Seguridad, tolerabilidad y eficacia de StrataGraft en sujetos pediátricos (StrataSTEPS)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Un estudio de fase 3, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la construcción StrataGraft® en sujetos pediátricos con quemaduras térmicas de espesor parcial profundo (DPT)
El autoinjerto es un procedimiento quirúrgico para trasplantar piel sana (piel donante) de otra parte del propio cuerpo del participante (sitio donante) a la parte quemada. El autoinjerto es el tratamiento habitual para las quemaduras DPT.
Funciona para cerrar la herida, pero puede causar otros problemas:
- Los sitios donantes son dolorosos, pueden infectarse o cicatrizarse, o incluso pueden convertirse en heridas de espesor total (FT)
- Los problemas de tratamiento pueden requerir más injertos
- La cirugía adicional aumenta el riesgo de problemas médicos causados por el tratamiento
Stratatech está tratando de encontrar una alternativa segura y eficaz al autoinjerto para promover la curación de quemaduras graves. El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con StrataGraft elimina o reduce la necesidad de autoinjerto y promueve el cierre de heridas en una población pediátrica con quemaduras térmicas que contienen elementos dérmicos intactos y para las cuales el autoinjerto está clínicamente indicado (quemaduras DPT).
Los participantes se inscribirán en una de dos cohortes basadas en la edad: 2 a < 12 años y 12 a ≤ 17 años para recibir una sola aplicación de StrataGraft, en hasta 3 áreas de quemaduras DPT no contiguas ubicadas en la misma extremidad o plano de el torso
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 2,5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres o tutores legales y asentimiento del niño cuando corresponda
- Tener suficiente piel sana para reservar como sitio(s) donante(s), en caso de que sea necesario un autoinjerto
- Quemaduras térmicas de no más de un total de 30% TBSA
- Estudie los sitios de tratamiento que son DPT en profundidad y que están clínicamente indicados para la escisión y el autoinjerto, y que se encuentran en el torso o las extremidades.
- Área(s) de tratamiento del estudio con un total de 0,5 % a 10 % de TBSA y puede estar compuesto por hasta 3 áreas no contiguas ubicadas en la misma extremidad o plano del torso
- Suficiente piel sana disponible y reservada como sitio donante en caso de que el sitio de tratamiento con StrataGraft requiera un autoinjerto
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando
- Recibir tratamiento para suprimir el sistema inmunitario y/o corticosteroides sistémicos (se permiten los corticosteroides inhalados)
- Una historia conocida de malignidad
- Preingreso diabetes insulinodependiente
- Trauma, condiciones y/o situaciones personales concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del participante o los objetivos del estudio.
- Una lesión por quemadura que ocurrió ≥ 14 días antes de la aplicación planificada de StrataGraft Se espera que sobreviva menos de 12 meses
- Está participando en otro ensayo de intervención, o lo hizo dentro de los 90 días antes de la inscripción
- Un sitio de tratamiento de estudio propuesto que haya sido previamente extirpado o autoinjertado; ubicado junto a un área de quemadura sin desbridar/sin extirpar; demuestra signos y síntomas de infección de la herida, a juicio del investigador clínico; se encuentra a través de las articulaciones o se encuentra en los pies (es decir, distal al maléolo), las manos (distal a la muñeca), la cara, el cuello, las nalgas, el perineo o los genitales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2 a <12 años de cohorte de grupo de edad
Aplicación única de StrataGraft a 0.5% a 10% de área de superficie del cuerpo total (TBSA) el día 1.
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Construcción StrataGraft®
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Experimental: 12 a ≤ 17 años de cohorte de grupo de edad
Aplicación única de StrataGraft a 0.5% a 10% de TBSA en el día 1.
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Construcción StrataGraft®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron confirmaron el cierre completo de los sitios de tratamiento de StrataGraft sin autoinjerto dentro de las 12 semanas posteriores a la aplicación StrataGraft
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El cierre completo de heridas confirmado se define como una reepitelización completa de la piel confirmada en 2 visitas consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia, pero a más tardar la semana 20.
Porcentaje de participantes cuya quemaduras se curó después del tratamiento de StrataGraft sin necesidad del médico para tratar la quemadura con la piel cortada de otras partes del propio cuerpo del paciente.
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable o indeseable en un participante que recibe un tratamiento de estudio, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Los TEAE son AES con una fecha de inicio en o después del inicio del tratamiento de StrataGraft.
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Hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sitios de tratamiento de StrataGraft por participante cerrado en la semana 12 sin colocación de autoinjerto
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El investigador evaluó el cierre de la herida mediante la inspección visual.
El cierre completo de la herida se definió como "reepitelización completa de la herida sin drenaje", confirmó a 2 visitas consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia.
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En la semana 12
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Número de cierres de heridas completos confirmados de los sitios de tratamiento de StrataGraft en o antes de la semana 12 sin colocación de autoinjerto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El cierre completo de la herida se definió como "reepitelización completa de la herida sin drenaje", confirmó a dos visitas consecutivas con al menos dos semanas de diferencia.
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Hasta la semana 12
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Media de porcentaje promedio de área de sitios de tratamiento de StrataGraft por participante autoinjerto por la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNK15011001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .