StrataGraft sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos pediatriske emner (StrataSTEPS)
27. februar 2025 oppdatert av: Stratatech, a Mallinckrodt Company
En fase 3 multisenter, enarms, åpen studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effektiviteten til StrataGraft®-konstruksjon hos pediatriske personer med termiske brannskader i dyp partiell tykkelse (DPT).
Autografting er en kirurgisk prosedyre for å transplantere sunn hud (donorhud) fra en annen del av deltakerens egen kropp (donorstedet) til den forbrente delen. Autografting er den vanlige behandlingen for DPT-forbrenning.
Det fungerer for å lukke såret, men kan forårsake andre problemer:
- Donorsteder er smertefulle, kan bli infiserte eller få arr, eller kan til og med bli sår i full tykkelse (FT) selv
- Behandlingsproblemer kan kreve mer poding
- Ytterligere kirurgi øker risikoen for medisinske problemer forårsaket av behandlingen
Stratatech prøver å finne et trygt og effektivt alternativ til autografting for å fremme helbredelsen av alvorlige brannskader. Hensikten med denne studien er å evaluere om StrataGraft-behandling eliminerer eller reduserer behovet for autografting og fremmer sårlukking i en pediatrisk populasjon med termiske brannskader som inneholder intakte dermale elementer og som autografting er klinisk indisert for (DPT-forbrenninger).
Deltakerne vil bli registrert i en av to aldersbaserte kohorter: 2 til < 12 år og 12 til ≤ 17 år for å motta en enkelt applikasjon av StrataGraft, i opptil 3 ikke-sammenhengende DPT-forbrenningsområder lokalisert på samme ekstremitet eller plan av overkroppen.
Studiet vil vare i cirka 2,5 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt av forelder(e) eller verge(r) og samtykke fra barnet når det er hensiktsmessig
- Ha nok sunn hud til å reservere som donorsted(er), i tilfelle autografting blir nødvendig
- Termiske forbrenninger på ikke mer enn totalt 30 % TBSA
- Undersøk behandlingssteder som er DPT i dybden og som er klinisk indisert for eksisjon og autografting, og lokalisert på torso eller ekstremiteter
- Studiebehandlingsområde(r) på totalt 0,5 % til 10 % TBSA og kan bestå av opptil 3 ikke-sammenhengende områder plassert på samme ekstremitet eller plan av torsoen
- Tilstrekkelig sunn hud tilgjengelig og reservert som donorsted i tilfelle StrataGraft-behandlingsstedet krever autografting
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Får behandling for å undertrykke immunsystemet og/eller systemiske kortikosteroider (inhalerte kortikosteroider er tillatt)
- En kjent historie med malignitet
- Insulinavhengig diabetes før innleggelse
- Samtidige traumer, tilstander og/eller personlige situasjoner som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller studiemålene
- En brannskade som oppsto ≥ 14 dager før planlagt StrataGraft-påføring forventes å overleve mindre enn 12 måneder
- Deltar i en annen intervensjonsstudie, eller gjorde det innen 90 dager før påmelding
- Et foreslått studiebehandlingssted som tidligere har blitt skåret ut eller autograft; lokalisert ved siden av et ubridt/uutskåret brannområde; viser tegn og symptomer på sårinfeksjon, etter vurdering fra den kliniske etterforskeren; ligger på tvers av ledd eller er plassert på føttene (dvs. distalt for malleolus), hender (distalt til håndleddet), ansikt, nakke, baken, perineum eller kjønnsorganer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 til <12 år aldersgruppekohort
Enkelt anvendelse av stratagraft til 0,5% til 10% total kroppsoverflate (TBSA) på dag 1.
|
StrataGraft® Construct
|
|
Eksperimentell: 12 til ≤ 17 år aldersgruppekohort
Enkelt anvendelse av stratagraft til 0,5% til 10% TBSA på dag 1.
|
StrataGraft® Construct
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde bekreftet fullstendig nedleggelse av stratagraft -behandlingssteder uten autograft innen 12 uker etter stratagraft -applikasjon
Tidsramme: Opp til uke 12
|
Bekreftet fullstendig sårstenging er definert som fullstendig hud-epitelialisering bekreftet ved 2 påfølgende besøk med minst 2 ukers mellomrom, men senest uke 20.
Prosentandel av deltakerne hvis forbrenning ble helbredet etter stratagraftbehandling uten å trenge at legen skal behandle forbrenningen med hudskåret fra andre deler av pasientens egen kropp ble rapportert.
|
Opp til uke 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Opp til måned 12
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst uhyggelig eller uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som får administrert en studiebehandling, som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Teaes er AEer med en begynnelse av dato på eller etter start av stratagraftbehandling.
|
Opp til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av stratagraftbehandlingssteder per deltaker stengt i uke 12 uten autograftplassering
Tidsramme: I uke 12
|
Sårstenging ble evaluert gjennom visuell inspeksjon av etterforskeren.
Fullstendig såravslutning ble definert som "fullstendig re-epitelisering av såret uten drenering," bekreftet ved 2 påfølgende besøk med minst 2 ukers mellomrom.
|
I uke 12
|
|
Antall bekreftede komplette sårstengninger av stratagraftbehandlingsstedene på eller før uke 12 uten autograftplassering
Tidsramme: Opp til uke 12
|
Fullstendig sårstenging ble definert som "fullstendig re-epitelisering av såret uten drenering," bekreftet ved to påfølgende besøk med minst to ukers mellomrom.
|
Opp til uke 12
|
|
Gjennomsnitt av gjennomsnittlig prosentandel av stratagraftbehandlingssteder per deltaker autograftet innen uke 12
Tidsramme: Opp til uke 12
|
Opp til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNK15011001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .