Innocuité, tolérance et efficacité de StrataGraft chez les sujets pédiatriques (StrataSTEPS)
27 février 2025 mis à jour par: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Une étude ouverte multicentrique de phase 3, à un seul bras, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de StrataGraft® Construct chez des sujets pédiatriques présentant des brûlures thermiques d'épaisseur partielle profonde (DPT)
L'autogreffe est une intervention chirurgicale visant à transplanter de la peau saine (peau donneuse) d'une autre partie du corps du participant (site donneur) à la partie brûlée. L'autogreffe est le traitement habituel des brûlures au DPT.
Cela fonctionne pour fermer la plaie, mais peut causer d'autres problèmes:
- Les sites donneurs sont douloureux, peuvent s'infecter ou cicatriser, ou peuvent même devenir eux-mêmes des plaies de pleine épaisseur (FT)
- Les problèmes de traitement peuvent nécessiter plus de greffes
- Une intervention chirurgicale supplémentaire augmente le risque de problèmes médicaux causés par le traitement
Stratatech tente de trouver une alternative sûre et efficace à l'autogreffe pour favoriser la cicatrisation des grands brûlés. Le but de cette étude est d'évaluer si le traitement StrataGraft élimine ou réduit le besoin d'autogreffe et favorise la fermeture des plaies dans une population pédiatrique présentant des brûlures thermiques contenant des éléments dermiques intacts et pour lesquelles l'autogreffe est cliniquement indiquée (brûlures DPT).
Les participants seront inscrits dans l'une des deux cohortes basées sur l'âge : 2 à < 12 ans et 12 à ≤ 17 ans pour recevoir une seule application de StrataGraft, dans jusqu'à 3 zones de brûlures DPT non contiguës situées sur la même extrémité ou plan de le torse.
L'étude durera environ 2,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit fourni par le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) et consentement de l'enfant le cas échéant
- Avoir suffisamment de peau saine à réserver comme site(s) donneur(s), au cas où une autogreffe deviendrait nécessaire
- Brûlures thermiques ne dépassant pas un total de 30 % TBSA
- Étudier les sites de traitement qui sont DPT en profondeur et qui sont cliniquement indiqués pour l'excision et l'autogreffe, et situés sur le torse ou les extrémités
- Étudier la ou les zones de traitement totalisant 0,5 % à 10 % de TBSA et pouvant être composées d'un maximum de 3 zones non contiguës situées sur la même extrémité ou le même plan du torse
- Suffisamment de peau saine disponible et réservée comme site donneur au cas où le site de traitement StrataGraft nécessiterait une autogreffe
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaite
- Recevoir un traitement pour supprimer le système immunitaire et/ou des corticostéroïdes systémiques (les corticostéroïdes inhalés sont autorisés)
- Une histoire connue de malignité
- Diabète insulino-dépendant pré-admission
- Traumatismes, conditions et / ou situations personnelles concomitants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du participant ou les objectifs de l'étude
- Une brûlure survenue ≥ 14 jours avant l'application prévue de StrataGraft devrait survivre moins de 12 mois
- Participe à un autre essai interventionnel, ou l'a fait dans les 90 jours précédant l'inscription
- Un site de traitement proposé à l'étude qui a déjà été excisé ou autogreffé ; situé à côté d'une zone brûlée non débridée/non excisée ; présente des signes et des symptômes d'infection de la plaie, selon le jugement de l'investigateur clinique ; repose sur les articulations ou est situé sur les pieds (c'est-à-dire en aval de la malléole), les mains (en aval du poignet), le visage, le cou, les fesses, le périnée ou les organes génitaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2 à <12 ans de cohorte de groupe d'âge
Application unique de stratagraft à 0,5% à 10% de surface totale du corps (TBSA) au jour 1.
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Construction StrataGraft®
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Expérimental: 12 à ≤ 17 ans Cohorte de groupe d'âge
Application unique de Stratagraft à 0,5% à 10% de TBSA le jour 1.
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Construction StrataGraft®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont atteint ont confirmé la fermeture complète des sites de traitement Stratagraft sans autogreffe dans les 12 semaines suivant l'application Stratagraft
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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La fermeture complète des plaies confirmée est définie comme une réépithélialisation cutanée complète confirmée lors de 2 visites consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle, mais au plus tard la semaine 20.
Le pourcentage de participants dont la brûlure a guéri après le traitement du stratagraft sans avoir besoin que le médecin traite la brûlure avec la peau coupée dans d'autres parties du propre corps du patient.
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'au mois 12
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse ou indésirable chez un participant qui est administré un traitement d'étude, qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement.
Les TEAES sont AES avec une date d'apparition au début du traitement du stratagraft ou après.
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Jusqu'au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sites de traitement des stratagrafts par participant fermé à la semaine 12 sans placement automatique
Délai: À la semaine 12
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La fermeture des plaies a été évaluée par inspection visuelle par l'investigateur.
La fermeture complète des plaies a été définie comme une «réépithélialisation complète de la plaie sans drainage», confirmée à 2 visites consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle.
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À la semaine 12
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Nombre de fermetures de plaies complètes confirmées des sites de traitement des stratagrafts le plus ou avant la semaine 12 sans placement automatique
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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La fermeture complète des plaies a été définie comme une «réépithélialisation complète de la plaie sans drainage», confirmée lors de deux visites consécutives à au moins deux semaines d'intervalle.
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Jusqu'à la semaine 12
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Moyenne de pourcentage moyen de zone de sites de traitement des stratagrafts par participant autogreft par semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNK15011001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .