Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLS-010 Monoterapi versus kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (R/R cHL)

24. august 2022 oppdatert av: Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til GLS-010 versus kjemoterapi vurdert av etterforsker hos pasienter med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (R/R cHL) i en randomisert, åpen, multisenter fase III-studie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av GLS-010 hos deltakere med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (R/R cHL), målt ved Progression-free Survival (PFS) vurdert av IRRC

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
  2. Alder ≥ 18 år ved påmelding.
  3. Histologisk bekreftet klassisk Hodgkins lymfom (cHL).
  4. Pasienter som kreves Tilbakefall eller refraktær, svikt i minst 2 linjer med tidligere systemisk kjemoterapi.
  5. Pasienter som har mislyktes tidligere behandling med vibutuximab eller er uvillige eller ikke kvalifisert for behandling med vibutuximab
  6. Ha minst én målbar lesjon i henhold til Lugano-klassifiseringen 2014 og FDG-PET var positiv.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  8. Forventet levealder på ≥ 12 uker.
  9. Ha tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Nodulære lymfocytter er non-Hodgkins lymfom eller gråområdelymfom.
  2. Invasjon av lymfom i sentralnervesystemet.
  3. Personer som trenger systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før screening eller i løpet av studieperioden.
  4. Tidligere eksponering for anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antistoff, eller ethvert annet antistoff eller medikamentmål for T-celle co-stimulerende eller sjekkpunktveier.
  5. Kjent humant immunsviktvirus (HIV), eller serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  6. Pasienter med annen malignitet innen 5 år før den første dosen av studiebehandlingen, bortsett fra livmorhalskreft in situ og kurert basalcellekarsinom i huden.
  7. Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, molekylær-målrettet terapi eller større kirurgi innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlere; Klinisk signifikant AE assosiert med tidligere behandling har ikke returnert til baseline eller ≤1 (unntatt hårtap).
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Pasienter er uegnet for studien evaluert av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GLS-010
GLS-010 terapi
Legemiddel: GLS-010
Deltakerne får GLS-010 240 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1, Q2W
Andre navn:
  • GLS-010 terapi
ACTIVE_COMPARATOR: kjemoterapi
Legemiddel: Kjemoterapi etter etterforskerens valg
Kjemoterapi administrert som vurdert som hensiktsmessig av etterforskeren i samsvar med de lokale retningslinjene, inkludert men ikke begrenset til DHAP, GEMOX, ESHAP, ICE, IGEV og GVD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Independent Radiologic Review Committee (IRRC) i henhold til Lugano-klassifiseringen 2014
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av noen Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av hvilken som helst grunn
Inntil 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en best samlet respons av CR eller PR basert på Lugano 2014-klassifiseringen.
Inntil 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DCR definert som andelen av forsøkspersonens respons av CR, PR eller SD basert på Lugano Classification 2014.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: DoR definert som tiden fra datoen da CR eller PR først oppstod til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 2 år
DoR definert som tiden fra datoen da CR eller PR først oppstod til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: TTR definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen da svarkriteriene først er oppfylt, basert på Lugano Classification 2014
Inntil 2 år
TTR definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen da svarkriteriene først er oppfylt, basert på Lugano Classification 2014

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrevet informert samtykke til 90 dager etter siste dose av GLS-010
Inntil 2 år
Fra tidspunktet for underskrevet informert samtykke til 90 dager etter siste dose av GLS-010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLS-010-31

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende klassisk Hodgkin-lymfom

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab i behandling av pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlig stadium
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytt-rik klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på GLS-010

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere