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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Lactobacillus Rhamnosus GG auf Protonenpumpenhemmer-induzierte Darmdysbiose

19. April 2024 aktualisiert von: John K. DiBaise, Mayo Clinic

Explorative Studie zum Einfluss von Lactobacillus Rhamnosus GG auf Protonenpumpenhemmer-induzierte Darmdysbiose

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss des probiotischen Lactobacillus rhamnosus (LGG) auf die durch Protonenpumpenhemmer (PPI) induzierten Veränderungen der Mikroben zu untersuchen, die im Magen-Darm-Trakt leben und im Stuhl ausgeschieden werden. PPI-Medikamente reduzieren die Magensäure und werden häufig zur Behandlung der sauren Refluxkrankheit eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine uneingeschränkte regelmäßige Ernährung ohne diätetische Einschränkungen (vegan, FODMAP-arm, glutenfrei, milchfrei usw.) oder andere Trenddiäten (z. B. Keto, intermittierendes Fasten usw.) einhalten.
  • Gesunde Probanden werden anhand eines 16-Punkte-Fragebogens auf aktuelle oder chronische GI-Symptome untersucht.
  • Teilnahmeberechtigt sind nur diejenigen, die keine Symptome aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei gesunden Freiwilligen umfasst dies eine vorherige Operation zur Veränderung der Speiseröhre, des Magens und des Darms (außer Appendektomie).
  • Chronischer täglicher Gebrauch von Medikamenten, die die GI-Sekretion oder die Motorik beeinträchtigen.
  • Das Vorhandensein einer GI-Motilität, die systemische Erkrankungen oder unbehandelte psychiatrische Erkrankungen betrifft.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus rhamnosus GG-Gruppe
Die Probanden erhalten 56 Tage lang täglich Omeprazol. Nach 28 Tagen erhalten die Probanden täglich zwei Kapseln Lactobacillus rhamnosus GG, die mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Arzneimittel: Omeprazol
40 MG orale Kapseln täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus rhamnosus GG
Wird täglich als Culturelle Digestive Probiotic in Form von oralen Kapseln verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten 56 Tage lang täglich Omeprazol. Nach 28 Tagen erhalten die Probanden täglich zwei Placebo-Kapseln zu einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Omeprazol
40 MG orale Kapseln täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln täglich, die genau wie das Studienmedikament aussehen, aber den Wirkstoff enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diversität der beobachteten operationellen taxonomischen Einheit (OTU).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Die beobachteten OTU-Zählungen in jeder Stuhlprobe werden bei unterschiedlichen Grenzwerten getestet, indem die Anzahl der OTUs pro Probe bestimmt wird.
Grundlinie, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben.
60 Tage
Änderungen im Shannon-Diversity-Index.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Beobachteter Shannon-Diversitätsindex zwischen PPI- und Placebogruppe im Vergleich zu PPI und probiotischer Gruppe.
Grundlinie, Tag 56
Änderungen in der Anreicherung gemäß den Pfaden der Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Beobachtete Veränderungen gemäß KEGG-Signalwegen im Vergleich zwischen PPI- und Placebo- versus PPI- und probiotischen Gruppen.
Grundlinie, Tag 56
Änderungen in Taxaeinheiten.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 56
Beobachtete Änderungen in den taxonomischen Klassifikationen im Vergleich zwischen PPI- und Placebo-Gruppen und PPI- und probiotischen Gruppen.
Grundlinie, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: John DiBaise, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-007621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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