StrataGraft sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos pædiatriske forsøgspersoner (StrataSTEPS)
27. februar 2025 opdateret af: Stratatech, a Mallinckrodt Company
En fase 3 multicenter-, enkeltarms-, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af StrataGraft®-konstruktion hos pædiatriske forsøgspersoner med termiske forbrændinger i dyb partiel tykkelse (DPT).
Autografting er en kirurgisk procedure til transplantation af sund hud (donorhud) fra en anden del af deltagerens egen krop (donorsted) til den forbrændte del. Autografting er den sædvanlige behandling for DPT-forbrændinger.
Det virker til at lukke såret, men kan forårsage andre problemer:
- Donorsteder er smertefulde, kan blive inficerede eller få ar, eller kan endda selv blive sår i fuld tykkelse (FT).
- Behandlingsproblemer kan kræve mere podning
- Yderligere operation øger risikoen for medicinske problemer forårsaget af behandlingen
Stratatech forsøger at finde et sikkert og effektivt alternativ til autografting for at fremme helingen af alvorlige forbrændinger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om StrataGraft-behandling eliminerer eller reducerer behovet for autografting og fremmer sårlukning i en pædiatrisk population med termiske forbrændinger, der indeholder intakte dermale elementer, og for hvilke autografting er klinisk indiceret (DPT-forbrændinger).
Deltagerne vil blive tilmeldt en af to aldersbaserede kohorter: 2 til < 12 år og 12 til ≤ 17 år for at modtage en enkelt applikation af StrataGraft i op til 3 ikke-sammenhængende DPT-forbrændingsområder placeret på samme ekstremitet eller plan af torsoen.
Undersøgelsen vil vare i cirka 2,5 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke givet af forælder(e) eller værge(r) og samtykke fra barnet, når det er relevant
- Hav nok sund hud til at reservere som donorsted(er), hvis autotransplantation bliver nødvendig
- Termiske forbrændinger på ikke mere end i alt 30 % TBSA
- Undersøg behandlingssteder, der er DPT i dybden, og som er klinisk indicerede til excision og autografting, og som er placeret på torso eller ekstremiteter
- Studiebehandlingsområde(r) på i alt 0,5 % til 10 % TBSA og kan bestå af op til 3 ikke-sammenhængende områder placeret på samme ekstremitet eller plan af torsoen
- Tilstrækkelig sund hud tilgængelig og reserveret som donorsted i tilfælde af, at StrataGraft-behandlingsstedet kræver autotransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Modtagelse af behandling for at undertrykke immunsystemet og/eller systemiske kortikosteroider (inhalerede kortikosteroider er tilladt)
- En kendt historie med malignitet
- Insulinafhængig diabetes før indlæggelse
- Samtidige traumer, tilstande og/eller personlige situationer, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens mål
- En forbrændingsskade, der opstod ≥ 14 dage før planlagt StrataGraft-påføring, forventes at overleve mindre end 12 måneder
- Deltager i et andet interventionsforsøg, eller gjorde det inden for 90 dage før tilmelding
- Et foreslået undersøgelsesbehandlingssted, der tidligere er blevet skåret ud eller autotransplanteret; placeret ved siden af et ubrudt/uudskåret brandområde; viser tegn og symptomer på sårinfektion, efter vurdering fra den kliniske investigator; ligger på tværs af leddene eller er placeret på fødderne (dvs. distalt i forhold til malleolen), hænderne (distalt i forhold til håndleddet), ansigtet, halsen, balderne, mellemkødet eller kønsorganerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2 til <12 års aldersgruppe kohort
Enkelt anvendelse af stratagraft til 0,5% til 10% samlet kropsoverfladeareal (TBSA) på dag 1.
|
StrataGraft® Construct
|
|
Eksperimentel: 12 til ≤ 17 års aldersgruppe kohort
Enkelt anvendelse af stratagraft til 0,5% til 10% TBSA på dag 1.
|
StrataGraft® Construct
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede bekræftet komplet lukning af stratagraftbehandlingssteder uden autograft inden for 12 uger efter stratagraft -anvendelse
Tidsramme: Op til uge 12
|
Bekræftet komplet sårlukning defineres som komplet hudgenpitelisering bekræftet ved 2 på hinanden følgende besøg i mindst 2 ugers mellemrum, men senest uge 20.
Procentdel af deltagere, hvis forbrænding helede efter stratagraftbehandling uden at have brug for lægen til at behandle forbrændingen med hudskæring fra andre dele af patientens egen krop blev rapporteret.
|
Op til uge 12
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 12
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig eller uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, der administreres en studiebehandling, som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til denne behandling.
TEAE'er er AES med en startdato på eller efter starten af stratagraft -behandling.
|
Op til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af Stratagraft -behandlingssteder pr. Deltager lukket i uge 12 uden placering af autograft
Tidsramme: I uge 12
|
Sårlukning blev evalueret gennem visuel inspektion af efterforskeren.
Komplet sårlukning blev defineret som "komplet genepitelisering af såret uden dræning", bekræftet ved 2 på hinanden følgende besøg i mindst 2 ugers mellemrum.
|
I uge 12
|
|
Antal bekræftede komplette sårlukninger af Stratagraft -behandlingssteder før uge 12 uden autograft placering
Tidsramme: Op til uge 12
|
Komplet sårlukning blev defineret som "komplet genepitelisering af såret uden dræning", bekræftet ved to på hinanden følgende besøg i mindst to ugers mellemrum.
|
Op til uge 12
|
|
Gennemsnit af gennemsnitligt procentdel af stratagraft -behandlingssteder pr. Deltager autograftes i uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MNK15011001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .