Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de impact van Lactobacillus Rhamnosus GG op protonpompremmer-geïnduceerde darmdysbiose te evalueren

19 april 2024 bijgewerkt door: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Verkennend onderzoek naar de impact van Lactobacillus Rhamnosus GG op protonpompremmer-geïnduceerde darmdysbiose

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van de probiotische Lactobacillus rhamnosus (LGG) op protonpompremmer (PPI)-geïnduceerde veranderingen in de microben die in het maagdarmkanaal leven en in de ontlasting worden uitgescheiden. PPI-geneesmiddelen verminderen maagzuur en worden vaak gebruikt om zure refluxziekte te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die een onbeperkt normaal dieet volgen zonder dieetbeperkingen (veganistisch, low FODMAP, glutenvrij, zuivelvrij enz.) of andere populaire diëten (bijv. Keto, periodiek vasten, enz.).
  • Gezonde proefpersonen zullen worden gescreend op huidige of chronische gastro-intestinale symptomen met behulp van een vragenlijst van 16 items.
  • Alleen degenen die geen symptomen hebben, komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor gezonde vrijwilligers omvat dit een eerdere operatie waarbij de slokdarm, maag en darmen zijn veranderd (behalve appendectomie).
  • Chronisch dagelijks gebruik van medicijnen die de GI-secretie of motorische functie beïnvloeden.
  • De aanwezigheid van enige GI-motiliteit die systemische ziekten of onbehandelde psychiatrische aandoeningen beïnvloedt.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus rhamnosus GG Groep
Proefpersonen krijgen dagelijks omeprazol gedurende 56 dagen. Na 28 dagen krijgen proefpersonen Lactobacillus rhamnosus GG twee capsules per dag, ingenomen bij een maaltijd.
Geneesmiddel: Omeprazol
40 MG orale capsules per dag
Voedingssupplement: Lactobacillus rhamnosus GG
Dagelijks gegeven als Culturelle Digestive Probiotic in de vorm van orale capsules
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen krijgen dagelijks omeprazol gedurende 56 dagen. Na 28 dagen krijgen de proefpersonen dagelijks twee placebocapsules die bij een maaltijd worden ingenomen.
Geneesmiddel: Omeprazol
40 MG orale capsules per dag
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijks orale capsules die er precies zo uitzien als het onderzoeksgeneesmiddel, maar een werkzame stof bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen diversiteit van de operationele taxonomische eenheid (OTU).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Waargenomen OTU-tellingen in elk ontlastingsmonster zullen worden getest op verschillende grenswaarden door het aantal OTU's per monster te bepalen.
Basislijn, dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal deelnemers om bijwerkingen te melden.
60 dagen
Veranderingen in de Shannon-diversiteitsindex.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Waargenomen Shannon-diversiteitsindextelling tussen PPI en placebogroep in vergelijking met PPI en probiotische groep.
Basislijn, dag 56
Veranderingen in verrijking volgens de routes van Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Waargenomen veranderingen volgens KEGG-routes in vergelijking tussen PPI en placebo versus PPI en probiotische groepen.
Basislijn, dag 56
Veranderingen in taxa-eenheden.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 56
Waargenomen veranderingen in taxonomische classificaties in vergelijking met PPI- en placebogroepen versus PPI- en probiotische groepen.
Basislijn, dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John DiBaise, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-007621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Omeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren