TCC guiada por terapeuta vs autoguiada para DA: ensaio de não inferioridade
10 de março de 2025 atualizado por: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Terapia cognitivo-comportamental abrangente guiada por terapeutas para dermatite atópica versus uma intervenção de autocuidado digital abreviada: um estudo randomizado de não inferioridade
O estudo visa testar a hipótese de não inferioridade de uma intervenção digital autoguiada em comparação com uma variante guiada por terapeuta para pessoas com dermatite atópica (DA).
Ambas as intervenções são baseadas na terapia cognitivo-comportamental.
Os participantes serão recrutados a partir de anúncios nas mídias sociais.
Medições de sintomas de DA e bem-estar psicológico serão realizadas no pré-tratamento, pós-tratamento, bem como 6 meses e um ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Contexto: O autocuidado digital baseado na terapia cognitivo-comportamental (TCC) pode ser uma alternativa eficaz à TCC guiada para pessoas com dermatite atópica (DA) e tem o potencial teórico de aumentar significativamente o acesso ao tratamento psicológico para pacientes com DA, enquanto são custo-efetivo para organizações de saúde.
Objetivo: Investigar se uma intervenção de autocuidado digital abreviada é não inferior e econômica em comparação com um tratamento de TCC abrangente e guiado por terapeuta para a DA.
Intervenção: Os participantes randomizados para atendimento guiado receberão terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet por 12 semanas. Os participantes randomizados para autocuidado digital terão acesso a uma intervenção autoguiada por 12 semanas_
Desenho, cenário e participantes: Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego de não inferioridade no Karolinska Institutet, uma universidade médica em Estocolmo, Suécia. 174 participantes adultos com DA serão recrutados por auto-referência. Os participantes serão randomizados 1:1 para as duas condições experimentais. No pós-tratamento (endpoint primário), a não inferioridade será testada e o uso de recursos será comparado entre os dois grupos de tratamento. A relação custo-eficácia será explorada no seguimento de 1 ano. Potenciais mediadores serão investigados. Os dados serão analisados com intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, Suécia, 11364
- Centre for psychatry research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DA autorreferida diagnosticada por médico (os participantes em potencial revelarão as circunstâncias de seu diagnóstico)
- Nenhum novo tipo de medicamento introduzido nos seis meses anteriores, sem intenção de mudança futura
- Capaz de entender sueco
- Acesso à internet e um smartphone
Critério de exclusão:
- Outra doença ou condição que tem prioridade de tratamento imediato sobre a DA. Isso pode ser um tratamento contínuo e exigente de uma condição somática ou psiquiátrica grave. Nenhum diagnóstico específico é inevitavelmente motivo de exclusão, pois os participantes em potencial serão avaliados caso a caso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Guiado por terapeuta
12 semanas de intervenção baseada em exposição, guiada por terapeutas via internet, com material abrangente
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Esta intervenção consiste em 10 módulos de educação e intervenções e dura 12 semanas.
Uma introdução fornece informações sobre CBT e AD.
Passo a passo, os participantes são apresentados aos componentes do tratamento ativo proposto: treinamento de atenção plena e exposição com prevenção de resposta.
Ao longo de todo este processo, o participante é orientado por um terapeuta.
O terapeuta pode ser contactado através de uma plataforma de internet segura a qualquer momento e responde no prazo de 48 horas.
Os participantes lêem o material educacional, constroem exercícios para realizar, descrevem seu progresso nas tarefas de casa e recebem feedback de seu terapeuta.
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Experimental: Autoguiado
12 semanas de intervenção autoguiada baseada em exposição via internet, com material reduzido e aprimorado
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Os participantes irão acessar uma plataforma digital, ler informações e realizar exercícios em seu dia a dia.
Os principais componentes do tratamento são mindfulness e exposição com prevenção de resposta, com foco específico na coceira.
Os participantes poderão praticar a atenção plena com a ajuda de instruções e exemplos.
Os participantes receberão instruções e orientações detalhadas e poderão escolher exercícios de exposição em uma longa lista de exemplos.
Os participantes também serão livres para criar suas próprias situações de exposição relevantes dentro da intervenção.
O autocuidado digital é composto por 8 módulos.
As únicas intervenções ativas, atenção plena e exposição são introduzidas na semana 1 e 2, respectivamente.
Da semana 3 à 7, nenhuma nova intervenção é introduzida e os participantes são aconselhados a continuar praticando as intervenções, mas há um novo tema de educação a cada semana, para servir de inspiração para os exercícios.
Nas últimas 4 semanas, o participante é apenas aconselhado a continuar praticando.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas da dermatite atópica
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); semanalmente (semana 1-11); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Escala de eczema orientada para o paciente (POEM).
7 itens.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas eczêmicos.
As pontuações variam de 0 a 28.
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Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); semanalmente (semana 1-11); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensação de coceira
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); semanalmente (semana 1-11); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Escala de classificação de pico de prurido (NRS). 2 itens.
Pontuações mais altas indicam coceira mais intensa.
As pontuações variam de 1 a 10
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Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); semanalmente (semana 1-11); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Mudança na reatividade ao estresse
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); semanalmente (semana 1-11); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Escala de estresse percebido (PSS).
14 itens.
Pontuações mais altas indicam humor mais estressado e maior reatividade.
A pontuação varia de 0 a 56.
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Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); semanalmente (semana 1-11); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); semanalmente (semana 1-11); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Questionário de Saúde do Paciente.(PHQ-9).
9 itens.
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 27.
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Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); semanalmente (semana 1-11); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à pele
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); semanalmente (semana 1-11); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI).
10 itens.
Escores mais altos indicam menor qualidade de vida relacionada aos sintomas cutâneos. Os escores variam de 0 a 30.
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Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); semanalmente (semana 1-11); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); semanalmente (semana 1-11); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Índice de gravidade da insônia (ISI).
7 itens.
Pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
As pontuações variam de 0 a 28.
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Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); semanalmente (semana 1-11); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Credibilidade do tratamento
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento (linha de base).
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Questionário de credibilidade/expectativa (CEQ).
O CEQ varia de 0 a 10 pontos por item e de 0 a 50 pontos no total, onde uma pontuação mais alta reflete melhor credibilidade do tratamento.
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2 semanas após o início do tratamento (linha de base).
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Satisfação com a intervenção
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas)
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Uma pontuação média de pelo menos 22 no Questionário de Satisfação do Cliente-8 fornecerá suporte para a aceitabilidade e viabilidade desta intervenção.
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Pós-tratamento (12 semanas)
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Qualidade de vida para análise da economia da saúde
Prazo: Pós-tratamento (semana 12) até um ano de acompanhamento (semana 60)
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Euro qualidade de vida 5 dimensões (EQ5D).
5 itens.
Escores mais altos indicam maior qualidade de vida.
Um cálculo dá uma pontuação total de 0 a 100.
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Pós-tratamento (semana 12) até um ano de acompanhamento (semana 60)
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Economia saudável
Prazo: Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
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Mudança de pré-tratamento (linha de base) para pós-tratamento (semana 12); mudança de pré-tratamento (linha de base) para acompanhamento de 6 meses (semana 36); mudança de pré-tratamento (linha de base) para 1 ano de acompanhamento (semana 60)
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Usabilidade
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas)
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é composto por dez itens, com uma variação de 0 a 4 pontos por item.
Os itens são somados e calculados com uma fórmula que resulta em uma pontuação total entre 0 e 100, sendo que uma pontuação maior reflete uma melhor usabilidade do sistema.
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Pós-tratamento (12 semanas)
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Adesão pós-tratamento aos exercícios de exposição
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas)
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Tempo gasto em exercícios (ToE) A adesão aos exercícios de exposição será determinada por um questionário on-line onde será declarado em uma escala Likert de quatro pontos que indicará até que ponto os participantes trabalharam com exposição: "nunca", "ocasionalmente" , "mais da metade dos dias" e "diariamente".
O nível aceitável de adesão será definido para pelo menos 50% dos participantes trabalhando ativamente com exposição na maioria dos dias durante uma semana por 4 semanas ou mais.
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Pós-tratamento (12 semanas)
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Eventos adversos
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas)
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Eventos adversos (EA).
Os participantes são questionados se tiveram um evento adverso como resultado do tratamento e, em caso afirmativo, descrevê-lo.
Caso tenham vivenciado mais de um evento adverso, a pergunta é repetida.
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Pós-tratamento (12 semanas)
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Tempo gasto no tratamento
Prazo: Da 1ª à 12ª semana, ao longo
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Tempo gasto no tratamento (ToT): Tempo em minutos gasto pelos terapeutas escrevendo mensagens, telefonemas, etc.
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Da 1ª à 12ª semana, ao longo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista por telefone
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas)
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Uma entrevista semiestruturada sobre a experiência da intervenção e o formato será realizada por telefone
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Pós-tratamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBTADNI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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