Terapeutveiledet vs selvveiledet CBT for AD: Non-inferiority Trial
10. mars 2025 oppdatert av: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Omfattende terapeutveiledet kognitiv atferdsterapi for atopisk dermatitt versus en forkortet digital egenomsorgsintervensjon: en randomisert ikke-mindreverdighetsprøve
Studien tar sikte på å teste den antatte non-inferioriteten til en selvstyrt digital intervensjon sammenlignet med en terapeutveiledet variant for personer med atopisk dermatitt (AD).
Begge intervensjonene er basert på kognitiv atferdsterapi.
Deltakere vil bli rekruttert fra annonser i sosiale medier.
Målinger av AD-symptomer og psykisk velvære vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling samt 6 måneders og ett års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Digital egenomsorg basert på kognitiv atferdsterapi (KBT) kan være et effektivt alternativ til veiledet KBT for personer med atopisk dermatitt (AD) og har det teoretiske potensialet til å øke tilgangen til psykologisk behandling betydelig for pasienter med AD, samtidig som kostnadseffektivt for helseorganisasjoner.
Mål: Å undersøke om en forkortet digital egenomsorgsintervensjon er ikke dårligere enn, og kostnadseffektiv sammenlignet med, en omfattende og terapeutveiledet CBT-behandling for AD.
Intervensjon: Deltakere randomisert til veiledet omsorg vil motta internett-levert kognitiv atferdsterapi i 12 uker. Deltakere randomisert til digital egenomsorg vil ha tilgang til en egenveiledet intervensjon i 12 uker_
Design, setting og deltakere: Dette er en enkeltblind, randomisert klinisk non-inferiority studie ved Karolinska Institutet, et medisinsk universitet i Stockholm, Sverige. 174 voksne deltakere med AD vil bli rekruttert gjennom egenhenvisning. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til de to eksperimentelle betingelsene. Ved etterbehandling (primært endepunkt) vil non-inferioritet testes og ressursbruk sammenlignes mellom de to behandlingsgruppene. Kostnadseffektivitet vil bli undersøkt ved 1-års oppfølging. Potensielle meklere vil bli undersøkt. Data vil bli analysert med hensikt å behandle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 11364
- Centre for psychatry research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert AD diagnostisert av lege (potensielle deltakere vil avsløre omstendighetene rundt diagnosen deres)
- Ingen nye typer medisiner introdusert for seks måneder før, uten intensjon om fremtidig endring
- Kan forstå svensk
- Tilgang til internett og en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Annen sykdom eller tilstand som har umiddelbar behandlingsprioritet fremfor AD. Dette kan være en pågående krevende behandling av en alvorlig somatisk eller psykiatrisk tilstand. Ingen spesifikke diagnoser er uunngåelig en årsak til ekskludering, da potensielle deltakere heller vil bli vurdert fra sak til sak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutveiledet
12 uker med terapeutveiledet, eksponeringsbasert intervensjon via internett, med omfattende materiale
|
Denne intervensjonen består av 10 moduler med utdanning og intervensjoner og varer i 12 uker.
En introduksjon gir informasjon om CBT og AD.
Trinn for trinn introduseres deltakerne til de foreslåtte aktive behandlingskomponentene: oppmerksomhetstrening og eksponering med responsforebygging.
Gjennom hele denne prosessen veiledes deltakeren av en terapeut.
Terapeuten kan kontaktes via en sikker internettplattform når som helst og svarer innen 48 timer.
Deltakerne leser undervisningsmateriellet, konstruerer øvelser som skal utføres, beskriver fremgangen i lekser og får tilbakemelding fra terapeuten.
|
|
Eksperimentell: Selvstyrt
12 uker med selvveiledet, eksponeringsbasert intervensjon via internett, med forkortet og forbedret materiale
|
Deltakerne vil få tilgang til en digital plattform, lese informasjon og utføre øvelser i hverdagen.
Hovedbehandlingskomponentene er oppmerksomhet og eksponering med responsforebygging, med spesifikt fokus på kløe.
Deltakerne vil kunne praktisere mindfulness ved hjelp av instruksjoner og eksempler.
Deltakerne vil få detaljerte instruksjoner og veiledning, og få velge eksponeringsøvelser fra en lang rekke eksempler.
Deltakerne vil også stå fritt til å lage sine egne relevante eksponeringssituasjoner innenfor intervensjonen.
Digital egenomsorg består av 8 moduler.
De eneste aktive intervensjonene, mindfulness og eksponering introduseres henholdsvis uke 1 og 2.
Fra uke 3-7 introduseres ingen nye intervensjoner og deltakerne anbefales å fortsette å praktisere intervensjonene, men det er et nytt tema for utdanning hver uke, for å fungere som inspirasjon til øvelser.
De siste 4 ukene rådes deltakeren bare til å fortsette å trene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på atopisk dermatitt
Tidsramme: Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); ukentlig (uke 1-11); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
Pasientorientert eksemskala (DIT).
7 varer.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av eksemiske symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 28.
|
Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); ukentlig (uke 1-11); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kløefølelse
Tidsramme: Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); ukentlig (uke 1-11); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
Peak pruritus rating scale (NRS). 2 varer.
Høyere score indikerer mer alvorlig kløe.
Resultatene varierer fra 1-10
|
Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); ukentlig (uke 1-11); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
|
Endring i stressreaktivitet
Tidsramme: Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); ukentlig (uke 1-11); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
Opplevd stressskala (PSS).
14 varer.
Høyere score indikerer mer stresset humør og større reaktivitet.
Poengsummen varierer fra 0-56.
|
Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); ukentlig (uke 1-11); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); ukentlig (uke 1-11); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
Pasienthelsespørreskjema.(PHQ-9).
9 varer.
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27.
|
Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); ukentlig (uke 1-11); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
|
Endring i hudrelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); ukentlig (uke 1-11); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI).
10 varer.
Høyere poengsum indikerer lavere livskvalitet relatert til hudsymptomer. Poengene varierer fra 0 til 30.
|
Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); ukentlig (uke 1-11); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
|
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); ukentlig (uke 1-11); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
Insomnia severity index (ISI).
7 varer.
Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Poeng varierer fra 0 til 28.
|
Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); ukentlig (uke 1-11); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart (baseline).
|
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ).
CEQ varierer fra 0 til 10 poeng per vare og 0 til 50 poeng totalt, der en høyere poengsum reflekterer bedre behandlingstroverdighet.
|
2 uker etter behandlingsstart (baseline).
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8).
Poeng varierer fra 8-32 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
En gjennomsnittlig kundetilfredshetsspørreskjema-8-poengsum på minst 22 vil gi støtte for akseptabiliteten og gjennomførbarheten av denne intervensjonen.
|
Etterbehandling (12 uker)
|
|
Livskvalitet for helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12) til ett års oppfølging (uke 60)
|
Euro livskvalitet 5 dimensjoner (EQ5D).
5 varer.
Høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
En utregning gir en totalscore fra 0 til 100.
|
Etterbehandling (uke 12) til ett års oppfølging (uke 60)
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
Behandlingsoversikt over kostnader hos psykiatriske pasienter (TIC-P)
|
Endring fra forbehandling (baseline) til etterbehandling (uke 12); endre fra førbehandling (baseline) til 6 måneders oppfølging (uke 36); endre fra forbehandling (baseline) til 1 års oppfølging (uke 60)
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
|
System Usability Scale (SUS).
SUS består av ti varer, med en rekkevidde på 0-4 poeng per vare.
Elementene summeres og beregnes med en formel som gir en totalscore mellom 0 og 100, med en høyere poengsum som reflekterer bedre systembrukbarhet.
|
Etterbehandling (12 uker)
|
|
Overholdelse av eksponeringsøvelser etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
|
Tid brukt på øvelser (ToE) Overholdelse av eksponeringsøvelsene vil bli bestemt av et nettbasert spørreskjema hvor det vil bli oppgitt på en firepunkts Likert-skala vil angi i hvilken grad deltakerne har jobbet med eksponering: "ikke i det hele tatt", "av og til" , "mer enn halvparten av dagene" og "daglig".
Akseptabelt nivå av etterlevelse vil bli satt til minst 50 % av deltakerne som jobber aktivt med eksponering de fleste dagene i løpet av en uke i 4 uker eller mer.
|
Etterbehandling (12 uker)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
|
Bivirkninger (AE).
Deltakerne blir spurt om de har hatt en uønsket hendelse som følge av behandlingen, og i så fall beskrive den.
Hvis de har opplevd mer enn én uønsket hendelse, gjentas spørsmålet.
|
Etterbehandling (12 uker)
|
|
Tid brukt på behandling
Tidsramme: Fra uke 1 til 12, hele veien
|
Tid brukt på behandling (ToT): Tid i minutter brukt av terapeuter på å skrive meldinger, telefonsamtaler osv.
|
Fra uke 1 til 12, hele veien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefonintervju
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
|
Et semistrukturert intervju om opplevelsen av intervensjonen og formatet vil bli gjennomført på telefon
|
Etterbehandling (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBTADNI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .