GLS-010 monotherapie versus chemotherapie bij patiënten met gerecidiveerd of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (R/R cHL)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier (ICF).
2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.
3. Histologisch bevestigd klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL).
4. Onderwerpen vereist Terugval of refractair, falen van ten minste 2 lijnen van eerdere systemische chemotherapie.
5. Patiënten bij wie eerdere behandeling met vibutuximab heeft gefaald of die niet bereid zijn of niet in aanmerking komen voor behandeling met vibutuximab
6. Ten minste één meetbare laesie hebben volgens de Lugano-classificatie 2014 en FDG-PET was positief.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
8. Levensverwachting van ≥ 12 weken.
9. Een adequate hematologische en orgaanfunctie hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Nodulaire lymfocyten zijn non-Hodgkin-lymfoom of grijs gebiedslymfoom.
2. Invasie van lymfoom in het centrale zenuwstelsel.
3. Proefpersonen die systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode.
4. Eerdere blootstelling aan een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddeldoelwit voor T-cel co-stimulerende of checkpoint-routes.
5. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of serologische status die een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) weerspiegelt.
6. Proefpersonen met een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, behalve Cervicaal carcinoom in situ en Genezen basaalcelcarcinoom van de huid.
7. Chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie of een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandelingen; Klinisch significante AE geassocieerd met eerdere behandeling is niet teruggekeerd naar baseline of ≤1 (behalve haarverlies).
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
9. Patiënten zijn ongeschikt voor de studie die door de onderzoeker is beoordeeld.