GLS-010 Монотерапия по сравнению с химиотерапией у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (R/R cHL)

Ключевые критерии включения:

1. Подписанная письменная форма информированного согласия (ICF).
2. Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации.
3. Гистологически подтвержденная классическая лимфома Ходжкина (cHL).
4. Требуемые субъекты Рецидив или рефрактерность, отсутствие по крайней мере 2 линий предшествующей системной химиотерапии.
5. Пациенты, у которых предыдущее лечение вибутуксимабом было неудачным, или которые не желают или не имеют права на лечение вибутуксимабом
6. Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с классификацией Лугано 2014 года и положительный результат ФДГ-ПЭТ.
7. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
9. Иметь адекватную гематологическую и органную функцию.

Ключевые критерии исключения:

1. Узловые лимфоциты представляют собой неходжкинскую лимфому или лимфому серой зоны.
2. Инвазия лимфомы центральной нервной системы.
3. Субъекты, нуждающиеся в системных кортикостероидах или других иммунодепрессантах в течение 14 дней до скрининга или в течение периода исследования.
4. Предшествующее воздействие любого антитела против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137, анти-CTLA-4 или любого другого антитела или лекарственного средства-мишени для костимулирующих Т-клеток или путей контрольных точек.
5. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологический статус, отражающий активную инфекцию вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
6. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до первой дозы исследуемого лечения, за исключением рака шейки матки in situ и вылеченного базальноклеточного рака кожи.
7. Получили химиотерапию, лучевую терапию, молекулярную терапию или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения; Клинически значимые НЯ, связанные с предыдущим лечением, не вернулись к исходному уровню или ≤1 (за исключением выпадения волос).
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Пациенты непригодны для исследования, оцениваемого исследователем.