GLS-010 Monoterapia versus quimioterapia en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (R/R cHL)
24 de agosto de 2022 actualizado por: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.
Evaluar la eficacia y la seguridad de GLS-010 frente a la quimioterapia evaluada por el investigador en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (R/R cHL) en recaída o refractario en un ensayo de fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de GLS-010 en participantes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (R/R cHL), según lo medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por IRRC
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ting lu
- Número de teléfono: 0086-10-88196391
- Correo electrónico: luting_1010@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito firmado.
- Edad de ≥ 18 años en el momento de la inscripción.
- Linfoma de Hodgkin clásico confirmado histológicamente (cHL).
- Sujetos requeridos Recidivante o refractario, fracaso de al menos 2 líneas de quimioterapia sistémica previa.
- Pacientes que han fracasado en el tratamiento previo con vibutuximab o que no desean o no son elegibles para el tratamiento con vibutuximab
- Tener al menos una lesión medible según la clasificación de Lugano 2014 y FDG-PET fue positivo.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida de ≥ 12 semanas.
- Tener función hematológica y orgánica adecuada.
Criterios clave de exclusión:
- Los linfocitos nodulares son linfoma no Hodgkin o linfoma de área gris.
- Invasión de linfoma del sistema nervioso central.
- Sujetos que requieren corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la selección o durante el período de estudio.
- Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco objetivo para las vías coestimuladoras o de punto de control de las células T.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, o estado serológico que refleje una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Sujetos con otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto Carcinoma de cuello uterino in situ y Carcinoma de células basales curado de la piel.
- haber recibido quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; EA clínicamente significativo asociado con el tratamiento anterior no ha vuelto a la línea de base o ≤1 (excepto la pérdida de cabello).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Los pacientes no son aptos para el estudio evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GLS-010
Terapia GLS-010
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Los participantes reciben GLS-010 240 mg por vía intravenosa (IV) el día 1, Q2W
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: quimioterapia
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Quimioterapia administrada según lo considere apropiado el investigador de acuerdo con la guía local, incluidos, entre otros, DHAP, GEMOX, ESHAP, ICE, IGEV y GVD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el Comité de revisión radiológica independiente (IRRC) según la Clasificación de Lugano 2014
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de enfermedad progresiva (EP) o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier motivo Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier motivo
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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ORR se define como la proporción de sujetos que logra una mejor respuesta general de CR o PR según la clasificación de Lugano 2014.
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Hasta 2 años
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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DCR definido como la proporción de la respuesta de los sujetos de CR, PR o SD según la Clasificación de Lugano 2014.
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: DoR se define como el tiempo desde la fecha en que se produjo por primera vez RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero
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Hasta 2 años
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DoR se define como el tiempo desde la fecha en que se produjo por primera vez RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero
|
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: TTR definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta, según la Clasificación de Lugano 2014
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Hasta 2 años
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TTR definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta, según la Clasificación de Lugano 2014
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de GLS-010
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Hasta 2 años
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Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de GLS-010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLS-010-31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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