StrataGraftin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus lapsipotilailla (StrataSTEPS)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Vaiheen 3 monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan StrataGraft®-rakenteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta lapsipotilailla, joilla on syvän osittaisen paksuuden (DPT) lämpöpalovammoja
Autografting on kirurginen toimenpide, jolla siirretään terve iho (luovuttajaiho) toisesta osallistujan oman kehon osasta (luovuttajapaikasta) palaneeseen osaan. Autografting on tavallinen hoito DPT-palovammoihin.
Se sulkee haavan, mutta voi aiheuttaa muita ongelmia:
- Luovuttajapaikat ovat kivuliaita, voivat tulla tulehduksiksi tai arpeutumaan tai niistä voi muodostua jopa täyspaksuisia haavoja.
- Hoito-ongelmat voivat vaatia lisää vartteita
- Lisäleikkaukset lisäävät hoidon aiheuttamien lääketieteellisten ongelmien riskiä
Stratatech yrittää löytää turvallisen ja tehokkaan vaihtoehdon autograftille edistääkseen vakavien palovammojen paranemista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, poistaako tai vähentääkö StrataGraft-hoito autograftin tarvetta ja edistääkö haavan sulkeutumista lapsipopulaatiossa, jossa on lämpöpalovammoja, jotka sisältävät ehjiä ihoelementtejä ja joihin autografti on kliinisesti aiheellista (DPT-palovammat).
Osallistujat rekisteröidään johonkin kahdesta ikään perustuvasta kohortista: 2–< 12-vuotiaat ja 12–≤ 17-vuotiaat, jotta he saavat yhden StrataGraft-hakemuksen enintään kolmelle ei-yhtenäiselle DPT-palovamma-alueelle, jotka sijaitsevat samassa ääripäässä tai tasossa. vartalo.
Tutkimus kestää noin 2,5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen suostumus tarvittaessa
- Varaa riittävästi tervettä ihoa luovuttajapaikoiksi, jos autografiikka tulee tarpeelliseksi
- Enintään 30 % TBSA:n lämpöpalovammat
- Tutki hoitokohtia, joissa on DPT-syvyys ja jotka on kliinisesti indikoitu leikkausta ja autograftia varten ja jotka sijaitsevat vartalossa tai raajoissa
- Tutkittavat hoitoalueet, joiden TBSA on yhteensä 0,5–10 %, ja ne voivat koostua enintään kolmesta ei-yhtenäisestä alueesta, jotka sijaitsevat samassa vartalon raajassa tai tasossa
- Riittävästi tervettä ihoa saatavilla ja varattu luovutuspaikaksi siinä tapauksessa, että StrataGraft-hoitokohta vaatii autograftia
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana tai imettää
- Immuunijärjestelmän heikentämiseen tähtäävän hoidon ja/tai systeemisten kortikosteroidien saaminen (inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja)
- Tunnettu pahanlaatuisuushistoria
- Insuliiniriippuvainen diabetes ennen ottamista
- Samanaikainen trauma, olosuhteet ja/tai henkilökohtaiset tilanteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet
- Palovamman, joka tapahtui ≥ 14 päivää ennen suunniteltua StrataGraft-sovellusta, odotetaan säilyvän alle 12 kuukautta
- Osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai osallistui 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- ehdotettu tutkimushoitokohta, joka on aiemmin leikattu tai siirretty itse; sijaitsee puhdistamattoman/leikkauttamattoman paloalueen vieressä; osoittaa haavainfektion merkkejä ja oireita kliinisen tutkijan arvion mukaan; lepää nivelten poikki tai sijaitsee jaloissa (ts. distaalisessa malleolussa), käsissä (distaalisessa ranteessa), kasvoissa, kaulassa, pakarassa, perineumissa tai sukupuolielimissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 - <12 -vuotiaiden ikäryhmän kohortti
Stratagraftin yksittäinen levitys 0,5–10%: n kokonaispinta -alaan (TBSA) päivänä 1.
|
StrataGraft® Construct
|
|
Kokeellinen: 12 - ≤ 17 vuotta ikäryhmän kohortti
Stratagraftin yksittäinen sovellus 0,5 - 10% TBSA: iin päivänä 1.
|
StrataGraft® Construct
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun Stratagraft -käsittelypaikkojen täydellisen sulkemisen ilman autografttia 12 viikon kuluessa Stratagraft -sovelluksesta
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
|
Vahvistettu täydellinen haavan sulkeminen määritellään täydellisenä ihon uudelleen epiteelialisaationa, joka vahvistetaan 2 peräkkäisellä käyntillä vähintään 2 viikon välein, mutta viimeistään viikolla 20.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden palovamma parani kerrostangon hoidon jälkeen ilman, että potilaan oman kehon muilta osista leikattujen ihon palamisen hoitoon tarvittaessa.
|
Jopa viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 12
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton tai ei -toivottu lääketieteellinen tapaus osallistujalla, jota annetaan opintohoitoa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
Teaes on AES, jonka alkamispäivämäärä on Stratagraft -hoidon alkamisessa tai sen jälkeen.
|
Jopa kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stratagraft -käsittelypaikkojen prosenttiosuus osallistujaa kohti suljettiin viikolla 12 ilman autograftin sijoittamista
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Haavan sulkeminen arvioitiin tutkijan visuaalisen tarkastuksen avulla.
Täydellinen haavan sulkeminen määritettiin "haavan täydelliseksi uudelleen epiteelialisoinniksi ilman viemäriä", vahvistettiin 2 peräkkäisen vierailun aikana vähintään 2 viikon välein.
|
Viikolla 12
|
|
Stratagraft -käsittelypaikkojen vahvistettujen täydellisten haavan sulkemisten lukumäärä viikolla 12 tai ennen ennen
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
|
Täydellinen haavan sulkeminen määritettiin "haavan täydelliseksi uudelleen epiteelisoinniksi ilman viemäriä", vahvistettiin kahdessa peräkkäisessä vierailussa vähintään kahden viikon välein.
|
Jopa viikko 12
|
|
Keskimääräinen keskimääräinen prosenttiprosentti Stratagraft -käsittelypaikoista Osallistujaa kohti, joka on valittu viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
|
Jopa viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNK15011001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .