Bezpečnost, snášenlivost a účinnost StrataGraftu u pediatrických subjektů (StrataSTEPS)
27. února 2025 aktualizováno: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost konstrukce StrataGraft® u pediatrických subjektů s tepelnými popáleninami s hlubokou parciální tloušťkou (DPT)
Autografting je chirurgický zákrok k transplantaci zdravé kůže (kůže dárce) z jiné části vlastního těla účastníka (dárcovského místa) do popálené části. Autografting je obvyklá léčba popálenin DPT.
Funguje na uzavření rány, ale může způsobit další problémy:
- Místa dárců jsou bolestivá, mohou se infikovat nebo zjizvit, nebo se dokonce mohou samy stát ranami plné tloušťky (FT).
- Problémy s léčbou mohou vyžadovat více roubování
- Další operace zvyšuje riziko zdravotních problémů způsobených léčbou
Stratatech se snaží najít bezpečnou a účinnou alternativu k autotransplantaci, která by podpořila hojení těžkých popálenin. Účelem této studie je vyhodnotit, zda léčba StrataGraftem eliminuje nebo snižuje potřebu autoštěpu a podporuje uzavření rány u pediatrické populace s tepelnými popáleninami, které obsahují intaktní dermální elementy a pro které je autoštěpování klinicky indikováno (popáleniny DPT).
Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou věkových kohort: 2 až < 12 let a 12 až ≤ 17 let, aby obdrželi jednu aplikaci StrataGraft, až ve 3 nesousedících oblastech popálenin DPT umístěných na stejné končetině nebo rovině trup.
Studium potrvá přibližně 2,5 roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) a souhlas dítěte, je-li to vhodné
- Mějte dostatek zdravé kůže, kterou si můžete rezervovat jako dárcovská místa pro případ, že by bylo nutné provést autoštěp
- Tepelné popáleniny ne více než celkem 30 % TBSA
- Studujte léčebná místa, která jsou hloubková DPT a která jsou klinicky indikována k excizi a autoštěpu a nacházejí se na trupu nebo končetinách
- Studijní oblast(y) v celkové výši 0,5 % až 10 % TBSA a může se skládat až ze 3 nesousedících oblastí umístěných na stejné končetině nebo rovině trupu
- Dostatek zdravé kůže k dispozici a vyhrazené jako dárcovské místo v případě, že místo ošetření StrataGraft vyžaduje autografting
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná nebo kojí
- Přijímání léčby k potlačení imunitního systému a/nebo systémových kortikosteroidů (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny)
- Známá anamnéza malignity
- Diabetes závislý na inzulínu před přijetím
- Současné trauma, stavy a/nebo osobní situace, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo cíle studie
- Popálení, ke kterému došlo ≥ 14 dní před plánovanou aplikací StrataGraftu, se očekává, že přežije méně než 12 měsíců
- Účastní se jiné intervenční studie nebo ji provedl do 90 dnů před zařazením
- Navrhované studijní místo ošetření, které bylo dříve vyříznuto nebo autografováno; umístěné v blízkosti nebrided/neexcised popálené oblasti; vykazuje známky a symptomy infekce rány podle posouzení klinického zkoušejícího; leží napříč klouby nebo se nachází na chodidlech (tj. distálně od kotníku), rukou (distálně od zápěstí), obličeji, krku, hýždích, perineu nebo genitáliích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 2 až 12 let
Jednotlivá aplikace stratagraftu na 0,5% až 10% celková plocha povrchu těla (TBSA) v den 1.
|
StrataGraft® Construct
|
|
Experimentální: 12 až ≤ 17 let kohorta věkové skupiny
Jediná aplikace stratagraftu na 0,5% až 10% TBSA v den 1.
|
StrataGraft® Construct
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli, potvrdilo úplné uzavření míst pro úpravu stratagraftu bez autograftu do 12 týdnů od aplikace Stratagraft
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Potvrzeno úplné uzavření rány je definováno jako úplná reepitelizace kůže potvrzena při 2 po sobě jdoucích návštěvách nejméně 2 týdny od sebe, ale nejpozději do 20. týdne.
Procento účastníků, jejichž popálení se po léčbě stratagrafta uzdravilo, aniž by bylo nutné, aby lékař léčil popálení kůží řezaným z jiných částí vlastního těla pacienta.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Až 12 měsíc
|
Nepříznivá událost (AE) je u účastníka, která je podána studijní léčba, která nutně nemusí mít kauzální vztah s touto léčbou.
Čajy jsou AE s datem nástupu na nebo po začátku ošetření stratagraftu.
|
Až 12 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento míst pro úpravu stratagraftu na účastníka uzavřeno ve 12. týdnu bez umístění autograft
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Uzavření rány bylo hodnoceno vizuální kontrolou vyšetřovatelem.
Kompletní uzavření rány bylo definováno jako „úplná reepitelializace rány bez drenáže“, potvrzeno při 2 po sobě jdoucích návštěvách nejméně 2 týdny od sebe.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Počet potvrzeného úplného uzavření rány na místě úpravy stratagraftů na 12. týdnu nebo před umístěním autoimplantátu
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Úplné uzavření rány bylo definováno jako „úplná reepitelializace rány bez drenáže“, potvrzeno při dvou po sobě jdoucích návštěvách nejméně dva týdny od sebe.
|
Až do 12. týdne
|
|
Průměrné průměrné procento plochy míst stratagraftů na účast autograftovaného do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNK15011001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .