GLS-010 Monothérapie versus chimiothérapie chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire (LHc R/R)
24 août 2022 mis à jour par: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du GLS-010 par rapport à la chimiothérapie évaluée par l'investigateur chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (R/R cHL) récidivant ou réfractaire dans un essai randomisé, ouvert et multicentrique de phase III
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du GLS-010 chez les participants atteints d'un lymphome hodgkinien classique (R/R cHL) récidivant ou réfractaire, tel que mesuré par la survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'IRRC
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ting lu
- Numéro de téléphone: 0086-10-88196391
- E-mail: luting_1010@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé (ICF).
- Âge de ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Lymphome de Hodgkin classique confirmé histologiquement (cHL).
- Sujets requis Rechute ou réfractaire, échec à au moins 2 lignes de chimiothérapie systémique antérieure.
- Patients qui ont échoué à un traitement antérieur par le vibutuximab ou qui ne veulent pas ou ne sont pas éligibles au traitement par le vibutuximab
- Avoir au moins une lésion mesurable selon la classification de Lugano 2014 et FDG-PET était positif.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Avoir une fonction hématologique et organique adéquate.
Critères d'exclusion clés :
- Les lymphocytes nodulaires sont des lymphomes non hodgkiniens ou des lymphomes de la zone grise.
- Invasion lymphome du système nerveux central.
- Sujets nécessitant des corticostéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le dépistage ou pendant la période d'étude.
- Exposition antérieure à tout anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou cible médicamenteuse pour les voies de co-stimulation ou de point de contrôle des lymphocytes T.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou statut sérologique reflétant une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- - Sujets atteints d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception du carcinome cervical in situ et du carcinome basocellulaire guéri de la peau.
- Avoir reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie moléculaire ciblée ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ; Les effets indésirables cliniquement significatifs associés au traitement précédent ne sont pas revenus à la valeur initiale ou ≤ 1 (à l'exception de la perte de cheveux).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients ne sont pas éligibles pour l'étude évaluée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: GLS-010
Thérapie GLS-010
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Les participants reçoivent du GLS-010 240 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1, Q2W
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: chimiothérapie
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Chimiothérapie administrée selon l'évaluation appropriée par l'investigateur conformément aux directives locales, y compris, mais sans s'y limiter, DHAP, GEMOX, ESHAP, ICE, IGEV et GVD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) évaluée par le comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) selon la classification de Lugano 2014
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie (MP) ou du décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de décès dû à n'importe quel Défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de décès dû à n'importe quelle raison
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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ORR défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse globale de CR ou PR basée sur la classification de Lugano 2014.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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DCR défini comme la proportion de réponse des sujets de CR, PR ou SD basée sur la classification de Lugano 2014.
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Jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: DoR défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle la RC ou la RP est survenue pour la première fois et la date de la progression objective de la maladie ou du décès, selon la première éventualité
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Jusqu'à 2 ans
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DoR défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle la RC ou la RP est survenue pour la première fois et la date de la progression objective de la maladie ou du décès, selon la première éventualité
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Délai de réponse (TTR)
Délai: TTR défini comme le temps entre la date de randomisation et la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois, sur la base de la classification de Lugano 2014
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Jusqu'à 2 ans
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TTR défini comme le temps entre la date de randomisation et la date à laquelle les critères de réponse sont remplis pour la première fois, sur la base de la classification de Lugano 2014
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de GLS-010
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Jusqu'à 2 ans
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À partir du moment du consentement éclairé signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de GLS-010
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (RÉEL)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLS-010-31
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .