Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność StrataGraft u dzieci (StrataSTEPS)
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność konstrukcji StrataGraft® u dzieci i młodzieży z oparzeniami termicznymi głębokiej częściowej grubości (DPT)
Autoprzeszczep to zabieg chirurgiczny polegający na przeszczepieniu zdrowej skóry (skóry dawcy) z innej części własnego ciała uczestnika (miejsce dawcy) do części oparzonej. Autoprzeszczep jest zwykle stosowanym sposobem leczenia oparzeń DPT.
Działa w celu zamknięcia rany, ale może powodować inne problemy:
- Miejsca pobrania są bolesne, mogą ulec zakażeniu lub zabliźnieniu, a nawet same mogą stać się ranami pełnej grubości (FT).
- Problemy z leczeniem mogą wymagać więcej przeszczepów
- Dodatkowa operacja zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych spowodowanych leczeniem
Stratatech próbuje znaleźć bezpieczną i skuteczną alternatywę dla autoprzeszczepu, aby przyspieszyć gojenie ciężkich oparzeń. Celem tego badania jest ocena, czy leczenie StrataGraft eliminuje lub zmniejsza potrzebę autoprzeszczepu i sprzyja zamykaniu ran w populacji pediatrycznej z oparzeniami termicznymi, które zawierają nienaruszone elementy skórne i dla których autoprzeszczep jest klinicznie wskazany (oparzenia DPT).
Uczestnicy zostaną włączeni do jednej z dwóch kohort wiekowych: od 2 do < 12 lat i od 12 do ≤ 17 lat, aby otrzymać pojedynczą aplikację StrataGraft w maksymalnie 3 nieciągłych obszarach oparzenia DPT zlokalizowanych na tej samej kończynie lub płaszczyźnie tułów.
Badanie potrwa około 2,5 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych oraz zgoda dziecka w stosownych przypadkach
- Miej wystarczającą ilość zdrowej skóry, aby zarezerwować miejsce(a) dawcy na wypadek konieczności autoprzeszczepu
- Oparzenia termiczne nie więcej niż łącznie 30% TBSA
- Zbadaj miejsca leczenia, które są dogłębnie DPT i które są klinicznie wskazane do wycięcia i autoprzeszczepu oraz zlokalizowane na tułowiu lub kończynach
- Badane obszary leczenia o łącznej wartości od 0,5% do 10% TBSA i mogą składać się z maksymalnie 3 nieciągłych obszarów zlokalizowanych na tej samej kończynie lub płaszczyźnie tułowia
- Dostępna i zarezerwowana wystarczająca ilość zdrowej skóry jako miejsce pobrania na wypadek, gdyby miejsce leczenia StrataGraft wymagało autoprzeszczepu
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Otrzymywanie leczenia w celu stłumienia układu odpornościowego i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (dozwolone są wziewne kortykosteroidy)
- Znana historia nowotworów złośliwych
- Cukrzyca insulinozależna przed przyjęciem
- Współistniejące urazy, stany i/lub sytuacje osobiste, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub celom badania
- Oparzenie, które wystąpiło ≥ 14 dni przed planowanym zastosowaniem StrataGraft Oczekuje się, że przeżycie będzie krótsze niż 12 miesięcy
- Bierze udział w innym badaniu interwencyjnym lub brał udział w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Proponowane badane miejsce leczenia, które zostało wcześniej wycięte lub poddane autoprzeszczepowi; zlokalizowane w sąsiedztwie nieopracowanego/nienaciętego obszaru oparzenia; wykazuje oznaki i objawy infekcji rany, zgodnie z oceną badacza klinicznego; leży w poprzek stawów lub znajduje się na stopach (tj. dystalnie do kostki), dłoniach (dystalnie do nadgarstka), twarzy, szyi, pośladkach, kroczu lub genitaliach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 do <12 lat grupy wiekowej
Pojedyncze zastosowanie warstwy do 0,5% do 10% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) w dniu 1.
|
Konstrukt StrataGraft®
|
|
Eksperymentalny: 12 do ≤ 17 lat grupy wiekowe
Pojedyncze zastosowanie warstwy do 0,5% do 10% TBSA w dniu 1.
|
Konstrukt StrataGraft®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli, potwierdził całkowite zamknięcie miejsc obróbki warstwy bez autoprzeszczepu w ciągu 12 tygodni od zastosowania warstwy
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Potwierdzone całkowite zamknięcie rany jest zdefiniowane jako całkowita ponowna nabłonek skóry potwierdzona podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 2 tygodni, ale nie później niż w 20. tygodniu.
Odnotowano odsetek uczestników, których oparzenie zagoiło się po leczeniu warstwy bez konieczności lekarza do leczenia oparzenia wyciętym skórą z innych części własnego ciała pacjenta.
|
Do 12. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne lub niepożądane występowanie medyczne u uczestnika, którym przeprowadza się badane leczenie, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Teae są AES z datą wtulną na lub po rozpoczęciu leczenia warstwy.
|
Do 12 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent miejsc leczenia warstwy na uczestnika zamknięty w 12. tygodniu bez umieszczenia autoprzeszczepu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Zamknięcie rany oceniono poprzez kontrolę wzrokową przez badacza.
Całkowite zamknięcie rany zdefiniowano jako „całkowitą ponowną nabłonkę rany bez drenażu”, potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 2 tygodni.
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba potwierdzonych całkowitych zamknięć ran miejsc leczenia warstwy w ciągu 12 tygodnia lub przed nami bez umiejscowienia autoprzeszczepu
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Całkowite zamknięcie rany zdefiniowano jako „całkowitą ponowną nabłonkę rany bez drenażu”, potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej dwóch tygodni.
|
Do 12. tygodnia
|
|
Średnia uśrednionego procentowego obszaru miejsc leczenia warstwy na uczestnik autoprzepełniany do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNK15011001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .