プロトンポンプ阻害剤誘発性腸内細菌叢に対するラクトバチルス・ラムノサス GG の影響を評価する研究
2024年4月19日 更新者：John K. DiBaise、Mayo Clinic
プロトンポンプ阻害剤誘発性腸内細菌叢に対するラクトバチルス・ラムノサスGGの影響に関する探索的研究
この研究の目的は、プロトン ポンプ阻害剤 (PPI) によって誘発される胃腸管に生息し、便に排出される微生物へのプロバイオティクス ラクトバチルス ラムノサス (LGG) の影響を調査することです。
PPI 薬は胃酸を減らし、一般的に酸逆流症の治療に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yonas Berhe, B.S
- 電話番号：4803016315
- メール：berhe.yonas@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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コンタクト：
- Yonas Berhe, B.S
- 電話番号：480-301-6315
- メール：berhe.yonas@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 食事制限のない規則的な食事 (ビーガン、低 FODMAP、グルテンフリー、乳製品フリーなど) またはその他の流行の食事 (例: ケトダイエット、断続的な断食など) を行っている個人。
- 健康な被験者は、16項目のアンケートを使用して、現在または慢性のGI症状についてスクリーニングされます。
- 無症状の方のみご参加いただけます。
除外基準:
- 健康なボランティアの場合、食道、胃、腸を変更する事前手術が含まれます (虫垂切除術を除く)。
- 消化管分泌または運動機能に影響を与える薬物の慢性的な毎日の使用。
- 全身性疾患または未治療の精神疾患に影響を与える消化管運動の存在。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス・ラムノサス GGグループ
被験者は56日間毎日オメプラゾールを受け取ります。
28日後、被験者は食事とともに1日2カプセルのラクトバチルス・ラムノサスGGを摂取します。
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毎日 40 MG 経口カプセル
毎日経口カプセルの形でCulturelle Digestive Probioticとして与えられます
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者は56日間毎日オメプラゾールを受け取ります。
28日後、被験者は食事と一緒に毎日2カプセルのプラセボを受け取ります.
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毎日 40 MG 経口カプセル
治験薬とまったく同じように見えるが有効成分を含む経口カプセルを毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された運用分類単位 (OTU) の多様性の変化。
時間枠：ベースライン、56日目
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各糞便サンプルで観察された OTU 数は、サンプルあたりの OTU の数を決定することにより、さまざまなカットオフでテストされます。
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ベースライン、56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：60日
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有害事象を報告する参加者の数。
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60日
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シャノン多様性指数の変化。
時間枠：ベースライン、56日目
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PPI とプラセボ群の間で観察されたシャノン多様性指数カウントは、PPI とプロバイオティクス群と比較します。
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ベースライン、56日目
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遺伝子とゲノムの京都百科事典 (KEGG) 経路による濃縮の変化。
時間枠：ベースライン、56日目
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PPI とプラセボ群と PPI とプロバイオティクス群の間で比較した KEGG 経路による観察された変化。
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ベースライン、56日目
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分類群の変化。
時間枠：ベースライン、56日目
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PPI およびプラセボ群と PPI およびプロバイオティクス群を比較して、分類学的分類の変化が観察されました。
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ベースライン、56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John DiBaise, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月3日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメプラゾールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了