Bezpečnost, snášenlivost a účinnost StrataGraftu u pediatrických subjektů (StrataSTEPS)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) a souhlas dítěte, je-li to vhodné
• Mějte dostatek zdravé kůže, kterou si můžete rezervovat jako dárcovská místa pro případ, že by bylo nutné provést autoštěp
• Tepelné popáleniny ne více než celkem 30 % TBSA
• Studujte léčebná místa, která jsou hloubková DPT a která jsou klinicky indikována k excizi a autoštěpu a nacházejí se na trupu nebo končetinách
• Studijní oblast(y) v celkové výši 0,5 % až 10 % TBSA a může se skládat až ze 3 nesousedících oblastí umístěných na stejné končetině nebo rovině trupu
• Dostatek zdravé kůže k dispozici a vyhrazené jako dárcovské místo v případě, že místo ošetření StrataGraft vyžaduje autografting

Kritéria vyloučení:

• Je těhotná nebo kojí
• Přijímání léčby k potlačení imunitního systému a/nebo systémových kortikosteroidů (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny)
• Známá anamnéza malignity
• Diabetes závislý na inzulínu před přijetím
• Současné trauma, stavy a/nebo osobní situace, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo cíle studie
• Popálení, ke kterému došlo ≥ 14 dní před plánovanou aplikací StrataGraftu, se očekává, že přežije méně než 12 měsíců
• Účastní se jiné intervenční studie nebo ji provedl do 90 dnů před zařazením
• Navrhované studijní místo ošetření, které bylo dříve vyříznuto nebo autografováno; umístěné v blízkosti nebrided/neexcised popálené oblasti; vykazuje známky a symptomy infekce rány podle posouzení klinického zkoušejícího; leží napříč klouby nebo se nachází na chodidlech (tj. distálně od kotníku), rukou (distálně od zápěstí), obličeji, krku, hýždích, perineu nebo genitáliích