GLS-010 Monoterapia Versus Quimioterapia em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico Recidivante ou Refratário (R/R cHL)
24 de agosto de 2022 atualizado por: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.
Avaliar a eficácia e a segurança do GLS-010 versus a quimioterapia avaliada pelo investigador em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (R/R cHL) em um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase III
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do GLS-010 em participantes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário (R/R cHL), conforme medido pela Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo IRRC
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ting lu
- Número de telefone: 0086-10-88196391
- E-mail: luting_1010@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado.
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
- Linfoma de Hodgkin clássico (LCC) confirmado histologicamente.
- Indivíduos necessários Recaída ou refratária, falha em pelo menos 2 linhas de quimioterapia sistêmica anterior.
- Pacientes que falharam no tratamento anterior com vibutuximabe ou não desejam ou não são elegíveis para o tratamento com vibutuximabe
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a classificação de Lugano 2014 e FDG-PET positivo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida de ≥ 12 semanas.
- Ter funções hematológicas e orgânicas adequadas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Linfócitos nodulares são linfoma não-Hodgkin ou linfoma de área cinzenta.
- Invasão de linfoma do sistema nervoso central.
- Indivíduos que necessitam de corticosteróides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da triagem ou durante o período do estudo.
- Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou alvo de droga para vias coestimuladoras ou de checkpoint de células T.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou status sorológico refletindo infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
- Indivíduos com outra malignidade dentro de 5 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto para carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular curado da pele.
- Ter recebido quimioterapia, radioterapia, terapia de alvo molecular ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo; EA clinicamente significativo associado ao tratamento anterior não retornou à linha de base ou ≤1 (exceto perda de cabelo).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Os pacientes são inadequados para o estudo avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GLS-010
Terapia GLS-010
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Os participantes recebem GLS-010 240 mg por via intravenosa (IV) no Dia 1, Q2W
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: quimioterapia
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Quimioterapia administrada conforme avaliado conforme apropriado pelo investigador de acordo com a diretriz local, incluindo, entre outros, DHAP, GEMOX, ESHAP, ICE, IGEV e GVD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Radiológica Independente (IRRC) de acordo com a Classificação de Lugano 2014
Prazo: Até 2 anos
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Tempo desde a data da randomização até a data da doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer motivo Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer motivo
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Até 2 anos
|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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ORR definido como a proporção de indivíduos que atinge uma melhor resposta geral de CR ou PR com base na classificação de Lugano 2014.
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Até 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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DCR definido como a proporção de resposta dos indivíduos de CR, PR ou SD com base na Classificação de Lugano 2014.
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Até 2 anos
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: DoR definido como o tempo desde a data em que CR ou PR ocorreram pela primeira vez até a data da progressão objetiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
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Até 2 anos
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DoR definido como o tempo desde a data em que CR ou PR ocorreram pela primeira vez até a data da progressão objetiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
|
|
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: TTR definido como o tempo desde a data da randomização até a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez, com base na classificação de Lugano 2014
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Até 2 anos
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TTR definido como o tempo desde a data da randomização até a data em que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez, com base na classificação de Lugano 2014
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose de GLS-010
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Até 2 anos
|
Desde o momento do consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose de GLS-010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLS-010-31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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