Badanie mające na celu ocenę wpływu Lactobacillus Rhamnosus GG na dysbiozę jelitową wywołaną przez inhibitor pompy protonowej
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: John K. DiBaise, Mayo Clinic
Eksploracyjne badanie wpływu Lactobacillus Rhamnosus GG na dysbiozę jelitową wywołaną inhibitorem pompy protonowej
Celem tego badania jest zbadanie wpływu probiotyku Lactobacillus rhamnosus (LGG) na wywołane inhibitorami pompy protonowej (PPI) zmiany drobnoustrojów żyjących w przewodzie pokarmowym i wydalanych ze stolcem.
Leki PPI zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego i są powszechnie stosowane w leczeniu refluksu żołądkowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yonas Berhe, B.S
- Numer telefonu: 4803016315
- E-mail: berhe.yonas@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Arizona
-
Kontakt:
- Yonas Berhe, B.S
- Numer telefonu: 480-301-6315
- E-mail: berhe.yonas@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby na nieograniczonej regularnej diecie bez ograniczeń dietetycznych (wegańskie, low FODMAP, bezglutenowe, bezmleczne itp.) Lub inne modne diety (np. Keto, przerywany post itp.).
- Zdrowi uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obecnych lub przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą kwestionariusza składającego się z 16 pozycji.
- Tylko osoby bez objawów mogą wziąć udział.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku zdrowych ochotników obejmuje to wcześniejszą operację zmiany przełyku, żołądka i jelit (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego).
- Przewlekłe codzienne stosowanie leków wpływających na wydzielanie przewodu pokarmowego lub funkcje motoryczne.
- Obecność jakiejkolwiek motoryki przewodu pokarmowego wpływającej na choroby ogólnoustrojowe lub nieleczoną chorobę psychiczną.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus rhamnosus GG Group
Pacjenci będą otrzymywać omeprazol codziennie przez 56 dni.
Po 28 dniach badani otrzymają dwie kapsułki Lactobacillus rhamnosus GG dziennie, przyjmowane z posiłkiem.
|
40 mg kapsułek doustnych dziennie
Podaje się codziennie jako probiotyk Culturelle Digestive w postaci kapsułek doustnych
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci będą otrzymywać omeprazol codziennie przez 56 dni.
Po 28 dniach badani będą otrzymywać placebo w postaci dwóch kapsułek dziennie, przyjmowanych z posiłkiem.
|
40 mg kapsułek doustnych dziennie
Kapsułki doustne, które wyglądają dokładnie tak samo jak badany lek, ale zawierają za dużo składnika aktywnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obserwowanej różnorodności jednostek taksonomicznych (OTU).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Zaobserwowane zliczenia OTU w każdej próbce kału będą badane przy różnych wartościach granicznych poprzez określenie liczby OTU na próbkę.
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane.
|
60 dni
|
|
Zmiany indeksu różnorodności Shannona.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Zaobserwowana liczba wskaźników różnorodności Shannona między grupą PPI a grupą placebo w porównaniu z grupą PPI i grupą probiotyczną.
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany wzbogacenia zgodnie ze ścieżkami Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Zaobserwowane zmiany według szlaków KEGG w porównaniu między grupami PPI i placebo w porównaniu z grupami PPI i probiotycznymi.
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
|
Zmiany w jednostkach taksonów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 56
|
Zaobserwowane zmiany w klasyfikacjach taksonomicznych w porównaniu z grupami PPI i placebo w porównaniu z grupami PPI i probiotycznymi.
|
Wartość bazowa, dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John DiBaise, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-007621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omeprazol
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineWycofaneInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone