Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von StrataGraft in der Pädiatrie (StrataSTEPS)
27. Februar 2025 aktualisiert von: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des StrataGraft®-Konstrukts bei pädiatrischen Probanden mit tiefen partiellen Dickenverbrennungen (DPT).
Autografting ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem gesunde Haut (Spenderhaut) von einem anderen Teil des eigenen Körpers (Spenderstelle) auf den verbrannten Teil transplantiert wird. Autografting ist die übliche Behandlung von DPT-Verbrennungen.
Es funktioniert, um die Wunde zu schließen, kann aber andere Probleme verursachen:
- Spenderstellen sind schmerzhaft, können infiziert oder vernarbt werden oder sogar selbst Wunden voller Dicke (FT) werden
- Behandlungsprobleme können eine weitere Transplantation erfordern
- Eine zusätzliche Operation erhöht das Risiko von medizinischen Problemen, die durch die Behandlung verursacht werden
Stratatech versucht, eine sichere und wirksame Alternative zur Autotransplantation zu finden, um die Heilung schwerer Verbrennungen zu fördern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die StrataGraft-Behandlung die Notwendigkeit einer Autotransplantation beseitigt oder verringert und den Wundverschluss bei einer pädiatrischen Population mit thermischen Verbrennungen fördert, die intakte dermale Elemente enthalten und für die eine Autotransplantation klinisch indiziert ist (DPT-Verbrennungen).
Die Teilnehmer werden in eine von zwei altersabhängigen Kohorten eingeschrieben: 2 bis < 12 Jahre und 12 bis ≤ 17 Jahre, um eine einzelne Anwendung von StrataGraft in bis zu 3 nicht zusammenhängenden DPT-Verbrennungsbereichen zu erhalten, die sich an derselben Extremität oder Ebene befinden der Oberkörper.
Das Studium dauert etwa 2,5 Jahre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und ggf. Zustimmung des Kindes
- Genügend gesunde Haut haben, um sie als Spenderstelle(n) zu reservieren, falls eine Autotransplantation erforderlich wird
- Thermische Verbrennungen von nicht mehr als insgesamt 30 % TBSA
- Untersuchen Sie Behandlungsstellen, die eingehend mit DPT behandelt wurden und die klinisch für eine Exzision und Autotransplantation indiziert sind und sich am Oberkörper oder an den Extremitäten befinden
- Studienbehandlungsbereich(e) mit insgesamt 0,5 % bis 10 % TBSA und können aus bis zu 3 nicht zusammenhängenden Bereichen bestehen, die sich an derselben Extremität oder Ebene des Oberkörpers befinden
- Genügend gesunde Haut verfügbar und als Spenderstelle reserviert für den Fall, dass die StrataGraft-Behandlungsstelle eine Autotransplantation erfordert
Ausschlusskriterien:
- Schwanger ist oder stillt
- Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems und/oder systemische Kortikosteroide (inhalative Kortikosteroide sind erlaubt)
- Eine bekannte Vorgeschichte von Malignität
- Insulinabhängiger Diabetes vor der Aufnahme
- Gleichzeitige Traumata, Zustände und/oder persönliche Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studienziele gefährden können
- Eine Verbrennungsverletzung, die ≥ 14 Tage vor der geplanten Anwendung von StrataGraft aufgetreten ist, wird voraussichtlich weniger als 12 Monate überleben
- Nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil oder hat dies innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung getan
- Eine vorgeschlagene Studienbehandlungsstelle, die zuvor exzidiert oder autotransplantiert wurde; neben einem nicht debridierten/nicht exzidierten Verbrennungsbereich gelegen; Anzeichen und Symptome einer Wundinfektion nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes zeigt; liegt über Gelenken oder befindet sich an den Füßen (d. h. distal zum Knöchel), Händen (distal zum Handgelenk), Gesicht, Hals, Gesäß, Perineum oder Genitalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2 bis <12 Jahre Altersgruppenkohorte
Eine einzelne Anwendung von Stratagraft auf 0,5 bis 10% der Körperoberfläche (TBSA) am Tag 1.
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StrataGraft® Konstrukt
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Experimental: 12 bis ≤ 17 Jahre Altersgruppenkohorte
Ein einzelne Anwendung von Stratagraft auf 0,5 bis 10% TBSA am Tag 1.
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StrataGraft® Konstrukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vollständigen Verschluss der Strategraft -Behandlungsstellen ohne Autotransplantat innerhalb von 12 Wochen nach der Anwendung von Stratagraft -Antrag haben, bestätigte
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
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Bestätigter vollständiger Wundverschluss ist definiert als eine vollständige Reepithelisierung der Haut, die bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen in mindestens 2 Wochen, jedoch spätestens Woche 20, bestätigt wurde.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Verbrennung nach einer Stratagraft -Behandlung geheilt wurde, ohne den Arzt zu benötigen, um die Verbrennung mit Haut aus anderen Teilen des eigenen Körpers des Patienten zu behandeln.
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Bis zu Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches oder unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wird, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben muss.
Teees sind AES mit einem Beginn des Zeitpunkts an oder nach Beginn der Strategraft -Behandlung.
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Bis zum 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Stratagraft -Behandlungsorte pro Teilnehmer in Woche 12 ohne Autotransplantatplatzierung geschlossen
Zeitfenster: In Woche 12
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Der Wundverschluss wurde durch visuelle Inspektion durch den Ermittler bewertet.
Der vollständige Wundverschluss wurde als "vollständige Reepithelisierung der Wunde ohne Entwässerung" definiert, die bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen bestätigt wurde.
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In Woche 12
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Anzahl der bestätigten vollständigen Wundverschlüsse der Stratagraft -Behandlungsstellen an oder vor Woche 12 ohne Autotransplantatplatzierung
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
|
Der vollständige Wundverschluss wurde als "vollständige Reepithelisierung der Wunde ohne Entwässerung" definiert, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens zwei Wochen bestätigt wurde.
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Bis zu Woche 12
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Mittelwert der durchschnittlichen prozentualen Fläche von Stratagraft -Behandlungsstellen pro Teilnehmer, die in Woche 12 automatisch automatisch ist
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
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Bis zu Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MNK15011001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .