КПТ под руководством терапевта и самоуправляемая КПТ при БА: исследование неполноценности
10 марта 2025 г. обновлено: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Комплексная когнитивно-поведенческая терапия атопического дерматита под руководством терапевта в сравнении с укороченным цифровым вмешательством в самопомощь: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Исследование направлено на проверку гипотетической не меньшей эффективности самостоятельного цифрового вмешательства по сравнению с вариантом, проводимым под руководством терапевта, для людей с атопическим дерматитом (АД).
Оба вмешательства основаны на когнитивно-поведенческой терапии.
Участники будут набираться по объявлениям в социальных сетях.
Измерения симптомов БА и психологического благополучия будут проводиться до лечения, после лечения, а также через 6 месяцев и год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Справочная информация: Цифровая самопомощь на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) может быть эффективной альтернативой управляемой КПТ для людей с атопическим дерматитом (АД) и имеет теоретический потенциал для значительного расширения доступа к психологическому лечению для пациентов с АД, в то же время рентабельность для медицинских организаций.
Цель: выяснить, не уступает ли сокращенное цифровое вмешательство по уходу за собой и является ли оно экономически эффективным по сравнению с комплексной когнитивно-поведенческой терапией при БА под руководством терапевта.
Вмешательство: Участники, рандомизированные для управляемой помощи, будут получать когнитивно-поведенческую терапию через Интернет в течение 12 недель. Участники, рандомизированные для цифрового самообслуживания, будут иметь доступ к самостоятельному вмешательству в течение 12 недель_
Дизайн, условия и участники. Это простое слепое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности в Каролинском институте, медицинском университете в Стокгольме, Швеция. 174 взрослых участника с AD будут набраны путем самонаправления. Участники будут рандомизированы 1:1 для двух экспериментальных условий. После лечения (первичная конечная точка) будет проверена не меньшая эффективность, и будет сравниваться использование ресурсов между двумя группами лечения. Экономическая эффективность будет изучена при последующем наблюдении через 1 год. Потенциальные посредники будут расследованы. Данные будут проанализированы с намерением лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Швеция, 11364
- Centre for psychatry research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самооценка БА, диагностированная врачом (потенциальные участники раскроют обстоятельства своего диагноза)
- Никаких новых видов лекарств, введенных за шесть месяцев до этого, без намерения изменений в будущем
- Способен понимать шведский
- Доступ в интернет и смартфон
Критерий исключения:
- Другое заболевание или состояние, лечение которого имеет непосредственный приоритет перед болезнью Альцгеймера. Это может быть постоянное лечение тяжелого соматического или психического заболевания. Никакие конкретные диагнозы не являются неизбежной причиной для исключения, поскольку потенциальные участники скорее будут оцениваться в каждом конкретном случае.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Под руководством терапевта
12 недель интерактивных интервенций под руководством терапевта через Интернет с исчерпывающим материалом
|
Это вмешательство состоит из 10 модулей обучения и вмешательств и длится 12 недель.
Введение содержит информацию о CBT и AD.
Шаг за шагом участников знакомят с предлагаемыми активными компонентами лечения: тренировкой внимательности и экспозицией с предотвращением реакции.
На протяжении всего этого процесса участником руководит терапевт.
С терапевтом можно связаться через безопасную интернет-платформу в любое время, и он ответит в течение 48 часов.
Участники читают учебный материал, составляют упражнения для выполнения, описывают свои успехи в выполнении домашних заданий и получают обратную связь от своего терапевта.
|
|
Экспериментальный: Самоуправляемый
12 недель самостоятельных интервенций через Интернет, основанных на экспозиции, с сокращенным и улучшенным материалом.
|
Участники получат доступ к цифровой платформе, прочитают информацию и выполнят упражнения в своей повседневной жизни.
Основными компонентами лечения являются осознанность и экспозиция с предотвращением реакции с особым акцентом на зуд.
Участники смогут практиковать внимательность с помощью инструкций и примеров.
Участники получат подробные инструкции и рекомендации, а также смогут выбрать упражнения по экспозиции из длинного списка примеров.
Участники также смогут свободно создавать свои собственные соответствующие ситуации воздействия в рамках вмешательства.
Цифровой уход за собой состоит из 8 модулей.
Единственные активные вмешательства, осознанность и экспозиция вводятся на 1-й и 2-й неделе соответственно.
С 3-й по 7-ю неделю новые вмешательства не вводятся, и участникам рекомендуется продолжать практиковать вмешательства, но каждую неделю появляется новая тема обучения, которая служит источником вдохновения для упражнений.
Последние 4 недели участнику просто советуют продолжать практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов атопического дерматита
Временное ограничение: Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); еженедельно (неделя 1-11); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
Ориентированная на пациента шкала экземы (POEM).
7 предметов.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов экземы.
Оценки варьируются от 0 до 28.
|
Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); еженедельно (неделя 1-11); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ощущения зуда
Временное ограничение: Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); еженедельно (неделя 1-11); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
Шкала оценки пикового зуда (NRS). 2 шт.
Более высокие баллы указывают на более сильный зуд.
Оценки варьируются от 1 до 10.
|
Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); еженедельно (неделя 1-11); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
|
Изменение стресс-реактивности
Временное ограничение: Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); еженедельно (неделя 1-11); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS).
14 предметов.
Более высокие баллы указывают на более напряженное настроение и большую реактивность.
Оценка колеблется от 0 до 56.
|
Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); еженедельно (неделя 1-11); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); еженедельно (неделя 1-11); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9).
9 предметов.
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 27.
|
Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); еженедельно (неделя 1-11); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
|
Изменение связанного с кожей качества жизни
Временное ограничение: Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); еженедельно (неделя 1-11); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI).
10 шт.
Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни, связанное с кожными симптомами. Баллы варьируются от 0 до 30.
|
Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); еженедельно (неделя 1-11); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
|
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); еженедельно (неделя 1-11); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI).
7 предметов.
Более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу.
Оценки варьируются от 0 до 28.
|
Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); еженедельно (неделя 1-11); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала лечения (исходный уровень).
|
Опросник правдоподобия/ожидания (CEQ).
CEQ колеблется от 0 до 10 баллов за пункт и от 0 до 50 баллов в целом, где более высокий балл отражает большую достоверность лечения.
|
Через 2 недели после начала лечения (исходный уровень).
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: После лечения (12 недель)
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Средний балл по Анкете удовлетворенности клиентов-8, равный не менее 22, подтверждает приемлемость и осуществимость этого вмешательства.
|
После лечения (12 недель)
|
|
Качество жизни для анализа экономики здравоохранения
Временное ограничение: После лечения (12-я неделя) до годичного наблюдения (60-я неделя)
|
Евро качество жизни 5 измерений (EQ5D).
5 пунктов.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Расчет дает общий балл от 0 до 100.
|
После лечения (12-я неделя) до годичного наблюдения (60-я неделя)
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
Инвентаризация затрат на лечение психиатрических больных (TIC-P)
|
Переход от лечения до лечения (базовый уровень) к лечению после лечения (12-я неделя); переход от лечения до лечения (исходный уровень) к последующему наблюдению через 6 месяцев (неделя 36); переход от лечения до лечения (базовый уровень) к 1 году наблюдения (60-я неделя)
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: После лечения (12 недель)
|
Шкала юзабилити системы (SUS).
SUS состоит из десяти пунктов с диапазоном от 0 до 4 баллов за пункт.
Элементы суммируются и рассчитываются по формуле, дающей общий балл от 0 до 100, причем более высокий балл отражает лучшее удобство использования системы.
|
После лечения (12 недель)
|
|
Приверженность к экспозиционным упражнениям после лечения
Временное ограничение: После лечения (12 недель)
|
Время, затрачиваемое на упражнения (ToE). Приверженность упражнениям по воздействию будет определяться с помощью онлайн-анкеты, где будет указано по четырехбалльной шкале Лайкерта, в которой будет указано, в какой степени участники работали с воздействием: «совсем нет», «иногда» , «более половины дней» и «ежедневно».
Приемлемый уровень приверженности будет установлен как минимум для 50 % участников, активно работающих с воздействием большую часть дней в течение недели в течение 4 недель или более.
|
После лечения (12 недель)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: После лечения (12 недель)
|
Нежелательные явления (НЯ).
Участников спрашивают, были ли у них нежелательные явления в результате лечения, и если да, то описать их.
Если они испытали более одного нежелательного явления, вопрос повторяется.
|
После лечения (12 недель)
|
|
Время, потраченное на лечение
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю, на протяжении
|
Время, затраченное на лечение (ToT): время в минутах, потраченное терапевтами на написание сообщений, телефонные звонки и т. д.
|
С 1 по 12 неделю, на протяжении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телефонное интервью
Временное ограничение: После лечения (12 недель)
|
Полуструктурированное интервью об опыте вмешательства и формате будет проведено по телефону.
|
После лечения (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBTADNI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные будут доступны по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .