapport à une intervention d'auto-soins numérique raccourcie : un essai randomisé de non-infériorité

L'étude vise à tester la non-infériorité hypothétique d'une intervention numérique autoguidée par rapport à une variante guidée par un thérapeute pour les personnes atteintes de dermatite atopique (DA). Les deux interventions sont basées sur la thérapie cognitivo-comportementale. Les participants seront recrutés à partir d'annonces sur les réseaux sociaux. Des mesures des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du bien-être psychologique seront effectuées avant le traitement, après le traitement ainsi qu'au suivi de 6 mois et d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les soins personnels numériques basés sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pourraient être une alternative efficace à la TCC guidée pour les personnes atteintes de dermatite atopique (DA) et ont le potentiel théorique d'augmenter considérablement l'accès au traitement psychologique pour les patients atteints de DA, tout en étant rentable pour les organisations de soins de santé.

Objectif : Étudier si une intervention d'auto-soins numérique raccourcie est non inférieure et rentable par rapport à un traitement CBT complet et guidé par un thérapeute pour la MA.

Intervention : les participants randomisés pour recevoir des soins guidés recevront une thérapie cognitivo-comportementale sur Internet pendant 12 semaines. Les participants randomisés pour les autosoins numériques auront accès à une intervention autoguidée pendant 12 semaines_

Conception, cadre et participants : Il s'agit d'un essai clinique de non-infériorité randomisé en simple aveugle au Karolinska Institutet, une université médicale de Stockholm, en Suède. 174 participants adultes atteints de MA seront recrutés par auto-référence. Les participants seront randomisés 1:1 dans les deux conditions expérimentales. Au post-traitement (critère principal), la non-infériorité sera testée et l'utilisation des ressources sera comparée entre les deux groupes de traitement. Le rapport coût-efficacité sera exploré lors du suivi d'un an. Les médiateurs potentiels seront recherchés. Les données seront analysées en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Suède, 11364
        • Centre for psychatry research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AD autodéclarée diagnostiquée par un médecin (les participants potentiels divulgueront les circonstances de leur diagnostic)
  • Aucun nouveau type de médicament introduit depuis six mois, sans intention de changement futur
  • Capable de comprendre le suédois
  • Accès à Internet et à un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie ou affection dont le traitement immédiat est prioritaire sur la maladie d'Alzheimer. Il peut s'agir d'un traitement continu exigeant d'une affection somatique ou psychiatrique grave. Aucun diagnostic spécifique n'est inévitablement une cause d'exclusion, car les participants potentiels seront plutôt évalués au cas par cas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Guidé par un thérapeute
12 semaines d'intervention guidée par un thérapeute et basée sur l'exposition via Internet, avec un matériel complet
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale guidée par un thérapeute administrée en ligne
Cette intervention se compose de 10 modules d'éducation et d'interventions et dure 12 semaines. Une introduction fournit des informations sur la TCC et la DA. Étape par étape, les participants sont initiés aux composants de traitement actif proposés : entraînement à la pleine conscience et exposition avec prévention de la réponse. Tout au long de ce processus, le participant est guidé par un thérapeute. Le thérapeute est joignable à tout moment via une plateforme internet sécurisée et répond sous 48h. Les participants lisent le matériel pédagogique, construisent des exercices à effectuer, décrivent leurs progrès dans les devoirs et reçoivent des commentaires de leur thérapeute.
Expérimental: Autoguidé
12 semaines d'intervention auto-guidée, basée sur l'exposition via Internet, avec un matériel raccourci et amélioré
Comportemental: Intervention numérique autoguidée basée sur la thérapie cognitivo-comportementale
Les participants accéderont à une plateforme numérique, liront des informations et effectueront des exercices dans leur vie quotidienne. Les principales composantes du traitement sont la pleine conscience et l'exposition avec prévention de la réponse, avec un accent particulier sur les démangeaisons. Les participants pourront pratiquer la pleine conscience à l'aide d'instructions et d'exemples. Les participants recevront des instructions et des conseils détaillés et pourront choisir des exercices d'exposition parmi une longue liste d'exemples. Les participants seront également libres de créer leurs propres situations d'exposition pertinentes dans le cadre de l'intervention. L'auto-soin numérique se compose de 8 modules. Les seules interventions actives, la pleine conscience et l'exposition sont introduites respectivement les semaines 1 et 2. De la semaine 3 à la semaine 7, aucune nouvelle intervention n'est introduite et il est conseillé aux participants de continuer à pratiquer les interventions, mais il y a un nouveau thème d'éducation chaque semaine, pour servir d'inspiration pour les exercices. Les 4 dernières semaines, il est simplement conseillé au participant de continuer à s'entraîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dermatite atopique
Délai: Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; hebdomadaire (semaine1-11); passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)
Échelle d'eczéma orientée vers le patient (POEM). 7 articles. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'eczéma. Les scores vont de 0 à 28.
Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; hebdomadaire (semaine1-11); passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensation de démangeaison
Délai: Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; hebdomadaire (semaine1-11); passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)
Échelle d'évaluation du pic de prurit (NRS). 2 articles. Des scores plus élevés indiquent des démangeaisons plus sévères. Les scores vont de 1 à 10
Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; hebdomadaire (semaine1-11); passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)
Modification de la réactivité au stress
Délai: Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; hebdomadaire (semaine1-11); passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)
Échelle de stress perçu (PSS). 14 articles. Des scores plus élevés indiquent une humeur plus stressée et une plus grande réactivité. Le score varie de 0 à 56.
Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; hebdomadaire (semaine1-11); passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; hebdomadaire (semaine1-11); passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)
Questionnaire sur la santé du patient.(PHQ-9). 9 articles. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression. Les scores vont de 0 à 27.
Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; hebdomadaire (semaine1-11); passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)
Modification de la qualité de vie liée à la peau
Délai: Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; hebdomadaire (semaine1-11); passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)
Indice dermatologique de qualité de vie (DLQI). 10 articles. Un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure liée aux symptômes cutanés. Les scores vont de 0 à 30.
Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; hebdomadaire (semaine1-11); passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)
Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; hebdomadaire (semaine1-11); passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI). 7 articles. Des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère. Les scores vont de 0 à 28.
Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; hebdomadaire (semaine1-11); passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)
Crédibilité du traitement
Délai: 2 semaines après le début du traitement (baseline).
Questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ). Le CEQ varie de 0 à 10 points par item et de 0 à 50 points au total, où un score plus élevé reflète une meilleure crédibilité du traitement.
2 semaines après le début du traitement (baseline).
Satisfaction des interventions
Délai: Post-traitement (12 semaines)
Questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ-8). Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Un score moyen d'au moins 22 au Questionnaire de satisfaction du client-8 fournira un soutien pour l'acceptabilité et la faisabilité de cette intervention.
Post-traitement (12 semaines)
Qualité de vie pour l'analyse de l'économie de la santé
Délai: Post-traitement (semaine 12) à un an de suivi (semaine 60)
Euro qualité de vie 5 dimensions (EQ5D). 5 articles. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Un calcul donne un score total de 0 à 100.
Post-traitement (semaine 12) à un an de suivi (semaine 60)
L'économie de la santé
Délai: Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)
Inventaire des coûts de traitement chez les patients psychiatriques (TIC-P)
Passage du pré-traitement (ligne de base) au post-traitement (semaine 12) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi de 6 mois (semaine 36) ; passer du prétraitement (ligne de base) au suivi d'un an (semaine 60)
Convivialité
Délai: Post-traitement (12 semaines)
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Le SUS se compose de dix éléments, avec une fourchette de 0 à 4 points par élément. Les éléments sont additionnés et calculés avec une formule donnant un score total compris entre 0 et 100, un score plus élevé reflétant une meilleure convivialité du système.
Post-traitement (12 semaines)
Adhésion post-traitement aux exercices d'exposition
Délai: Post-traitement (12 semaines)
Temps consacré aux exercices (ToE) L'adhésion aux exercices d'exposition sera déterminée par un questionnaire en ligne où il sera indiqué sur une échelle de Likert à quatre points indiquant dans quelle mesure les participants ont travaillé avec l'exposition : "pas du tout", "occasionnellement" , "plus de la moitié des jours" et "quotidiennement". Le niveau d'adhésion acceptable sera fixé à au moins 50 % des participants travaillant activement avec une exposition la majorité des jours pendant une semaine pendant 4 semaines ou plus.
Post-traitement (12 semaines)
Événements indésirables
Délai: Post-traitement (12 semaines)
Événements indésirables (EI). On demande aux participants s'ils ont eu un événement indésirable à la suite du traitement et, si oui, de le décrire. S'ils ont subi plus d'un événement indésirable, la question est répétée.
Post-traitement (12 semaines)
Temps consacré au traitement
Délai: De la semaine 1 à 12, tout au long
Temps consacré au traitement (ToT) : temps en minutes passé par les thérapeutes à écrire des messages, des appels téléphoniques, etc.
De la semaine 1 à 12, tout au long

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrevue téléphonique
Délai: Post-traitement (12 semaines)
Un entretien semi-directif concernant l'expérience de l'intervention et le format sera réalisé par téléphone
Post-traitement (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBTADNI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles seront disponibles sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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