このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GLS-010 再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫(R/R cHL)患者における単剤療法と化学療法の比較

2022年8月24日 更新者:Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫 (R/R cHL) 患者を対象に、治験責任医師が評価した化学療法に対する GLS-010 の有効性と安全性を無作為化オープン多施設共同第 III 相試験で評価する

この研究の主な目的は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫 (R/R cHL) の参加者における GLS-010 の有効性を、IRRC によって評価された無増悪生存期間 (PFS) によって評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した。
  2. 入学時の年齢が18歳以上。
  3. 組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫 (cHL)。
  4. -必要な被験者 再発または難治性、以前の全身化学療法の少なくとも2行の失敗。
  5. 以前のビブツキシマブ治療に失敗した患者、またはビブツキシマブ治療を望まない、または資格がない患者
  6. -Lugano分類2014に従って少なくとも1つの測定可能な病変があり、FDG-PETが陽性でした。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
  8. -平均余命は12週間以上。
  9. 十分な血液学的および臓器機能を有する。

主な除外基準:

  1. 結節性リンパ球は、非ホジキンリンパ腫または灰色領域リンパ腫です。
  2. 中枢神経系リンパ腫浸潤。
  3. -全身コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を必要とする被験者 スクリーニング前の14日以内または研究期間中。
  4. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路の他の抗体または薬物標的への以前の曝露。
  5. -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、または活動性のB型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染を反映する血清学的状態。
  6. -研究治療の最初の投与前の5年以内に他の悪性腫瘍を有する被験者。ただし、上皮内子宮頸癌および皮膚の治癒した基底細胞癌を除く。
  7. -最初の投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、分子標的療法または大手術を受けたことがある 研究治療;以前の治療に関連する臨床的に重大な AE がベースラインまたは 1 以下に戻っていない (脱毛を除く)。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. -患者は、治験責任医師によって評価された研究には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GLS-010
GLS-010療法
参加者は、1日目、Q2WにGLS-010 240mgを静脈内(IV)で受け取ります
他の名前:
  • GLS-010療法
ACTIVE_COMPARATOR:化学療法
-DHAP、GEMOX、ESHAP、ICE、IGEV、およびGVDを含むがこれらに限定されない、現地のガイドラインに従って治験責任医師によって適切に評価された化学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルガーノ分類 2014 に従って独立放射線審査委員会 (IRRC) によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年まで
無作為化日から疾患進行(PD)日または死亡日のいずれか早い方までの時間。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:2年まで
無作為化日から何らかの理由による死亡日までの時間として定義 無作為化日から何らかの理由による死亡日までの時間として定義
2年まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年まで
ORR は、Lugano 2014 分類に基づいて、CR または PR の全体的な反応が最良である被験者の割合として定義されます。
2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠:2年まで
DCR は、Lugano Classification 2014 に基づく CR、PR、または SD の被験者の反応の割合として定義されます。
2年まで
対応期間 (DoR)
時間枠:CRまたはPRが最初に発生した日から、客観的な疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されるDoR
2年まで
CRまたはPRが最初に発生した日から、客観的な疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されるDoR
応答時間 (TTR)
時間枠:ルガノ分類 2014 に基づく、無作為化日から応答基準が最初に満たされた日までの時間として定義される TTR
2年まで
ルガノ分類 2014 に基づく、無作為化日から応答基準が最初に満たされた日までの時間として定義される TTR

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)のある被験者の数
時間枠:署名されたインフォームド コンセントの時点から GLS-010 の最終投与後 90 日まで
2年まで
署名されたインフォームド コンセントの時点から GLS-010 の最終投与後 90 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2025年6月1日

研究の完了 (予期された)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月24日

最初の投稿 (実際)

2022年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する