GLS-010 Monoterapia vs. kemoterapia potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkinin lymfooma (R/R cHL)
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.
Arvioi GLS-010:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna kemoterapiaan, jonka tutkija arvioi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkinin lymfooma (R/R cHL) satunnaistetussa, avoimessa, monikeskusvaiheen III tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GLS-010:n tehoa osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (R/R cHL), mitattuna progressiosta vapaalla eloonjäämisellä (PFS) IRRC:llä arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ting lu
- Puhelinnumero: 0086-10-88196391
- Sähköposti: luting_1010@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- Histologisesti vahvistettu klassinen Hodgkinin lymfooma (cHL).
- Vaadittavat koehenkilöt Relapsoitunut tai refraktorinen, epäonnistunut vähintään kahdessa aikaisemmassa systeemisessä kemoterapiassa.
- Potilaat, joille aiempi vibutuksimabihoito on epäonnistunut tai jotka eivät halua tai eivät ole oikeutettuja vibutuksimabihoitoon
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Lugano-luokituksen 2014 mukaan ja FDG-PET oli positiivinen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Hematologinen ja elinten toimintakyky on riittävä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nodulaariset lymfosyytit ovat non-Hodgkinin lymfoomaa tai harmaan alueen lymfoomaa.
- Keskushermoston lymfooman hyökkäys.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
- Aiempi altistus mille tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-CTLA-4-vasta-aineelle tai mille tahansa muulle vasta-aineelle tai lääkekohteelle T-solujen yhteisstimulaatio- tai tarkistuspistereittejä varten.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B-virusta (HBV) tai hepatiitti C -virusta (HCV) -infektiota.
- Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ ja parantunut ihon tyvisolusyöpä.
- olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa tai suurta leikkausta 4 viikon aikana ennen tutkimushoitohenkilöiden ensimmäistä annosta; Kliinisesti merkittävä aiempaan hoitoon liittyvä haittavaikutus ei ole palannut lähtötasolle tai arvoon ≤1 (paitsi hiustenlähtö).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat eivät sovellu tutkijan arvioimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GLS-010
GLS-010 terapia
|
Osallistujat saavat GLS-010 240mg suonensisäisesti (IV) päivänä 1, Q2W
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapiaa
|
Kemoterapiaa annetaan tutkijan soveltuvin arvioiden mukaan paikallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen DHAP, GEMOX, ESHAP, ICE, IGEV ja GVD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Radiologic Review Committee (IRRC) arvioi Progression Free Survival (PFS) Lugano Classification 2014 -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä kuolemanpäivään mistä tahansa. Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR- tai PR-vasteen Lugano 2014 -luokituksen perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään koehenkilöiden CR-, PR- tai SD-vasteen osuutena Lugano Classification 2014 -luokituksen perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: DoR määritellään ajalla päivästä, jolloin CR tai PR esiintyi ensimmäisen kerran, objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 2 vuotta
|
DoR määritellään ajalla päivästä, jolloin CR tai PR esiintyi ensimmäisen kerran, objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin vastauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät Lugano Classification 2014 -luokituksen perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä päivään, jolloin vastauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät Lugano Classification 2014 -luokituksen perusteella.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta 90 päivään viimeisen GLS-010-annoksen jälkeen
|
Jopa 2 vuotta
|
Allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumuksesta 90 päivään viimeisen GLS-010-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLS-010-31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .