Безопасность, переносимость и эффективность StrataGraft у детей (StrataSTEPS)
27 февраля 2025 г. обновлено: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности, переносимости и эффективности StrataGraft® Construct у детей с глубокими термическими ожогами частичной толщины (DPT)
Аутотрансплантация — это хирургическая процедура по пересадке здоровой кожи (донорской кожи) с другой части собственного тела участника (донорского участка) на обожженную часть. Аутотрансплантация является обычным методом лечения ожогов DPT.
Он работает, чтобы закрыть рану, но может вызвать другие проблемы:
- Донорские участки болезненны, могут инфицироваться или образовываться рубцы или даже сами становиться полнослойными (FT) ранами.
- Проблемы с лечением могут потребовать дополнительной пересадки
- Дополнительная операция увеличивает риск медицинских проблем, вызванных лечением.
Stratetech пытается найти безопасную и эффективную альтернативу аутотрансплантации для ускорения заживления тяжелых ожогов. Целью данного исследования является оценка того, устраняет или уменьшает ли лечение StrataGraft потребность в аутотрансплантации и способствует ли она закрытию раны у детей с термическими ожогами, которые содержат неповрежденные кожные элементы и для которых аутотрансплантация клинически показана (ожоги DPT).
Участники будут включены в одну из двух возрастных групп: от 2 до < 12 лет и от 12 до ≤ 17 лет для однократного применения StrataGraft в 3 несмежных областях ожога DPT, расположенных на одной конечности или плоскости туловище.
Обучение продлится примерно 2,5 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, предоставленное родителем (родителями) или законным опекуном (опекунами) и согласие ребенка, когда это уместно
- Иметь достаточно здоровой кожи, чтобы зарезервировать ее в качестве донорского участка на случай, если потребуется аутотрансплантация.
- Термические ожоги суммарно не более 30% ТБСА
- Изучите участки лечения, которые являются DPT в глубину и которые клинически показаны для иссечения и аутотрансплантации, и расположены на туловище или конечностях
- Области исследуемого лечения составляют от 0,5% до 10% TBSA и могут состоять из 3 несмежных областей, расположенных на одной конечности или плоскости туловища.
- Достаточное количество здоровой кожи доступно и зарезервировано в качестве донорского участка на случай, если участок обработки StrataGraft потребует аутотрансплантации.
Критерий исключения:
- беременна или кормит грудью
- Лечение для подавления иммунной системы и/или системные кортикостероиды (разрешены ингаляционные кортикостероиды)
- Известная история злокачественных новообразований
- Предгоспитальный инсулинозависимый диабет
- Сопутствующая травма, условия и/или личные ситуации, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или цели исследования.
- Ожоговая травма, полученная ≥ 14 дней до запланированного применения StrataGraft Ожидается, что продолжительность жизни составит менее 12 месяцев
- Участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в нем в течение 90 дней до регистрации
- Предложенный участок исследуемого лечения, который ранее был иссечен или аутотрансплантирован; расположен рядом с неубранным/не иссеченным ожогом; демонстрирует признаки и симптомы раневой инфекции, по мнению клинического исследователя; лежит поперек суставов или локализуется на стопах (т.е. дистальнее лодыжки), руках (дистальнее запястья), лице, шее, ягодицах, промежности или гениталиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта возрастных групп от 2 до <12 лет
Единое применение стратаграфта до 0,5% до 10% общей площади поверхности тела (TBSA) в день 1.
|
StrataGraft® Construct
|
|
Экспериментальный: От 12 до 17 лет возрастной группы
Единое применение стратаграфта до 0,5% до 10% TBSA в день 1.
|
StrataGraft® Construct
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигли подтверждения полного закрытия участков лечения стратаграфта без аутотрансплантата в течение 12 недель после применения стратаграфта
Временное ограничение: До 12 недели
|
Подтвержденное полное закрытие раны определяется как полная эпителиализация кожи, подтвержденную при 2 последовательных посещениях с интервалом не менее 2 недель, но не позднее недели 20.
Процент участников, чей ожог зажил после лечения стратаграфтом без необходимости лечения доктора лечить ожог с помощью кожи из других частей собственного тела пациента.
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Неблагоприятное событие (AE) - это какое -либо нежелательное или нежелательное медицинское явление у участника, которому проводится исследовательское лечение, которое не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением.
Tees - это AE с датой начала в начале лечения стратаграфта.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участков лечения стратаграфт на одного участника закрыто на 12 неделе без размещения аутотрансплантата
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Закрытие раны оценивалось с помощью визуального осмотра исследователем.
Полное закрытие раны было определено как «полная повторная эпителизация раны без дренажа», подтверждено при 2 последовательных посещениях не менее 2 недель.
|
На 12 неделе
|
|
Количество подтвержденных полных замыканий раны участков лечения стратаграфтом на 12 неделе или до 12 недели без размещения аутотрансплантата
Временное ограничение: До 12 недели
|
Полное закрытие раны было определено как «полная повторная эпителизация раны без дренажа», подтвердилось при двух последовательных посещениях, по крайней мере, две недели.
|
До 12 недели
|
|
Среднее среднее процентное процент площади лечения стратаграфта на одного участника, автотранседованного к 12 неделе.
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MNK15011001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .