Segurança, tolerabilidade e eficácia do StrataGraft em pacientes pediátricos (StrataSTEPS)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Um estudo de fase 3 multicêntrico, de braço único e aberto avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do StrataGraft® Construct em pacientes pediátricos com queimaduras térmicas de espessura parcial profunda (DPT)
O autoenxerto é um procedimento cirúrgico para transplantar pele saudável (pele doadora) de outra parte do próprio corpo do participante (área doadora) para a parte queimada. O autoenxerto é o tratamento usual para queimaduras DPT.
Funciona para fechar a ferida, mas pode causar outros problemas:
- Os locais doadores são dolorosos, podem ser infectados ou cicatrizados, ou podem até mesmo se tornar feridas de espessura total (FT)
- Problemas de tratamento podem exigir mais enxertos
- Cirurgia adicional aumenta o risco de problemas médicos causados pelo tratamento
A Stratatech está tentando encontrar uma alternativa segura e eficaz ao autoenxerto para promover a cicatrização de queimaduras graves. O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com StrataGraft elimina ou reduz a necessidade de autoenxerto e promove o fechamento de feridas em uma população pediátrica com queimaduras térmicas que contêm elementos dérmicos intactos e para os quais o autoenxerto é clinicamente indicado (queimaduras DPT).
Os participantes serão inscritos em uma das duas coortes com base na idade: 2 a < 12 anos e 12 a ≤ 17 anos para receber uma única aplicação de StrataGraft, em até 3 áreas de queimadura DPT não contíguas localizadas na mesma extremidade ou plano de o tronco.
O estudo durará aproximadamente 2,5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) e consentimento da criança quando apropriado
- Ter pele saudável suficiente para reservar como local(is) doador(es), caso o autoenxerto seja necessário
- Queimaduras térmicas não superiores a um total de 30% TBSA
- Estude os locais de tratamento que são DPT em profundidade e que são clinicamente indicados para excisão e autoenxerto, e localizados no tronco ou nas extremidades
- Área(s) de tratamento do estudo totalizando 0,5% a 10% de TBSA e podem ser compostas por até 3 áreas não contíguas localizadas na mesma extremidade ou plano do tronco
- Pele saudável suficiente disponível e reservada como local doador no caso de o local de tratamento StrataGraft exigir autoenxerto
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando
- Receber tratamento para suprimir o sistema imunológico e/ou corticosteroides sistêmicos (corticosteroides inalatórios são permitidos)
- Uma história conhecida de malignidade
- Diabetes insulino-dependente pré-admissão
- Traumas, condições e/ou situações pessoais concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do participante ou os objetivos do estudo
- Uma queimadura que ocorreu ≥ 14 dias antes da aplicação planejada do StrataGraft Espera-se que sobreviva menos de 12 meses
- Está participando de outro estudo intervencionista ou o fez até 90 dias antes da inscrição
- Um local de tratamento de estudo proposto que foi previamente extirpado ou autoenxertado; localizado adjacente a uma área de queimadura não debridada/não excisada; demonstra sinais e sintomas de infecção da ferida, a critério do investigador clínico; encontra-se entre as articulações ou está localizado nos pés (ou seja, distal ao maléolo), mãos (distal ao pulso), face, pescoço, nádegas, períneo ou genitália
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2 a <12 anos de coorte de faixa etária
Aplicação única de Stratagraft a 0,5% a 10% da área da superfície corporal total (TBSA) no dia 1.
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Construção StrataGraft®
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Experimental: 12 a ≤ 17 anos de coorte de faixa etária
Aplicação única de Stratagraft a 0,5% a 10% TBSA no dia 1.
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Construção StrataGraft®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram o fechamento completo confirmado dos locais de tratamento de Stratagraft sem autoenxerto dentro de 12 semanas após
Prazo: Até a semana 12
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O fechamento completo da ferida confirmado é definido como a reepitelialização completa da pele confirmada em 2 visitas consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo, mas o mais tardar a semana 20.
A porcentagem de participantes cujas queimaduras curaram após o tratamento com Stratagraft sem precisar do médico para tratar a queimadura com a pele cortada de outras partes do corpo do paciente.
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Até a semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até o mês 12
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável ou indesejável em um participante que administra um tratamento de estudo, que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Os chá são AES com uma data de início no ou após o início do tratamento de Stratagraft.
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Até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de locais de tratamento de Stratagraft por participante fechados na semana 12 sem colocação de autoenxerto
Prazo: Na semana 12
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O fechamento da ferida foi avaliado através da inspeção visual pelo investigador.
O fechamento completo da ferida foi definido como "completa reepitelização da ferida sem drenagem", confirmou em 2 visitas consecutivas com pelo menos 2 semanas de intervalo.
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Na semana 12
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Número de fechamentos completos de feridas confirmados dos locais de tratamento de Stratagraft na ou antes da semana 12 sem colocação de autoenxerto
Prazo: Até a semana 12
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O fechamento completo da ferida foi definido como "completa reepitelização da ferida sem drenagem", confirmou em duas visitas consecutivas com pelo menos duas semanas de intervalo.
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Até a semana 12
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Média de área percentual média dos locais de tratamento de Stratagraft por participante autoenxerto na semana 12
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNK15011001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .