Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérance et efficacité de StrataGraft chez les sujets pédiatriques (StrataSTEPS)

17 avril 2024 mis à jour par: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Une étude ouverte multicentrique de phase 3, à un seul bras, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de StrataGraft® Construct chez des sujets pédiatriques présentant des brûlures thermiques d'épaisseur partielle profonde (DPT)

L'autogreffe est une intervention chirurgicale visant à transplanter de la peau saine (peau donneuse) d'une autre partie du corps du participant (site donneur) à la partie brûlée. L'autogreffe est le traitement habituel des brûlures au DPT.

Cela fonctionne pour fermer la plaie, mais peut causer d'autres problèmes:

  • Les sites donneurs sont douloureux, peuvent s'infecter ou cicatriser, ou peuvent même devenir eux-mêmes des plaies de pleine épaisseur (FT)
  • Les problèmes de traitement peuvent nécessiter plus de greffes
  • Une intervention chirurgicale supplémentaire augmente le risque de problèmes médicaux causés par le traitement

Stratatech tente de trouver une alternative sûre et efficace à l'autogreffe pour favoriser la cicatrisation des grands brûlés. Le but de cette étude est d'évaluer si le traitement StrataGraft élimine ou réduit le besoin d'autogreffe et favorise la fermeture des plaies dans une population pédiatrique présentant des brûlures thermiques contenant des éléments dermiques intacts et pour lesquelles l'autogreffe est cliniquement indiquée (brûlures DPT).

Les participants seront inscrits dans l'une des deux cohortes basées sur l'âge : 2 à < 12 ans et 12 à ≤ 17 ans pour recevoir une seule application de StrataGraft, dans jusqu'à 3 zones de brûlures DPT non contiguës situées sur la même extrémité ou plan de le torse.

L'étude durera environ 2,5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit fourni par le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) et consentement de l'enfant le cas échéant
  • Avoir suffisamment de peau saine à réserver comme site(s) donneur(s), au cas où une autogreffe deviendrait nécessaire
  • Brûlures thermiques ne dépassant pas un total de 30 % TBSA
  • Étudier les sites de traitement qui sont DPT en profondeur et qui sont cliniquement indiqués pour l'excision et l'autogreffe, et situés sur le torse ou les extrémités
  • Étudier la ou les zones de traitement totalisant 0,5 % à 10 % de TBSA et pouvant être composées d'un maximum de 3 zones non contiguës situées sur la même extrémité ou le même plan du torse
  • Suffisamment de peau saine disponible et réservée comme site donneur au cas où le site de traitement StrataGraft nécessiterait une autogreffe

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte ou allaite
  • Recevoir un traitement pour supprimer le système immunitaire et/ou des corticostéroïdes systémiques (les corticostéroïdes inhalés sont autorisés)
  • Une histoire connue de malignité
  • Diabète insulino-dépendant pré-admission
  • Traumatismes, conditions et / ou situations personnelles concomitants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du participant ou les objectifs de l'étude
  • Une brûlure survenue ≥ 14 jours avant l'application prévue de StrataGraft devrait survivre moins de 12 mois
  • Participe à un autre essai interventionnel, ou l'a fait dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Un site de traitement proposé à l'étude qui a déjà été excisé ou autogreffé ; situé à côté d'une zone brûlée non débridée/non excisée ; présente des signes et des symptômes d'infection de la plaie, selon le jugement de l'investigateur clinique ; repose sur les articulations ou est situé sur les pieds (c'est-à-dire en aval de la malléole), les mains (en aval du poignet), le visage, le cou, les fesses, le périnée ou les organes génitaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 à < 12 ans Tranche d'âge Cohorte
Les participants âgés de 2 à < 12 ans recevront une seule application de StrataGraft sur 0,5 % à 10 % de surface corporelle totale (TBSA) le jour 1.
Biologique: StrataGraft
Construction StrataGraft®
Expérimental: 12 à ≤ 17 ans Groupe d'âge Cohorte
Les participants âgés de 12 à ≤ 17 ans recevront une seule application de StrataGraft à 0,5 % à 10 % de TBSA le jour 1.
Biologique: StrataGraft
Construction StrataGraft®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une fermeture complète confirmée des sites de traitement StrataGraft sans autogreffe dans les 12 semaines suivant l'application StrataGraft
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La fermeture complète confirmée de la plaie est définie comme une réépithélialisation complète de la peau de la plaie sans drainage observée lors de 2 visites consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle, mais au plus tard à la semaine 20.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux ou indésirable chez un participant qui reçoit un traitement à l'étude et considéré comme lié à StrataGraft. Les TEAE sont définis comme ceux qui ne sont pas présents au début du traitement à l'étude ou qui représentent l'exacerbation d'une affection préexistante au cours de la période de traitement. La période de traitement est définie comme le temps écoulé entre la première application de StrataGraft et la fin de l'étude pour chaque participant.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de la superficie des sites de traitement StrataGraft par participant fermés à la semaine 12 sans placement d'autogreffe
Délai: Semaine 12
Le pourcentage moyen de surface du site de traitement StrataGraft fermé à la semaine 12 sans placement d'autogreffe sera calculé en utilisant le pourcentage du site de traitement total réépithélialisé sans autogreffe à la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage moyen de superficie de sites de traitement StrataGraft par participant autogreffé à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de la surface totale du site de traitement autogreffé sera calculé en utilisant le pourcentage de la surface totale du site de traitement comme dénominateur et la surface greffée comme numérateur pour calculer le pourcentage du site de traitement greffé.
Semaine 12
Nombre de fermetures complètes confirmées de plaies des sites de traitement de greffe de strate au plus tard à la semaine 12 sans placement d'autogreffe
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNK15011001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brûlures

Essais cliniques sur StrataGraft

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner