GLS-010 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(R/R cHL) 환자의 단일 요법 대 화학 요법
2022년 8월 24일 업데이트: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.
무작위 공개 다기관 3상 시험에서 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(R/R cHL) 환자를 대상으로 조사자가 평가한 GLS-010과 화학 요법의 효능 및 안전성 평가
이 연구의 1차 목적은 IRRC에 의해 평가된 PFS(Progression-Free Survival)로 측정된 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(R/R cHL) 참가자에서 GLS-010의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ting lu
- 전화번호: 0086-10-88196391
- 이메일: luting_1010@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 서면 동의서(ICF).
- 등록 당시 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종(cHL).
- 대상자는 재발성 또는 불응성, 이전 전신 화학요법의 최소 2개 라인에 대한 실패를 필요로 했습니다.
- 이전 vibutuximab 치료에 실패했거나 vibutuximab 치료를 원하지 않거나 적합하지 않은 환자
- Lugano 분류 2014에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 FDG-PET는 양성이었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 결절 림프구는 비호지킨 림프종 또는 회색 영역 림프종입니다.
- 중추 신경계 림프종 침범.
- 스크리닝 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 관문 경로에 대한 기타 항체 또는 약물 표적에 대한 사전 노출.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 반영하는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 혈청학적 상태.
- 자궁경부 상피내암종 및 피부의 완치된 기저 세포 암종을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 피험자.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법 또는 대수술을 받은 경우 이전 치료와 관련된 임상적으로 유의한 AE는 기준선 또는 ≤1로 돌아오지 않았습니다(탈모 제외).
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 환자는 조사자가 평가한 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLS-010
GLS-010 요법
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참가자는 1일, Q2W에 GLS-010 240mg을 정맥 주사(IV)받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법
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DHAP, GEMOX, ESHAP, ICE, IGEV 및 GVD를 포함하되 이에 국한되지 않는 현지 가이드라인에 따라 조사자가 적절하게 평가한 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lugano 분류 2014에 따라 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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무작위배정일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의 무작위배정일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 Lugano 2014 분류를 기반으로 CR 또는 PR의 최상의 전체 응답을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 Lugano Classification 2014에 따라 CR, PR 또는 SD에 대한 피험자의 반응 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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대응 기간(DoR)
기간: DoR은 CR 또는 PR이 처음 발생한 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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DoR은 CR 또는 PR이 처음 발생한 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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응답 시간(TTR)
기간: TTR은 Lugano Classification 2014에 따라 무작위배정 날짜부터 반응 기준이 처음 충족되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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TTR은 Lugano Classification 2014에 따라 무작위배정 날짜부터 반응 기준이 처음 충족되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 GLS-010의 마지막 투여 후 90일까지
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최대 2년
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사전 동의서에 서명한 시점부터 GLS-010의 마지막 투여 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLS-010-31
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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