Terapeutin ohjaama vs. itseohjattu CBT AD:n ei-alempiarvoisuuskokeilu
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Kattava terapeutin ohjaama kognitiivinen käyttäytymisterapia atooppiseen ihottumaan vs. lyhennetty digitaalinen itsehoitointerventio: satunnaistettu ei-alempiarvoisuuskoe
Tutkimuksessa pyritään testaamaan itseohjatun digitaalisen intervention oletettua huonolaatuisuutta verrattuna terapeutin ohjaamaan vaihtoehtoon atooppisesta ihottumasta (AD).
Molemmat interventiot perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Osallistujat rekrytoidaan sosiaalisen median ilmoituksista.
AD-oireiden ja psyykkisen hyvinvoinnin mittauksia tehdään esi- ja hoidon jälkeen sekä 6 kuukauden ja vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kognitiivinen-käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva digitaalinen itsehoito voisi olla tehokas vaihtoehto ohjatulle CBT:lle ihmisille, joilla on atooppinen ihottuma (AD), ja sillä on teoreettinen potentiaali parantaa merkittävästi AD-potilaiden mahdollisuuksia saada psykologista hoitoa. kustannustehokasta terveydenhuoltoorganisaatioille.
Tavoite: Tutkia, onko lyhennetty digitaalinen itsehoitointerventio huonompi ja kustannustehokas verrattuna kattavaan ja terapeutin ohjaamaan AD:n CBT-hoitoon.
Interventio: Osallistujat, jotka on satunnaistettu ohjattuun hoitoon, saavat Internetissä toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa 12 viikon ajan. Digitaaliseen itsehoitoon satunnaistetut osallistujat pääsevät itseohjautuvaan interventioon 12 viikon ajan_
Suunnittelu, ympäristö ja osallistujat: Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen non-alempiarvoisuustutkimus Karolinska Institutetissa, lääketieteellisessä yliopistossa Tukholmassa, Ruotsissa. 174 aikuista AD-potilasta rekrytoidaan omatoimisesti. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 kahteen koeolosuhteisiin. Jälkihoidon yhteydessä (ensisijainen päätepiste) testataan ei-inferiority ja resurssien käyttöä verrataan kahden hoitoryhmän välillä. Kustannustehokkuutta tarkastellaan 1 vuoden seurannassa. Mahdollisia välittäjiä tutkitaan. Tiedot analysoidaan tarkoituksenmukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Ruotsi, 11364
- Centre for psychatry research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima itse ilmoittama AD (potentiaaliset osallistujat paljastavat diagnoosinsa olosuhteet)
- Uudentyyppisiä lääkkeitä ei otettu käyttöön kuuden kuukauden aikana, eikä aikomusta tehdä muutoksia tulevaisuudessa
- Pystyy ymmärtämään ruotsia
- Pääsy Internetiin ja älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu sairaus tai tila, jolla on välitön hoitoprioriteetti AD:hen nähden. Tämä voi olla jatkuva vaativa vakavan somaattisen tai psykiatrinen sairauden hoito. Mikään tietty diagnoosi ei ole väistämättä poissulkemisen syy, koska potentiaaliset osallistujat arvioidaan pikemminkin tapauskohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeutin ohjaama
12 viikkoa terapeutin ohjaamaa, altistumiseen perustuvaa interventiota internetin kautta kattavalla materiaalilla
|
Tämä interventio koostuu 10 koulutus- ja interventiomoduulista ja kestää 12 viikkoa.
Johdanto tarjoaa tietoa CBT:stä ja AD:sta.
Askel askeleelta osallistujille esitellään ehdotetut aktiivisen hoidon komponentit: mindfulness-koulutus ja altistuminen vasteen ehkäisyllä.
Koko prosessin ajan osallistujaa ohjaa terapeutti.
Terapeuttiin voidaan ottaa yhteyttä suojatun Internet-alustan kautta milloin tahansa ja hän vastaa 48 tunnin kuluessa.
Osallistujat lukevat koulutusmateriaalin, rakentavat suoritettavia harjoituksia, kuvailevat etenemistään kotitehtävissä ja saavat palautetta terapeuttiltaan.
|
|
Kokeellinen: Itseohjautuva
12 viikkoa itseohjattua, altistumiseen perustuvaa interventiota Internetin kautta lyhennetyllä ja parannetulla materiaalilla
|
Osallistujat pääsevät digitaaliselle alustalle, lukevat tietoa ja tekevät harjoituksia jokapäiväisessä elämässään.
Tärkeimmät hoidon komponentit ovat mindfulness ja altistuminen vasteen ehkäisyllä, keskittyen erityisesti kutinaan.
Osallistujat voivat harjoitella mindfulnessia ohjeiden ja esimerkkien avulla.
Osallistujat saavat tarkat ohjeet ja opastuksen sekä pääsevät valitsemaan altistusharjoituksia pitkästä esimerkkiluettelosta.
Osallistujat voivat myös vapaasti luoda omia asiaankuuluvia altistustilanteitaan interventiossa.
Digitaalinen itsehoito koostuu 8 moduulista.
Ainoat aktiiviset interventiot, mindfulness ja altistuminen, esitellään viikolla 1 ja 2, vastaavasti.
Viikoilla 3-7 uusia interventioita ei esitetä ja osallistujia kehotetaan jatkamaan interventioiden harjoittelua, mutta joka viikko on uusi koulutusteema, joka toimii inspiraationa harjoituksiin.
Viimeiset 4 viikkoa osallistujaa vain kehotetaan jatkamaan harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos atooppisen dermatiitin oireissa
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); viikoittain (viikko 1-11); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
Potilassuuntautunut ekseemaasteikko (POEM).
7 kohdetta.
Korkeammat pisteet osoittavat, että ekseemiset oireet ovat vakavia.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
|
Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); viikoittain (viikko 1-11); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kutinatuntemuksessa
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); viikoittain (viikko 1-11); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
Peak pruritus rating asteikko (NRS). 2 kohdetta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kutinaa.
Pisteet vaihtelevat 1-10
|
Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); viikoittain (viikko 1-11); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
|
Muutos stressireaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); viikoittain (viikko 1-11); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
Havaittu stressiasteikko (PSS).
14 kohdetta.
Korkeammat pisteet osoittavat stressaantuneempaa mielialaa ja suurempaa reaktiivisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-56.
|
Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); viikoittain (viikko 1-11); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); viikoittain (viikko 1-11); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9).
9 kohdetta.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
|
Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); viikoittain (viikko 1-11); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
|
Muutos ihoon liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); viikoittain (viikko 1-11); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
Dermatologinen elämänlaatuindeksi (DLQI).
10 kohdetta.
Korkeammat pisteet osoittavat iho-oireisiin liittyvää heikompaa elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0–30.
|
Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); viikoittain (viikko 1-11); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
|
Muutos unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); viikoittain (viikko 1-11); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
Unettomuuden vaikeusindeksi (ISI).
7 kohdetta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
|
Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); viikoittain (viikko 1-11); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (lähtötaso).
|
Uskottavuus/odotuskyselylomake (CEQ).
CEQ vaihtelee 0–10 pistettä kohdetta kohden ja 0–50 pistettä yhteensä, jolloin korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa hoidon uskottavuutta.
|
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (lähtötaso).
|
|
Interventiotyytyväisyys
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikkoa)
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8).
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Keskimääräinen asiakastyytyväisyyskysely-8 pistemäärä, joka on vähintään 22, tukee tämän toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
|
Jälkihoito (12 viikkoa)
|
|
Elämänlaatu terveystalouden analyysiin
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (viikko 12) vuoden seurantaan (viikko 60)
|
Euro elämänlaatu 5 ulottuvuutta (EQ5D).
5 kohdetta.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Laskelma antaa kokonaispistemäärän 0-100.
|
Hoidon jälkeen (viikko 12) vuoden seurantaan (viikko 60)
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
Psykiatristen potilaiden hoitokustannusten luettelo (TIC-P)
|
Vaihto esikäsittelystä (perustila) jälkikäsittelyyn (viikko 12); muutos esikäsittelystä (perustila) 6 kuukauden seurantaan (viikko 36); muutos esihoidosta (perustila) 1 vuoden seurantaan (viikko 60)
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikkoa)
|
System Usability Scale (SUS).
SUS koostuu kymmenestä tuotteesta, joiden vaihteluväli on 0-4 pistettä per tuote.
Kohteet summataan ja lasketaan kaavalla, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0–100, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa järjestelmän parempaa käytettävyyttä.
|
Jälkihoito (12 viikkoa)
|
|
Hoidon jälkeinen altistusharjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikkoa)
|
Harjoituksiin käytetty aika (ToE) Altistusharjoitusten noudattaminen määritetään online-kyselylomakkeella, jossa se ilmoitetaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka kertoo, missä määrin osallistujat ovat työskennelleet altistumisen parissa: "ei ollenkaan", "satunnaisesti" , "yli puolet päivistä" ja "päivittäin".
Hyväksyttävä sitoutumistaso asetetaan vähintään 50 %:lle osallistujista, jotka työskentelevät aktiivisesti altistuen suurimman osan päivistä viikon aikana vähintään 4 viikkoa.
|
Jälkihoito (12 viikkoa)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikkoa)
|
Haitalliset tapahtumat (AE).
Osallistujilta kysytään, onko heillä ollut haittatapahtuma hoidon seurauksena, ja jos on, kuvailkaa se.
Jos he ovat kokeneet useamman kuin yhden haittatapahtuman, kysymys toistetaan.
|
Jälkihoito (12 viikkoa)
|
|
Hoitoon käytetty aika
Aikaikkuna: Viikosta 1-12 koko ajan
|
Hoitoon käytetty aika (ToT): Aika minuutteina, jonka terapeutit käyttävät viestien, puheluiden jne. kirjoittamiseen.
|
Viikosta 1-12 koko ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhelinhaastattelu
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (12 viikkoa)
|
Puolistrukturoitu haastattelu interventiokokemuksesta ja -muodosta tehdään puhelimitse
|
Hoidon jälkeinen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBTADNI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilötietoja on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .