Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT vedená terapeutem vs. sebeřízená CBT pro AD: Test non-inferiority

10. března 2025 aktualizováno: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Komplexní kognitivně-behaviorální terapie atopické dermatitidy vedená terapeutem versus zkrácená digitální samoobslužná intervence: Randomizovaná studie non-inferiority

Cílem studie je otestovat předpokládanou non-inferioritu samostatně řízené digitální intervence ve srovnání s variantou řízenou terapeutem u lidí s atopickou dermatitidou (AD). Obě intervence jsou založeny na kognitivně behaviorální terapii. Účastníci budou rekrutováni z inzerátů na sociálních sítích. Měření symptomů AD a psychické pohody bude prováděno před léčbou, po léčbě a také v 6měsíčním a ročním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Digitální sebepéče založená na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) by mohla být účinnou alternativou k řízené KBT pro lidi s atopickou dermatitidou (AD) a má teoretický potenciál významně zvýšit dostupnost psychologické léčby pro pacienty s AD, zatímco nákladově efektivní pro zdravotnické organizace.

Cíl: Zjistit, zda zkrácená digitální samoobslužná intervence není horší než komplexní a terapeutem řízená CBT léčba AD a zda je ve srovnání s ní nákladově efektivní.

Intervence: Účastníci randomizovaní do řízené péče budou dostávat kognitivně behaviorální terapii poskytovanou internetem po dobu 12 týdnů. Účastníci randomizovaní do digitální samoobslužné péče budou mít přístup k samořízené intervenci po dobu 12 týdnů_

Design, prostředí a účastníci: Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická non-inferiorita studie na Karolinska Institutet, lékařské univerzitě ve Stockholmu, Švédsko. 174 dospělých účastníků s AD bude přijato prostřednictvím vlastního doporučení. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 ke dvěma experimentálním podmínkám. Po ukončení léčby (primární cílový bod) bude testována non-inferiorita a bude porovnáno využití zdrojů mezi dvěma léčebnými skupinami. Nákladová efektivita bude prozkoumána při jednoročním sledování. Případní mediátoři budou vyšetřováni. Data budou analyzována záměrně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Švédsko, 11364
        • Centre for psychatry research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená AD diagnostikovaná lékařem (potenciální účastníci sdělí okolnosti své diagnózy)
  • Před šesti měsíci nebyly zavedeny žádné nové typy léků, bez úmyslu budoucích změn
  • Umět rozumět švédštině
  • Přístup k internetu a smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné onemocnění nebo stav, který má okamžitou prioritu léčby před AD. Může se jednat o pokračující náročnou léčbu závažného somatického nebo psychiatrického stavu. Žádné konkrétní diagnózy nejsou nevyhnutelně důvodem k vyloučení, protože potenciální účastníci budou spíše hodnoceni případ od případu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pod vedením terapeuta
12 týdnů terapeutem vedené intervence založené na expozici přes internet s komplexním materiálem
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie vedená terapeutem podávaná online
Tato intervence se skládá z 10 modulů vzdělávání a intervencí a trvá 12 týdnů. Úvod poskytuje informace o CBT a AD. Krok za krokem jsou účastníci seznamováni s navrhovanými aktivními složkami léčby: trénink všímavosti a expozice s prevencí reakce. Celým tímto procesem je účastník veden terapeutem. Terapeut může být kdykoli kontaktován prostřednictvím zabezpečené internetové platformy a odpoví do 48 hodin. Účastníci čtou vzdělávací materiál, sestavují cvičení, která mají provést, popisují svůj pokrok v domácích úkolech a dostávají zpětnou vazbu od svého terapeuta.
Experimentální: Samostatně vedená
12 týdnů samořízené intervence založené na expozici přes internet se zkráceným a vylepšeným materiálem
Behaviorální: Samořízená digitální intervence založená na kognitivně behaviorální terapii
Účastníci budou mít přístup k digitální platformě, budou číst informace a provádět cvičení v každodenním životě. Hlavními složkami léčby jsou všímavost a expozice s prevencí reakce, se specifickým zaměřením na svědění. Účastníci si budou moci procvičit všímavost pomocí návodů a příkladů. Účastníci obdrží podrobné instrukce a pokyny a budou si moci vybrat expoziční cvičení z dlouhého seznamu příkladů. Účastníci si také budou moci v rámci zásahu vytvořit vlastní relevantní expoziční situace. Digitální samoobsluha se skládá z 8 modulů. Jediné aktivní intervence, všímavost a expozice jsou zavedeny 1. a 2. týden. Od 3. do 7. týdne nejsou zaváděny žádné nové intervence a účastníkům se doporučuje, aby pokračovali v procvičování intervencí, ale každý týden existuje nové téma vzdělávání, které má sloužit jako inspirace pro cvičení. Poslední 4 týdny je účastníkovi pouze doporučeno pokračovat v praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků atopické dermatitidy
Časové okno: Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); týdně (týden 1-11); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)
Patient oriented eczema scale (POEM). 7 položek. Vyšší skóre značí větší závažnost ekzémových příznaků. Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); týdně (týden 1-11); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocitu svědění
Časové okno: Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); týdně (týden 1-11); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)
Špičkový pruritus hodnotící stupnice (NRS). 2 položky. Vyšší skóre značí závažnější svědění. Skóre se pohybuje od 1 do 10
Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); týdně (týden 1-11); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)
Změna reaktivity na stres
Časové okno: Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); týdně (týden 1-11); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)
Stupnice vnímání stresu (PSS). 14 položek. Vyšší skóre ukazuje na stresovanější náladu a větší reaktivitu. Skóre se pohybuje od 0 do 56.
Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); týdně (týden 1-11); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)
Změna symptomů deprese
Časové okno: Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); týdně (týden 1-11); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)
Dotazník o zdraví pacienta. (PHQ-9). 9 položek. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); týdně (týden 1-11); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)
Změna kvality života související s kůží
Časové okno: Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); týdně (týden 1-11); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)
Dermatologický index kvality života (DLQI). 10 položek. Vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související s kožními příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); týdně (týden 1-11); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); týdně (týden 1-11); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)
Index závažnosti insomnie (ISI). 7 položek. Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost. Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); týdně (týden 1-11); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby (základní hodnota).
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ). CEQ se pohybuje od 0 do 10 bodů za položku a 0 až 50 bodů celkem, přičemž vyšší skóre odráží lepší důvěryhodnost léčby.
2 týdny po zahájení léčby (základní hodnota).
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Po léčbě (12 týdnů)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8). Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost. Průměrné skóre v dotazníku spokojenosti klienta-8 alespoň 22 poskytne podporu pro přijatelnost a proveditelnost této intervence.
Po léčbě (12 týdnů)
Kvalita života pro analýzu ekonomiky zdraví
Časové okno: Po léčbě (12. týden) až jednoroční sledování (60. týden)
Euro kvalita života 5 dimenzí (EQ5D). 5 položek. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Výpočet dává celkové skóre od 0 do 100.
Po léčbě (12. týden) až jednoroční sledování (60. týden)
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)
Soupis nákladů na léčbu u psychiatrických pacientů (TIC-P)
Změna z předléčby (základní hodnota) do poléčby (12. týden); změna z předléčby (výchozí hodnota) na 6měsíční sledování (36. týden); změna z předléčby (výchozí stav) na jednoroční sledování (60. týden)
Použitelnost
Časové okno: Po léčbě (12 týdnů)
Stupnice použitelnosti systému (SUS). SUS se skládá z deseti položek s rozsahem 0–4 body za položku. Položky se sečtou a vypočítají pomocí vzorce, jehož výsledkem je celkové skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší použitelnost systému.
Po léčbě (12 týdnů)
Dodržování expozičních cvičení po ošetření
Časové okno: Po léčbě (12 týdnů)
Doba strávená cvičením (ToE) Dodržování expozičních cvičení bude zjišťováno online dotazníkem, kde bude uvedeno na čtyřbodové Likertově škále, do jaké míry účastníci s expozicí pracovali: „vůbec ne“, „občas“ , „více než polovina dní“ a „denně“. Přijatelná míra dodržování bude stanovena tak, aby minimálně 50 % účastníků aktivně pracovalo s expozicí většinu dní v týdnu po dobu 4 týdnů nebo déle.
Po léčbě (12 týdnů)
Nežádoucí události
Časové okno: Po léčbě (12 týdnů)
Nežádoucí účinky (AE). Účastníci jsou dotázáni, zda se u nich v důsledku léčby vyskytla nežádoucí příhoda, a pokud ano, aby ji popsali. Pokud zažili více než jednu nepříznivou událost, otázka se opakuje.
Po léčbě (12 týdnů)
Čas strávený léčením
Časové okno: Od 1. do 12. týdne po celou dobu
Čas strávený léčbou (ToT): Čas v minutách strávený terapeuty psaním zpráv, telefonováním atd.
Od 1. do 12. týdne po celou dobu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonický rozhovor
Časové okno: Po ošetření (12 týdnů)
Polostrukturovaný rozhovor o zkušenostech s intervencí a formátu bude veden telefonicky
Po ošetření (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBTADNI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit