Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di StrataGraft nei soggetti pediatrici (StrataSTEPS)
27 febbraio 2025 aggiornato da: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Uno studio multicentrico di fase 3, a braccio singolo, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del costrutto StrataGraft® in soggetti pediatrici con ustioni termiche a spessore parziale profondo (DPT)
L'autotrapianto è una procedura chirurgica per trapiantare la pelle sana (pelle del donatore) da un'altra parte del corpo del partecipante (sito del donatore) alla parte ustionata. L'autotrapianto è il trattamento usuale per le ustioni da DPT.
Funziona per chiudere la ferita, ma può causare altri problemi:
- I siti donatori sono dolorosi, possono infettarsi o cicatrizzarsi o possono persino trasformarsi in ferite a tutto spessore (FT).
- I problemi di trattamento possono richiedere più innesti
- Ulteriori interventi chirurgici aumentano il rischio di problemi medici causati dal trattamento
Stratatech sta cercando di trovare un'alternativa sicura ed efficace all'autotrapianto per promuovere la guarigione di gravi ustioni. Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento StrataGraft elimina o riduce la necessità di autotrapianto e promuove la chiusura della ferita in una popolazione pediatrica con ustioni termiche che contengono elementi dermici intatti e per i quali l'autotrapianto è clinicamente indicato (ustioni DPT).
I partecipanti saranno arruolati in una delle due coorti basate sull'età: da 2 a <12 anni e da 12 a ≤ 17 anni per ricevere una singola applicazione di StrataGraft, in un massimo di 3 aree ustionate DPT non contigue situate sulla stessa estremità o piano di il busto.
Lo studio durerà per circa 2,5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto fornito dal/i genitore/i o dal/i tutore/i legale/i e assenso del minore se del caso
- Avere abbastanza pelle sana da riservare come sito(i) donatore(i), nel caso in cui si renda necessario l'autotrapianto
- Ustioni termiche di non più di un totale del 30% TBSA
- Studiare i siti di trattamento che sono DPT in profondità e che sono clinicamente indicati per l'escissione e l'autotrapianto e localizzati sul tronco o sulle estremità
- Studiare l'area/e di trattamento per un totale compreso tra lo 0,5% e il 10% di TBSA e può essere composta da un massimo di 3 aree non contigue situate sulla stessa estremità o piano del tronco
- Sufficiente pelle sana disponibile e riservata come sito donatore nel caso in cui il sito di trattamento StrataGraft richieda l'autotrapianto
Criteri di esclusione:
- È incinta o sta allattando
- Ricevere un trattamento per sopprimere il sistema immunitario e/o corticosteroidi sistemici (sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria)
- Una storia nota di malignità
- Diabete insulino-dipendente prima del ricovero
- Traumi, condizioni e/o situazioni personali concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o gli obiettivi dello studio
- Una lesione da ustione che si è verificata ≥ 14 giorni prima dell'applicazione pianificata di StrataGraft dovrebbe sopravvivere meno di 12 mesi
- Sta partecipando a un altro studio interventistico o lo ha fatto entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Un sito di trattamento dello studio proposto che è stato precedentemente asportato o autotrapiantato; situato adiacente a un'area ustionata non sbrigliata/non escissa; dimostra segni e sintomi di infezione della ferita, secondo il giudizio dello sperimentatore clinico; giace tra le articolazioni o si trova sui piedi (cioè distale al malleolo), mani (distale rispetto al polso), viso, collo, glutei, perineo o genitali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di fascia da 2 a 12 anni
Single applicazione di Stratagraft allo 0,5% al 10% della superficie corporea totale (TBSA) il giorno 1.
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Struttura StrataGraft®
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Sperimentale: Coorte della fascia di età da 12 a ≤ 17 anni
Applicazione singola di Stratagraft allo 0,5% al 10% TBSA il giorno 1.
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Struttura StrataGraft®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la chiusura completa di siti di trattamento dello stratagraft senza autotrapianto entro 12 settimane dall'applicazione di stratagraft
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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La chiusura completa della ferita confermata è definita come riepitelizzazione completa della pelle confermata a 2 visite consecutive di almeno 2 settimane di distanza, ma non oltre la settimana 20.
La percentuale di partecipanti la cui bruciatura è guarita dopo il trattamento con stratagraft senza aver bisogno del medico per trattare l'ustione con il taglio della pelle da altre parti del corpo del paziente.
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Fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Un evento avverso (AE) è un evento medico indesiderato o indesiderato in un partecipante a cui viene somministrato un trattamento di studio, che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
I TEAES sono eventi avversi con una data di insorgenza entro o dopo l'inizio del trattamento Stratagraft.
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Fino al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di siti di trattamento dello stratagraft per partecipante chiuso alla settimana 12 senza posizionamento dell'autotrapianto
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La chiusura della ferita è stata valutata attraverso l'ispezione visiva dal ricercatore.
La chiusura completa della ferita è stata definita come "riepitelializzazione completa della ferita senza drenaggio", confermata a 2 visite consecutive di almeno 2 settimane di distanza.
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Alla settimana 12
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Numero di chiusure di ferita completa confermate dei siti di trattamento dello Stratagraft entro la settimana 12 o prima del posizionamento dell'autotrapianto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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La chiusura completa della ferita è stata definita come "riepitelializzazione completa della ferita senza drenaggio", confermata in due visite consecutive di almeno due settimane di distanza.
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Fino alla settimana 12
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Media di area percentuale media dei siti di trattamento dello stratagraft per partecipante autotrapianto dalla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNK15011001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .