GLS-010 Monoterapia vs chemioterapia in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (R/R cHL)
24 agosto 2022 aggiornato da: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.
Valutare l'efficacia e la sicurezza di GLS-010 rispetto alla chemioterapia valutata dallo sperimentatore in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (R/R cHL) in uno studio randomizzato, aperto, multicentrico di fase III
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di GLS-010 nei partecipanti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario (R/R cHL), come misurato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRRC
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ting lu
- Numero di telefono: 0086-10-88196391
- Email: luting_1010@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato.
- Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione.
- Linfoma di Hodgkin classico confermato istologicamente (cHL).
- Soggetti richiesti Recidivante o refrattario, fallimento di almeno 2 linee di chemioterapia sistemica precedente.
- Pazienti che hanno fallito un precedente trattamento con vibutuximab o non sono disposti o non idonei per il trattamento con vibutuximab
- Avere almeno una lesione misurabile secondo la classificazione di Lugano 2014 e la FDG-PET è risultata positiva.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- Avere un'adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
Criteri chiave di esclusione:
- I linfociti nodulari sono linfomi non-Hodgkin o linfomi dell'area grigia.
- Invasione del linfoma del sistema nervoso centrale.
- Soggetti che richiedono corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima dello screening o durante il periodo di studio.
- Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o bersaglio farmacologico per le vie costimolatorie o checkpoint delle cellule T.
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o stato sierologico che riflette un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
- - Soggetti con altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima dose del trattamento in studio, ad eccezione di Carcinoma cervicale in situ e Carcinoma a cellule basali della pelle curato.
- - Hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; Gli eventi avversi clinicamente significativi associati al trattamento precedente non sono tornati al basale o ≤1 (tranne la caduta dei capelli).
- Donne incinte o che allattano.
- I pazienti non sono idonei per lo studio valutato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: GLS-010
Terapia GLS-010
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I partecipanti ricevono GLS-010 240 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1, Q2W
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: chemioterapia
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Chemioterapia somministrata come ritenuto appropriato dallo sperimentatore in conformità con le linee guida locali, inclusi ma non limitati a DHAP, GEMOX, ESHAP, ICE, IGEV e GVD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Radiologic Review Committee (IRRC) secondo la classificazione di Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Tempo dalla data di randomizzazione alla data della malattia progressiva (PD) o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi motivo Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi motivo
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Fino a 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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ORR definita come la percentuale di soggetti che ottiene una migliore risposta complessiva di CR o PR in base alla classificazione di Lugano 2014.
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Fino a 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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DCR definito come la proporzione della risposta dei soggetti di CR, PR o SD sulla base della classificazione di Lugano 2014.
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Fino a 2 anni
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: DoR definito come il tempo dalla data in cui si sono verificati per la prima volta CR o PR alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Fino a 2 anni
|
DoR definito come il tempo dalla data in cui si sono verificati per la prima volta CR o PR alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: TTR definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta, sulla base della classificazione di Lugano 2014
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Fino a 2 anni
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TTR definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta, sulla base della classificazione di Lugano 2014
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di GLS-010
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Fino a 2 anni
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Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di GLS-010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLS-010-31
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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