Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLS-010 Monoterapi versus kemoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom (R/R cHL)

24. august 2022 opdateret af: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​GLS-010 versus kemoterapi vurderet af investigator hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom (R/R cHL) i et randomiseret, åbent, multicenter fase III-forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​GLS-010 hos deltagere med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (R/R cHL), målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af IRRC

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  3. Histologisk bekræftet klassisk Hodgkins lymfom (cHL).
  4. Nødvendige forsøgspersoner. Recidiverende eller refraktær, svigt af mindst 2 linjers tidligere systemisk kemoterapi.
  5. Patienter, der har svigtet tidligere behandling med vibutuximab eller er uvillige eller ikke kvalificerede til behandling med vibutuximab
  6. Har mindst én målbar læsion i henhold til Lugano-klassifikation 2014 og FDG-PET var positiv.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  8. Forventet levetid på ≥ 12 uger.
  9. Har tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Nodulære lymfocytter er non-Hodgkins lymfom eller grå område lymfom.
  2. Invasion af lymfom i centralnervesystemet.
  3. Forsøgspersoner, der har behov for systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før screening eller i undersøgelsesperioden.
  4. Forudgående eksponering for ethvert anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddelmål for co-stimulerende T-celler eller checkpoint-veje.
  5. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  6. Forsøgspersoner med anden malignitet inden for 5 år forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, undtagen cervikal carcinoma in situ og Cured basalcellecarcinom i huden.
  7. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling, molekylær-målrettet terapi eller større operation inden for 4 uger før den første dosis af studiebehandlere; Klinisk signifikant AE forbundet med tidligere behandling er ikke vendt tilbage til baseline eller ≤1 (undtagen hårtab).
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Patienter er uegnede til undersøgelsen evalueret af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GLS-010
GLS-010 terapi
Medicin: GLS-010
Deltagerne modtager GLS-010 240 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1, Q2W
Andre navne:
  • GLS-010 terapi
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapi
Medicin: Kemoterapi efter Investigators valg
Kemoterapi administreret som vurderet som passende af investigator i overensstemmelse med den lokale retningslinje, inklusive men ikke begrænset til DHAP, GEMOX, ESHAP, ICE, IGEV og GVD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Independent Radiologic Review Committee (IRRC) i henhold til Lugano-klassifikation 2014
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grund af enhver Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grund af enhver årsag
Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår den bedste overordnede respons af CR eller PR baseret på Lugano 2014 klassificering.
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR defineret som andelen af ​​forsøgspersoners respons af CR, PR eller SD baseret på Lugano Classification 2014.
Op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: DoR defineret som tiden fra den dato, hvor CR eller PR først opstod til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 2 år
DoR defineret som tiden fra den dato, hvor CR eller PR først opstod til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: TTR defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen, hvor svarkriterierne første gang er opfyldt, baseret på Lugano Classification 2014
Op til 2 år
TTR defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen, hvor svarkriterierne første gang er opfyldt, baseret på Lugano Classification 2014

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til 90 dage efter den sidste dosis af GLS-010
Op til 2 år
Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til 90 dage efter den sidste dosis af GLS-010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLS-010-31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende klassisk Hodgkin-lymfom

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med GLS-010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner