Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния Lactobacillus Rhamnosus GG на дисбактериоз кишечника, индуцированный ингибиторами протонной помпы

19 апреля 2024 г. обновлено: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Предварительное исследование влияния Lactobacillus Rhamnosus GG на дисбактериоз кишечника, индуцированный ингибиторами протонной помпы

Целью данного исследования является изучение влияния пробиотика Lactobacillus rhamnosus (LGG) на индуцированные ингибитором протонной помпы (ИПП) изменения микробов, которые живут в желудочно-кишечном тракте и выделяются со стулом. Лекарства ИПП снижают кислотность желудка и обычно используются для лечения кислотного рефлюкса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yonas Berhe, B.S
  • Номер телефона: 4803016315
  • Электронная почта: berhe.yonas@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Yonas Berhe, B.S
          • Номер телефона: 480-301-6315
          • Электронная почта: berhe.yonas@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица, соблюдающие неограниченную обычную диету без диетических ограничений (веганская, с низким содержанием FODMAP, безглютеновая, безмолочная и т. д.) или другие причудливые диеты (например, кето, периодическое голодание и т. д.).
  • Здоровые субъекты будут проверены на текущие или хронические желудочно-кишечные симптомы с использованием опросника из 16 пунктов.
  • К участию допускаются только те, у кого нет симптомов.

Критерий исключения:

  • Для здоровых добровольцев будет включать предшествующую операцию по изменению пищевода, желудка и кишечника (кроме аппендэктомии).
  • Хронический ежедневный прием лекарств, влияющих на секрецию желудочно-кишечного тракта или двигательную функцию.
  • Наличие любой желудочно-кишечной моторики, влияющей на системные заболевания или невылеченное психическое заболевание.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобациллы рамнозус GG Group
Субъекты будут получать омепразол ежедневно в течение 56 дней. Через 28 дней субъекты будут получать Lactobacillus rhamnosus GG по две капсулы в день во время еды.
Лекарство: Омепразол
40 мг пероральных капсул в день
Диетическая добавка: Лактобациллы рамнозус GG
Принимается как пробиотик для пищеварения Culturelle в форме пероральных капсул ежедневно.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты будут получать омепразол ежедневно в течение 56 дней. Через 28 дней испытуемые будут получать плацебо по две капсулы в день во время еды.
Лекарство: Омепразол
40 мг пероральных капсул в день
Лекарство: Плацебо
Ежедневные пероральные капсулы, которые выглядят точно так же, как исследуемый препарат, но содержат активный ингредиент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наблюдаемого разнообразия операционных таксономических единиц (OTU).
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
Наблюдаемое количество OTU в каждом образце стула будет проверено при различных пороговых значениях путем определения количества OTU в образце.
Исходный уровень, день 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 дней
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях.
60 дней
Изменения индекса разнообразия Шеннона.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
Наблюдаемый показатель индекса разнообразия Шеннона между ИПП и группой плацебо сравнивается с ИПП и группой пробиотиков.
Исходный уровень, день 56
Изменения в обогащении в соответствии с путями Киотской энциклопедии генов и геномов (KEGG).
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
Наблюдаемые изменения в соответствии с путями KEGG по сравнению между группами ИПП и плацебо и группами ИПП и пробиотиков.
Исходный уровень, день 56
Изменения таксонов.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
Наблюдаемые изменения в таксономической классификации по сравнению с группами ИПП и плацебо по сравнению с группами ИПП и пробиотиков.
Исходный уровень, день 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: John DiBaise, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-007621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться