Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van StrataGraft bij pediatrische patiënten (StrataSTEPS)
27 februari 2025 bijgewerkt door: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Een fase 3 multicenter, eenarmig, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van StrataGraft® Construct bij pediatrische proefpersonen met diepe partiële dikte (DPT) thermische brandwonden
Autografting is een chirurgische ingreep waarbij gezonde huid (donorhuid) wordt getransplanteerd van een ander deel van het eigen lichaam van de deelnemer (donorplaats) naar het verbrande deel. Autografting is de gebruikelijke behandeling voor DPT-brandwonden.
Het werkt om de wond te sluiten, maar kan andere problemen veroorzaken:
- Donorplaatsen zijn pijnlijk, kunnen geïnfecteerd raken of littekens vertonen, of kunnen zelfs zelf wonden van volledige dikte (FT) worden
- Behandelingsproblemen kunnen meer transplantatie vereisen
- Extra operaties verhogen het risico op medische problemen veroorzaakt door de behandeling
Stratatech probeert een veilig en effectief alternatief te vinden voor autotransplantatie om de genezing van ernstige brandwonden te bevorderen. Het doel van deze studie is om te evalueren of StrataGraft-behandeling de behoefte aan autotransplantatie elimineert of vermindert en wondsluiting bevordert bij een pediatrische populatie met thermische brandwonden die intacte dermale elementen bevatten en waarvoor autotransplantatie klinisch geïndiceerd is (DPT-brandwonden).
Deelnemers worden ingeschreven in een van de twee op leeftijd gebaseerde cohorten: 2 tot < 12 jaar en 12 tot ≤ 17 jaar om een enkele toepassing van StrataGraft te krijgen, in maximaal 3 niet-aangrenzende DPT-brandwondengebieden op dezelfde extremiteit of vlak van de romp.
Het onderzoek duurt ongeveer 2,5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de ouder(s) of wettelijke voogd(en) en toestemming van het kind indien van toepassing
- Voldoende gezonde huid hebben om te reserveren als donorplaats(en), voor het geval autotransplantatie noodzakelijk wordt
- Thermische brandwonden van niet meer dan in totaal 30% TBSA
- Bestudeer behandelingsplaatsen die DPT diepgaand zijn en die klinisch geïndiceerd zijn voor excisie en autotransplantatie, en die zich op de romp of extremiteiten bevinden
- Bestudeer behandelgebied(en) van in totaal 0,5% tot 10% TBSA en kan bestaan uit maximaal 3 niet-aangrenzende gebieden op hetzelfde uiteinde of vlak van de romp
- Voldoende gezonde huid beschikbaar en gereserveerd als donorplaats voor het geval dat de StrataGraft-behandelingsplaats autotransplantatie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Behandeling ondergaan om het immuunsysteem te onderdrukken en/of systemische corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan)
- Een bekende geschiedenis van maligniteit
- Pre-opname insuline-afhankelijke diabetes
- Gelijktijdig trauma, aandoeningen en/of persoonlijke situaties die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen
- Een brandwond die ≥ 14 dagen voor de geplande toepassing van StrataGraft optrad Zal naar verwachting minder dan 12 maanden overleven
- Neemt deel aan een andere interventiestudie, of deed dit binnen 90 dagen vóór inschrijving
- Een voorgestelde studiebehandelingsplaats die eerder is weggesneden of autogetransplanteerd; gelegen grenzend aan een niet-gedebrideerd/niet-uitgesneden brandwondgebied; vertoont tekenen en symptomen van wondinfectie, naar oordeel van de klinisch onderzoeker; ligt over gewrichten of bevindt zich op de voeten (d.w.z. distaal van de malleolus), handen (distaal van de pols), gezicht, nek, billen, perineum of genitaliën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 tot <12 jaar leeftijdsgroep cohort
Enkele toepassing van stratagraft tot 0,5% tot 10% totale lichaamsoppervlak (TBSA) op dag 1.
|
StrataGraft® constructie
|
|
Experimenteel: 12 tot ≤ 17 jaar leeftijdsgroep cohort
Enkele toepassing van stratagraft tot 0,5% tot 10% TBSA op dag 1.
|
StrataGraft® constructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die bereikten bevestigde volledige sluiting van stratagraft -behandelingsplaatsen zonder autograft binnen 12 weken na de stratagraft -toepassing
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Bevestigde volledige wondafsluiting wordt gedefinieerd als volledige re-epithelialisatie van de huid bevestigd bij 2 opeenvolgende bezoeken ten minste 2 weken uit elkaar, maar niet later dan week 20.
Percentage deelnemers wiens brandwonden genazen na de behandeling van stratagraft zonder de arts nodig te hebben om de brandwond te behandelen met huid die uit andere delen van het eigen lichaam van de patiënt werd gesneden, werd gemeld.
|
Tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste of ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studiebehandeling krijgt, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Tea is AES met een begindatum op of na het begin van de behandeling met stratagraft.
|
Tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage stratagraft -behandelingsplaatsen per deelnemer gesloten in week 12 zonder plaatsing van autograft
Tijdsspanne: In week 12
|
Wondsluiting werd geëvalueerd door visuele inspectie door de onderzoeker.
Volledige wondafsluiting werd gedefinieerd als "volledige re-epithelialisatie van de wond zonder drainage", bevestigd bij 2 opeenvolgende bezoeken ten minste 2 weken uit elkaar.
|
In week 12
|
|
Aantal bevestigde volledige wondafsluitingen van de stratagraft -behandelingsplaatsen op of vóór week 12 zonder plaatsing van autograft
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Volledige wondafsluiting werd gedefinieerd als "volledige re-epithelialisatie van de wond zonder drainage", bevestigd bij twee opeenvolgende bezoeken ten minste twee weken uit elkaar.
|
Tot week 12
|
|
Het gemiddelde van het gemiddelde percentage gebied van stratagraft -behandelingsplaatsen per deelnemer autografisch op week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNK15011001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .