StrataGraft의 소아 피험자에 대한 안전성, 내약성 및 효능 (StrataSTEPS)
2025년 2월 27일 업데이트: Stratatech, a Mallinckrodt Company
깊은 부분 두께(DPT) 열 화상을 입은 소아 피험자에서 StrataGraft® 구조물의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 3상 다기관, 단일 암, 공개 라벨 연구
자가 이식은 참가자 자신의 다른 신체 부위(기증 부위)에서 건강한 피부(기증자 피부)를 화상 부위에 이식하는 수술입니다. 자가 이식은 DPT 화상의 일반적인 치료법입니다.
상처를 봉합하는 데 효과가 있지만 다음과 같은 다른 문제를 일으킬 수 있습니다.
- 공여자 부위는 고통스럽거나, 감염되거나 흉터가 생기거나, 그 자체가 전체 두께(FT) 상처가 될 수도 있습니다.
- 치료 문제는 더 많은 이식이 필요할 수 있습니다.
- 추가 수술은 치료로 인한 의학적 문제의 위험을 증가시킵니다.
Stratatech는 심각한 화상의 치유를 촉진하기 위해 자가 이식에 대한 안전하고 효과적인 대안을 찾기 위해 노력하고 있습니다. 이 연구의 목적은 StrataGraft 치료가 자가 이식의 필요성을 없애거나 줄이고, 온전한 진피 요소를 포함하고 자가 이식이 임상적으로 필요한 열 화상이 있는 소아 집단에서 상처 봉합을 촉진하는지 여부를 평가하는 것입니다(DPT 화상).
참가자는 2개 연령 기반 코호트 중 하나에 등록됩니다. 2~12세 미만 및 12~17세 미만으로 StrataGraft를 한 번 적용하고, 동일한 사지 또는 평면에 위치한 최대 3개의 비연속 DPT 화상 부위에 몸통.
이 연구는 약 2.5년 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모(들) 또는 법적 보호자(들)가 제공한 서면 동의서 및 적절한 경우 자녀의 동의서
- 자가 이식이 필요한 경우를 대비하여 기증자 부위로 남겨둘 수 있는 충분한 건강한 피부를 가지고 있어야 합니다.
- 총 30% TBSA 이하의 열 화상
- 깊이 DPT이고 절제 및 자가 이식이 임상적으로 지시되고 몸통 또는 사지에 위치한 연구 치료 부위
- 총 0.5% ~ 10%의 TBSA를 포함하는 연구 치료 영역(들)은 몸통의 동일한 사지 또는 평면에 위치한 최대 3개의 비연속 영역으로 구성될 수 있습니다.
- StrataGraft 치료 부위에 자가 이식이 필요한 경우 기증 부위로 사용 가능한 충분한 건강한 피부
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 면역 체계 및/또는 전신 코르티코스테로이드를 억제하는 치료를 받고 있는 경우(흡입형 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 악성 종양의 알려진 병력
- 입원 전 인슐린 의존성 당뇨병
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 목표를 손상시킬 수 있는 동시 외상, 상태 및/또는 개인적인 상황
- 계획된 StrataGraft 적용 전 14일 이상 발생한 화상 부상은 12개월 미만 생존할 것으로 예상됩니다.
- 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있거나 등록 전 90일 이내에 참여한 경우
- 이전에 절제되었거나 자가 이식된 제안된 연구 치료 부위 절제되지 않은/절단되지 않은 화상 부위에 인접해 있습니다. 임상 조사자의 판단에 따라 상처 감염의 징후와 증상을 보여줍니다. 관절에 걸쳐 있거나 발(즉, 복사뼈 원위부), 손(손목 원위부), 얼굴, 목, 엉덩이, 회음부 또는 생식기에 위치합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2 ~ <12 세 연령대 그룹 코호트
1 일에 Stratagraft를 0.5% ~ 10%의 총 신체 표면적 (TBSA)으로 단일 적용합니다.
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StrataGraft® 구조
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실험적: 12 ~ ≤ 17 세 연령 그룹 코호트
1 일째에 Stratagraft를 0.5% ~ 10% TBSA로 단일 적용합니다.
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StrataGraft® 구조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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달성 한 참가자의 비율은 Stratagraft 적용 후 12 주 이내에자가 이식되지 않은 Stratagraft 치료 사이트의 완전한 폐쇄를 확인했습니다.
기간: 최대 12 주
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확인 된 완전한 상처 폐쇄는 2 주 이상 2 주가 지나도 20 주일 이내에 확인 된 완전한 피부 재 상피화로 정의됩니다.
의사가 환자 자신의 신체의 다른 부분에서 피부를 자르고 화상을 치료할 필요없이 지층 치료 후 화상을 치료 한 참가자의 비율 이보고되었습니다.
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최대 12 주
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 12 월 12 일
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부작용 (AE)은 연구 치료를받는 참가자에게는 무의미하거나 바람직하지 않은 의료 사건이며,이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
Teaes는 Stratagraft 치료 시작 또는 후에 시작된 날짜가있는 AES입니다.
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최대 12 월 12 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 당 Stratagraft 치료 부지의 백분율자가 이식 배치없이 12 주차에 문을 닫았습니다.
기간: 12 주차
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상처 폐쇄는 조사자의 육안 검사를 통해 평가되었습니다.
완전한 상처 폐쇄는 최소 2 주 간격으로 2 주 연속으로 2 회 연속으로 확인 된 "배수없이 상처의 완전한 재 상피화"로 정의되었다.
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12 주차
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자가 이식 배치없이 12 주차 또는 그 이전에 Stratagraft 처리 장소의 확인 된 완전한 상처 폐쇄 수
기간: 최대 12 주
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완전한 상처 폐쇄는 "배수없이 상처의 완전한 재 상피화"로 정의되었으며, 적어도 2 주간 두 번의 연속 방문에서 확인되었다.
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최대 12 주
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참가자 당 지층 치료 부위의 평균 평균 1 주일까지
기간: 최대 12 주
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최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNK15011001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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