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Une étude pour évaluer l'impact de Lactobacillus Rhamnosus GG sur la dysbiose intestinale induite par les inhibiteurs de la pompe à protons

19 avril 2024 mis à jour par: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Étude exploratoire de l'impact de Lactobacillus Rhamnosus GG sur la dysbiose intestinale induite par les inhibiteurs de la pompe à protons

Le but de cette étude est d'étudier l'impact du probiotique Lactobacillus rhamnosus (LGG) sur les changements induits par l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) sur les microbes qui vivent dans le tractus gastro-intestinal et sont évacués dans les selles. Les médicaments IPP réduisent l'acide gastrique et sont couramment utilisés pour traiter le reflux acide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes suivant un régime alimentaire régulier sans restriction (végétalien, faible en FODMAP, sans gluten, sans produits laitiers, etc.) ou d'autres régimes à la mode (par exemple, céto, jeûne intermittent, etc.).
  • Les sujets sains seront dépistés pour les symptômes gastro-intestinaux actuels ou chroniques à l'aide d'un questionnaire en 16 points.
  • Seuls ceux qui ne présentent aucun symptôme seront éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Pour les volontaires en bonne santé, inclura une intervention chirurgicale antérieure modifiant l'œsophage, l'estomac et l'intestin (à l'exception de l'appendicectomie).
  • Utilisation quotidienne chronique de médicaments affectant la sécrétion gastro-intestinale ou la fonction motrice.
  • La présence de toute motilité gastro-intestinale affectant les maladies systémiques ou les maladies psychiatriques non traitées.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactobacillus rhamnosus Groupe GG
Les sujets recevront de l'oméprazole quotidiennement pendant 56 jours. Après 28 jours, les sujets recevront Lactobacillus rhamnosus GG deux capsules par jour prises avec un repas.
Médicament: Oméprazole
40 MG gélules orales par jour
Complément alimentaire: Lactobacillus rhamnosus GG
Administré quotidiennement sous forme de probiotique digestif Culturelle sous forme de gélules orales
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront de l'oméprazole quotidiennement pendant 56 jours. Après 28 jours, les sujets recevront un placebo deux capsules par jour prises avec un repas.
Médicament: Oméprazole
40 MG gélules orales par jour
Médicament: Placebo
Capsules orales quotidiennes qui ressemblent exactement au médicament à l'étude, mais qui contiennent l'ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la diversité des unités taxonomiques opérationnelles (OTU) observées.
Délai: Base de référence, jour 56
Le nombre d'OTU observé dans chaque échantillon de selles sera testé à différents seuils en déterminant le nombre d'OTU par échantillon.
Base de référence, jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 60 jours
Nombre de participants devant signaler les événements indésirables.
60 jours
Changements dans l'indice de diversité de Shannon.
Délai: Base de référence, jour 56
Le nombre d'indices de diversité de Shannon observé entre les IPP et le groupe placebo se compare aux IPP et au groupe probiotique.
Base de référence, jour 56
Changements d'enrichissement selon les voies de l'Encyclopédie des gènes et des génomes de Kyoto (KEGG).
Délai: Base de référence, jour 56
Changements observés selon les voies KEGG par rapport aux groupes IPP et placebo par rapport aux groupes IPP et probiotiques.
Base de référence, jour 56
Changements dans les unités de taxons.
Délai: Base de référence, jour 56
Changements observés dans les classifications taxonomiques par rapport aux groupes IPP et placebo par rapport aux groupes IPP et probiotiques.
Base de référence, jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John DiBaise, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

26 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-007621

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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