TCC guiada por el terapeuta frente a autoguiada para la EA: ensayo de no inferioridad
10 de marzo de 2025 actualizado por: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Terapia cognitiva conductual integral guiada por un terapeuta para la dermatitis atópica versus una intervención de autocuidado digital abreviada: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
El estudio tiene como objetivo probar la no inferioridad hipotética de una intervención digital autoguiada en comparación con una variante guiada por un terapeuta para personas con dermatitis atópica (DA).
Ambas intervenciones se basan en la terapia cognitivo conductual.
Los participantes serán reclutados a partir de anuncios en las redes sociales.
Se realizarán mediciones de los síntomas de la EA y el bienestar psicológico antes y después del tratamiento, así como en el seguimiento a los 6 meses y al año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: El autocuidado digital basado en la terapia cognitivo-conductual (TCC) podría ser una alternativa eficaz a la TCC guiada para personas con dermatitis atópica (DA) y tiene el potencial teórico de aumentar significativamente el acceso al tratamiento psicológico para pacientes con EA, al mismo tiempo que rentable para las organizaciones de atención de la salud.
Objetivo: investigar si una intervención de autocuidado digital abreviada no es inferior y es rentable en comparación con un tratamiento de TCC integral y guiado por un terapeuta para la EA.
Intervención: los participantes asignados al azar a la atención guiada recibirán terapia cognitiva conductual por Internet durante 12 semanas. Los participantes asignados aleatoriamente al autocuidado digital tendrán acceso a una intervención autoguiada durante 12 semanas_
Diseño, entorno y participantes: este es un ensayo clínico de no inferioridad aleatorio, simple ciego en el Karolinska Institutet, una universidad médica en Estocolmo, Suecia. 174 participantes adultos con EA serán reclutados a través de autorreferencia. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a las dos condiciones experimentales. Después del tratamiento (variable principal), se probará la no inferioridad y se comparará el uso de recursos entre los dos grupos de tratamiento. La rentabilidad se explorará en el seguimiento de 1 año. Se investigarán los posibles mediadores. Los datos se analizarán por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, Suecia, 11364
- Centre for psychatry research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AD autoinformada diagnosticada por un médico (los participantes potenciales revelarán las circunstancias de su diagnóstico)
- No se introdujeron nuevos tipos de medicamentos durante los seis meses anteriores, sin intención de cambios futuros
- Capaz de entender sueco
- Acceso a Internet y un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad o condición que tiene prioridad de tratamiento inmediato sobre la EA. Esto podría ser un tratamiento exigente en curso de una condición somática o psiquiátrica grave. Ningún diagnóstico específico es inevitablemente una causa de exclusión, ya que los posibles participantes serán evaluados caso por caso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Guiado por un terapeuta
12 semanas de intervención basada en la exposición guiada por un terapeuta a través de Internet, con material completo
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Esta intervención consta de 10 módulos de educación e intervenciones y tiene una duración de 12 semanas.
Una introducción proporciona información sobre CBT y AD.
Paso a paso, los participantes son introducidos a los componentes del tratamiento activo propuesto: entrenamiento en atención plena y exposición con prevención de respuesta.
Durante todo este proceso, el participante es guiado por un terapeuta.
El terapeuta puede ser contactado a través de una plataforma segura de Internet en cualquier momento y responde dentro de las 48 horas.
Los participantes leen el material educativo, construyen ejercicios para realizar, describen su progreso en las tareas asignadas y reciben comentarios de su terapeuta.
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Experimental: Autoguiado
12 semanas de intervención autoguiada basada en la exposición a través de Internet, con material abreviado y mejorado
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Los participantes accederán a una plataforma digital, leerán información y realizarán ejercicios en su vida cotidiana.
Los principales componentes del tratamiento son atención plena y exposición con prevención de respuesta, con un enfoque específico en la picazón.
Los participantes podrán practicar la atención plena con la ayuda de instrucciones y ejemplos.
Los participantes recibirán instrucciones y orientación detalladas, y podrán elegir ejercicios de exposición de una larga lista de ejemplos.
Los participantes también tendrán la libertad de crear sus propias situaciones de exposición relevantes dentro de la intervención.
El autocuidado digital consta de 8 módulos.
Las únicas intervenciones activas, atención plena y exposición se introducen en la semana 1 y 2, respectivamente.
Desde la semana 3 a la 7, no se introducen nuevas intervenciones y se aconseja a los participantes que continúen practicando las intervenciones, pero hay un nuevo tema de educación cada semana, para actuar como inspiración para los ejercicios.
Las últimas 4 semanas, al participante simplemente se le aconseja que continúe con la práctica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); semanal (semana 1-11); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Escala de eczema orientada al paciente (POEM).
7 artículos
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas eczemicos.
Las puntuaciones van de 0 a 28.
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Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); semanal (semana 1-11); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensación de picor
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); semanal (semana 1-11); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Escala de calificación de pico de prurito (NRS). 2 artículos
Las puntuaciones más altas indican una picazón más severa.
Las puntuaciones van del 1 al 10
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Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); semanal (semana 1-11); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Cambio en la reactividad al estrés
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); semanal (semana 1-11); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Escala de estrés percibido (PSS).
14 artículos
Las puntuaciones más altas indican un estado de ánimo más estresado y una mayor reactividad.
La puntuación varía de 0 a 56.
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Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); semanal (semana 1-11); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); semanal (semana 1-11); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Cuestionario de Salud del Paciente. (PHQ-9).
9 artículos
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
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Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); semanal (semana 1-11); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la piel
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); semanal (semana 1-11); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI).
10 artículos
Una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja relacionada con los síntomas de la piel. Las puntuaciones van de 0 a 30.
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Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); semanal (semana 1-11); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Cambio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); semanal (semana 1-11); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI).
7 artículos
Las puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
Las puntuaciones van de 0 a 28.
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Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); semanal (semana 1-11); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento (línea de base).
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Cuestionario de credibilidad/expectativas (CEQ).
El CEQ varía de 0 a 10 puntos por ítem y de 0 a 50 puntos en total, donde una puntuación más alta refleja una mejor credibilidad del tratamiento.
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2 semanas después del inicio del tratamiento (línea de base).
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Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (12 semanas)
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Un puntaje promedio del Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 de al menos 22 brindará apoyo para la aceptabilidad y factibilidad de esta intervención.
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Post-tratamiento (12 semanas)
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Calidad de vida para el análisis de la economía de la salud
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (semana 12) a un año de seguimiento (semana 60)
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Euro calidad de vida 5 dimensiones (EQ5D).
5 artículos
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Un cálculo da una puntuación total de 0 a 100.
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Después del tratamiento (semana 12) a un año de seguimiento (semana 60)
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
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Cambio de pretratamiento (línea de base) a postratamiento (semana 12); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 6 meses (semana 36); cambio del pretratamiento (línea de base) al seguimiento de 1 año (semana 60)
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (12 semanas)
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El SUS consta de diez ítems, con un rango de 0 a 4 puntos por ítem.
Los elementos se resumen y calculan con una fórmula que da como resultado una puntuación total entre 0 y 100, donde una puntuación más alta refleja una mejor usabilidad del sistema.
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Post-tratamiento (12 semanas)
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Adherencia a los ejercicios de exposición después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (12 semanas)
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Tiempo dedicado a los ejercicios (ToE) La adherencia a los ejercicios de exposición se determinará mediante un cuestionario en línea donde se indicará en una escala de Likert de cuatro puntos en qué medida los participantes han trabajado con la exposición: "nada", "ocasionalmente" , "más de la mitad de los días" y "diariamente".
El nivel aceptable de cumplimiento se establecerá en al menos el 50 % de los participantes que trabajen activamente con exposición la mayoría de los días durante una semana durante 4 semanas o más.
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Post-tratamiento (12 semanas)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (12 semanas)
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Eventos adversos (EA).
Se pregunta a los participantes si han tenido un evento adverso como resultado del tratamiento y, de ser así, que lo describan.
Si han experimentado más de un evento adverso, se repite la pregunta.
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Post-tratamiento (12 semanas)
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Tiempo dedicado al tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la 12, durante todo
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Tiempo dedicado al tratamiento (ToT): Tiempo en minutos dedicado por los terapeutas a escribir mensajes, llamadas telefónicas, etc.
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De la semana 1 a la 12, durante todo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista telefónica
Periodo de tiempo: Postratamiento (12 semanas)
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Se realizará vía telefónica una entrevista semiestructurada sobre la experiencia de la intervención y formato
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Postratamiento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBTADNI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales estarán disponibles a petición razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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