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GLS-010 Monotherapie versus Chemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (R/R cHL)

24. August 2022 aktualisiert von: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von GLS-010 im Vergleich zu einer Chemotherapie, die von einem Prüfarzt bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (R/R cHL) in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie bewertet wurde

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von GLS-010 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (R/R cHL), gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS), wie vom IRRC bewertet

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (ICF).
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Histologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL).
  4. Erforderliche Probanden Rezidiv oder refraktär, Versagen bei mindestens 2 Linien einer vorherigen systemischen Chemotherapie.
  5. Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Vibutuximab fehlgeschlagen ist oder die für eine Behandlung mit Vibutuximab nicht bereit oder nicht geeignet sind
  6. Mindestens eine messbare Läsion nach Lugano-Klassifikation 2014 haben und FDG-PET positiv war.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  8. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  9. Haben Sie eine angemessene hämatologische und Organfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Noduläre Lymphozyten sind Non-Hodgkin-Lymphom oder Grauzonen-Lymphom.
  2. Lymphominvasion des Zentralnervensystems.
  3. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Mittel benötigen.
  4. Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper- oder Arzneimittelziel für kostimulatorische T-Zell- oder Checkpoint-Signalwege.
  5. Bekannter humaner Immunschwächevirus (HIV) oder serologischer Status, der eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) widerspiegelt.
  6. Probanden mit anderen malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und geheiltem Basalzellkarzinom der Haut.
  7. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Chemotherapie, Strahlentherapie, eine molekular zielgerichtete Therapie oder eine größere Operation erhalten haben; Klinisch signifikante AE im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung sind nicht auf den Ausgangswert oder ≤ 1 zurückgekehrt (außer Haarausfall).
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Die Patienten sind für die vom Prüfarzt bewertete Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GLS-010
GLS-010-Therapie
Arzneimittel: GLS-010
Die Teilnehmer erhalten GLS-010 240 mg intravenös (IV) an Tag 1, Q2W
Andere Namen:
  • GLS-010-Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Ermittlers
Verabreichte Chemotherapie, wie vom Prüfarzt gemäß den lokalen Richtlinien als angemessen beurteilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf DHAP, GEMOX, ESHAP, ICE, IGEV und GVD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet vom Independent Radiologic Review Committee (IRRC) gemäß Lugano-Klassifikation 2014
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR definiert als der Anteil der Probanden, die das beste Gesamtansprechen von CR oder PR basierend auf der Klassifikation von Lugano 2014 erreichen.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR definiert als der Anteil der Probandenantworten von CR, PR oder SD, basierend auf der Lugano-Klassifikation 2014.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: DoR definiert als die Zeit ab dem Datum des ersten Auftretens von CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 2 Jahre
DoR definiert als die Zeit ab dem Datum des ersten Auftretens von CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: TTR definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt werden, basierend auf der Lugano-Klassifikation 2014
Bis zu 2 Jahre
TTR definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem die Ansprechkriterien erstmals erfüllt werden, basierend auf der Lugano-Klassifikation 2014

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von GLS-010
Bis zu 2 Jahre
Ab dem Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von GLS-010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLS-010-31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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