小児被験者におけるStrataGraftの安全性、忍容性および有効性 (StrataSTEPS)
2025年2月27日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company
深層部熱傷（DPT）の小児被験者における StrataGraft® コンストラクトの安全性、忍容性、および有効性を評価する第 3 相多施設、単腕、非盲検試験
自家移植とは、参加者自身の体の別の部位（ドナー部位）から健康な皮膚（ドナー皮膚）をやけどをした部位に移植する手術です。 自己移植は、DPT熱傷の通常の治療法です。
傷を閉じる働きがありますが、他の問題を引き起こす可能性があります。
- ドナー部位は痛みを伴い、感染または瘢痕化する可能性があり、それ自体が全層 (FT) 創傷になる可能性さえあります
- 治療上の問題により、より多くの移植が必要になる場合があります
- 追加の手術は、治療によって引き起こされる医学的問題のリスクを高めます
Stratatech は、重度の火傷の治癒を促進するために、自家移植に代わる安全で効果的な方法を見つけようとしています。 この研究の目的は、StrataGraft 治療が自家移植の必要性を排除または低減し、無傷の真皮要素を含み、自家移植が臨床的に適応となる熱傷を有する小児集団 (DPT 熱傷) の創傷閉鎖を促進するかどうかを評価することです。
参加者は、年齢に基づいた 2 つのコホートのいずれかに登録されます: 2 歳から 12 歳未満および 12 歳から 17 歳以下で、StrataGraft の単一のアプリケーションを受け取ります。胴体。
この研究は約2.5年間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親または法定後見人による書面によるインフォームド コンセント、および必要に応じて子供からの同意
- 自家移植が必要になった場合に備えて、ドナーサイトとして確保するのに十分な健康な皮膚を用意してください
- 合計 30% TBSA 以下の熱傷
- DPT の詳細であり、臨床的に切除および自家移植が必要であり、胴体または四肢に位置する治療部位の研究
- -合計0.5％から10％のTBSAの研究治療領域であり、胴体の同じ四肢または平面にある最大3つの非連続領域で構成されている場合があります
- StrataGraft 治療部位が自家移植を必要とする場合に備えて、十分な健康な皮膚が利用可能であり、ドナー部位として確保されている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -免疫系および/または全身性コルチコステロイドを抑制するための治療を受けている（吸入コルチコステロイドは許可されています）
- -悪性腫瘍の既知の病歴
- 入院前のインスリン依存性糖尿病
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全または研究の目的を損なう可能性のある同時の外傷、状態、および/または個人的な状況
- StrataGraft 適用予定日の 14 日以上前に発生した火傷 12 か月未満の生存が予想される
- -別の介入試験に参加している、または登録前90日以内に参加した
- 以前に切除または自家移植された提案された研究治療部位;創傷清拭/未切除の熱傷部位に隣接している; -臨床研究者の判断により、創傷感染の徴候と症状を示す;関節を横切るか、足（つまり、くるぶしの遠位）、手（手首の遠位）、顔、首、臀部、会陰、または性器に位置する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2〜12歳の年齢層コホート
1日目に0.5％〜10％の総体表面積（TBSA）への層の単一の適用。
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StrataGraft® コンストラクト
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実験的：12〜17歳年齢層のコホート
1日目に0.5％から10％TBSAへのStratagraftの単一の適用。
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StrataGraft® コンストラクト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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達成した参加者の割合は、階層散布から12週間以内に自家移植片なしで階層治療部位の完全な閉鎖を確認しました
時間枠：12週目まで
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確認された完全な創傷の閉鎖は、少なくとも2週間離れた2週間の連続した訪問で、しかし20週目までに完全な皮膚の再上皮の再上皮化が確認されたものとして定義されます。
患者自身の体の他の部分からの皮膚カットで火傷を治療するために医師を必要とせずに、層の治療後に火傷が治癒した参加者の割合が報告されました。
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12週目まで
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：12か月目まで
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有害事象（AE）は、研究治療を実施した参加者の不気味なまたは望ましくない医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
Teaesは、Stratagraft治療の開始時以降に開始日があるAESです。
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12か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者1人あたりの階層治療部位の割合は、自家移植片の配置なしで12週目に閉鎖されました
時間枠：12週目
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創傷閉鎖は、調査員による目視検査を通じて評価されました。
完全な創傷の閉鎖は、「排水なしの創傷の完全な再上皮化」と定義され、少なくとも2週間の連続した2回の連続訪問で確認されました。
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12週目
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自家移植片の配置なしで、12週目以前に、層の治療部位の完全な創傷閉鎖の数
時間枠：12週目まで
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完全な創傷閉鎖は、「排水なしの創傷の完全な再上皮化」と定義され、少なくとも2週間の連続した2回の連続訪問で確認されました。
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12週目まで
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12週目までに自動移植された参加者あたりの層治療サイトの平均割合の平均領域
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Team Leader、Stratatech, a Mallinckrodt Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月28日
一次修了 (実際)
2024年5月9日
研究の完了 (実際)
2024年5月9日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNK15011001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。