GLS-010 Monoterapia a chemioterapia u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (R/R cHL)
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa GLS-010 w porównaniu z chemioterapią ocenianą przez badacza u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (R/R cHL) w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu III fazy
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności GLS-010 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (R/R cHL), mierzonym na podstawie przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny IRRC
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ting lu
- Numer telefonu: 0086-10-88196391
- E-mail: luting_1010@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
- Potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL).
- Wymagani pacjenci Nawracający lub oporny na leczenie, niepowodzenie co najmniej 2 linii wcześniejszej systemowej chemioterapii.
- Pacjenci, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie wibutuksymabem lub którzy nie chcą lub nie kwalifikują się do leczenia wibutuksymabem
- Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014 i FDG-PET był pozytywny.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Limfocyty guzkowe to chłoniak nieziarniczy lub chłoniak szarej strefy.
- Inwazja chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.
- Osoby wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych środków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty-CTLA-4 lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek będący celem dla szlaków kostymulujących lub punktów kontrolnych limfocytów T.
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub stan serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
- Otrzymali chemioterapię, radioterapię, terapię ukierunkowaną molekularnie lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; Klinicznie istotne AE związane z poprzednim leczeniem nie powróciło do wartości wyjściowych lub ≤1 (z wyjątkiem wypadania włosów).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci nie nadają się do badania ocenianego przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GLS-010
Terapia GLS-010
|
Uczestnicy otrzymują GLS-010 240 mg dożylnie (IV) w dniu 1, co 2 tyg.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chemoterapia
|
Chemioterapia stosowana zgodnie z oceną badacza zgodnie z lokalnymi wytycznymi, w tym między innymi DHAP, GEMOX, ESHAP, ICE, IGEV i GVD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) ocenione przez Niezależną Komisję Przeglądu Radiologicznego (IRRC) zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiegokolwiek powodu Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR w oparciu o klasyfikację Lugano 2014.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DCR zdefiniowana jako odsetek odpowiedzi badanych na CR, PR lub SD na podstawie Klasyfikacji Lugano 2014.
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: DoR zdefiniowany jako czas od daty pierwszego wystąpienia CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do 2 lat
|
DoR zdefiniowany jako czas od daty pierwszego wystąpienia CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: TTR zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi na podstawie Klasyfikacji Lugano 2014
|
Do 2 lat
|
TTR zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi na podstawie Klasyfikacji Lugano 2014
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce GLS-010
|
Do 2 lat
|
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce GLS-010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLS-010-31
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .