現役女性の妊娠後の体重減少と体力 (PADaWL)

研究の背景:

女性は、追加された妊娠組織の体重を超えて自然に体重が増加し、出産後にこの余分な体重が徐々に減少します. 米国では、すべての民族グループの女性の 15 ～ 27% が、出産後 1 年で 10 ポンドを超える分娩後体重維持率 (PPWR) を超えています。 (Lipsky、Strawderman、および Olson 2012、1496-1502); (Gunderson et al. 2008, 178-187); (DeGroot et al. 2021a, e0255248) この問題は、産後 1 年で 12 ～ 15% がフィットネス基準を満たしていない複数のサービスにわたる AD 女性にも記録されています。 (DeGroot et al. 2021b, e0255248) (Rogers et al. 2020, e227-e234) これはキャリアアップに有害な影響を与えるため、AD の女性にとって差し迫った懸念事項です。 体重維持はまた、肥満、糖尿病、心臓病、高血圧のリスクに大きく寄与するなど、健康に長期的な影響を及ぼします. 約6か月までに妊娠前の体重に戻る女性は、10年後に過体重になるリスクが低いことが示されています. (Amorim Adegboye and Linne 2013, CD005627) 女性の人生における産後のこの重要な時期は、彼女の幸福に大きな影響を与えます。 かなりの数の女性が、効果的に体重を減らし、産後にフィットネスを達成することができません. 長期的には、体重増加と産後の体重維持による代謝への影響により、肥満 II 型糖尿病、慢性高血圧症、その他のメタボリック シンドロームの構成要素などの慢性的な健康状態が引き起こされます。 (Linne et al. 2003, 1516-1522) AD の女性の多くは、この体重維持のサイクルに屈し、軍隊で効果的に奉仕することができません。 これは、服役中に妊娠する AD 女性の 10 ～ 20% に影響を及ぼし、Tripler Army Medical Center で実施された回顧的研究によって強調されました。 (DeGroot et al. 2021a, e0255248) 私たちの文献レビューでは、AD 女性の出産後の体重変化に大きく寄与する 5 つの要因、すなわち食事、運動、母乳育児、睡眠、うつ病が明らかになりました。

研究の目標と目的:

PADaWL 研究は、AD サービス メンバーのコホートにおいて、認定栄養士による産後 1 年間の食事介入が、定期的な産後ケアよりも効果的な減量と最終的には体力につながるかどうかを判断することを目的としています。

この研究の主な目的は、ADの女性が出産後に体重を減らし、フィットネスを回復する方法を決定することです. 具体的には、この研究の目的は次のとおりです。

目的#1: 現役の軍人が出産後に復帰するフィットネスのタイミングに影響を与える要因を特定する.

目的 2: 妊娠前から産後のフィットネスへの多因子的影響を監視するための生体認証デバイスの有用性を特徴付ける 目的 3: 産後 1 年間の集中的な食事カウンセリングの減量と体力に対する効果を判断する。

学習手順:

I. 採用は複数の方法を使用して実行され、妊娠中いつでも採用できます。TAMC OB/GYN クリニックで受動的採用が行われます。 ポスターは産婦人科クリニック全体に表示され、電話番号を示すタブが表示され、患者は研究者に直接連絡して研究について問い合わせることができます。 TAMC OB/GYN クリニックで積極的な募集が行われます。 プロバイダーは、産科患者であるAD女性に参加に興味があるかどうかを直接尋ね、研究スタッフに案内します. 必要に応じて、MHSジェネシスでの予定は、研究の候補者となる合併症のない単胎妊娠の健康な初産AD女性についてスクリーニングされます。

Ⅱ．適格性のスクリーニング：潜在的な参加者は、研究者または研究助手のいずれかによって包含および除外基準についてアプローチされ、スクリーニングされます。 お電話でのお手続きとなります。 研究への参加に関心がある場合は、研究の詳細を記載したチラシが電子メールで送信されます。 研究への参加に引き続き関心がある場合は、34 ～ 37 週の予約時に研究チームと会うように求められます。

III.登録: 資格のある潜在的な参加者は、34 ～ 37 週間の予約の前後に研究チームのメンバーに会います。 彼らは、妊娠前のフィットネス レポートのコピーを持ってきます。 このアポイントメント中に、彼らは再スクリーニングされます。 インフォームド コンセントと HIPPA の同意が得られます。 ランダム化が発生します。 被験者には、匿名化された研究被験者番号が割り当てられます。 匿名の myfitnesspal.com アカウントが開設され、ウェブサイトに慣れるよう求められます。 被験者は、家庭用の体重計を入手するよう求められます。 被験者には、研究の過程で収集されるすべてのデータが配布されます。

IV.登録時のデータ収集: 同意書に署名した後、被験者は妊娠中のフィットネスと食事に関するアンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートはオンラインで行われ、匿名の調査 ID を使用してデータを入力します。 人口統計学的、文化的、社会的なアンケートが取得されます。

V. 登録後に収集されたレトロスペクティブ データ: 妊娠中の体重増加、妊娠を複雑にする状態、28 週目の EPDS スコア VI. 出産: 35 週後に分娩のために TAMC L&D に来る PADaWL 研究のすべての AD 女性参加者は、産後病棟の患者のスクリーニングを通じて、掲載されたウェブサイトのリストに基づいて識別されるか、電話またはテキストで研究担当者に連絡します。 脂質プロファイル検査室は、入院時に残りの産科検査室とともに抽選されます。 被験者は新生児を出産し、安定した後、産後病棟に移されます。 産後 1 日目または 2 日目に、被験者は産後病棟の研究チームからアプローチされます。 被験者には Garmin フィットネス トラッカーが渡され、使用方法が説明されます。 被験者は自分のイニシャルと誕生日の年のみを使用してアプリをセットアップします。 彼女は、退院の翌日から、食事と活動レベル (主に歩数と消費カロリーで測定) の記録を開始するよう求められます。 彼女は、食事と運動の適切な監視について繰り返し指示を受けます。 退院する前に、彼女は研究者の 1 人と産後の 6 週間の予約を取得します。 介入グループは、産後1か月以内に最初の仮想栄養カウンセリングの予約を取得します VII. 積極的な食事管理と通常の食事管理の無作為化グループ: 両方のグループは、以下を受け取ります: 産後の健康的な食事に関する栄養教育資料、カロリー計算手順に関する栄養教育資料 (ウェブサイト、アプリ、およびカロリー摂取量の推定方法を含む)、一般的なカロリーの推奨事項に基づく参加者の年齢、身長、体重、および活動レベルについて 介入グループは以下を受け取ります: 産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月、および産後 12 か月以内に仮想健康を介して登録栄養士との 1 対 1 の予定 VIII. 産後最初の 12 週間: 集中的なデータ収集の期間: すべての被験者は、myfitnesspal.com を介して毎日の食事情報を収集します。 すべての被験者は、Garmin フィットネス トラッカーを介してアクティビティと睡眠レベルを収集します。 このデータは、スマートフォンを介して Web サイトに自動的にダウンロードされます。 すべての被験者は、myfitnesspal.com で彼女の授乳を毎週記録します。 アプリ。 すべての被験者は毎週の体重を取得し、myfitnesspal.com にデータを掲載します。 Webサイト。 介入グループは、産後 1 か月以内に仮想栄養カウンセリングの予約を行い、産後 3 か月で 2 回目の予約を行います。 研究調査員の1人との産後6週間の予約で、被験者はうつ病を評価するためにEPDSアンケートを提出します。 この毎週のデータは、産後 12 週間にわたって収集されます。 データは、インターネット経由で研究員がアクセスできます。 データが欠落している場合、被験者はコンプライアンスを改善するために研究担当者から連絡を受けます。

IX.産後6ヶ月：被験者は研究チームとの電話インタビューを受けます。 次のデータが取得されます: 体重、食事アンケート、フィットネス アンケート、睡眠アンケート、EPDS、授乳データ、介入グループは、この時間枠で 3 回目の仮想栄養カウンセリングを受けます。

X. 産後 9 か月: 介入グループは、この期間に 4 回目で最後の仮想栄養カウンセリングの予約を受けます。

XI.産後 12 か月: 患者は、体重と身長を含む産後 1 年で、記録のための最初の軍事フィットネス評価を受けます。 彼女は、産後 12 か月の来院時にこれらのデータのコピーを持参するよう求められます。

ⅩⅡ．分娩後12か月：被験者は、研究調査員の1人との身体検査を伴うクリニック訪問を受けます。 さらに、彼らは次のデータを提出します：体重、食事アンケート、フィットネスアンケート、睡眠アンケート、EPDS、母乳育児データ、研究後のアンケート。 介入グループには、最終的な仮想栄養カウンセリングの予約があります。

統計分析

目的＃1：

評価された結果は、1) AD の女性が産後 12 週、6 か月、および 1 年で軍の体重基準を達成する能力、および 2) 産後 12 か月で義務付けられた体力評価の改善です。

オッズ比と t 検定を使用して、集団登録の妊娠前と産後のフィットネス結果を比較します。 経時的に測定を繰り返す ANOVA を使用して、妊娠前、分娩時、および妊娠後のさまざまな時点での体重の違いを評価します。 回帰分析を使用して、出産から産後1年までの各参加者の経時的な体重減少の線形回帰アルゴリズムを決定し、各参加者の体重が妊娠前の体重に等しい時点のx切片を決定します。 妊娠前の体重に戻るこの期間は、妊娠後 12 週の体重減少率とともに、睡眠、授乳、活動などの他の変数との関係を調べるための指標として使用できます。多変量の段階的回帰分析が使用されます。どの変数が減量（妊娠前の体重に達するまでの期間、および/または出産日からの特定の時点（1 例：2 週間、6 か月、1 年）での減量率）に独立して最も強く影響するかを特定するため。 どの変数が他の変数との共変量であるかも決定されます。

目的 2:

産後の女性が妊娠の翌年にフィットネスを回復するのを監視するためのフィットネストラッカーの有効性は、1) 一貫した使用可能なデータを生成する能力、および 2) 研究参加者によるウェアラブルデバイスとしての受け入れに基づいて評価されます。産後 12 週間、中断されたデータまたは収集されなかったデータ欠損のイベントが毎週発生するイベントの数を特徴付けるために使用されます。

食事介入の有効性をテストするために、参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 グループ 1 (n=32) は定期的な産後ケアを受けます。 グループ2（n = 32）は、認可された栄養士による食事介入を受けます。 介入の有効性の測定基準は、体重、睡眠スコア、授乳スコアで 20% の効果サイズを検出することです。ANOVA を使用して、時間の経過とともに 16 の時点 (妊娠前、体重、睡眠スコア、授乳スコアについて 2 つの時点 (妊娠前と産後 12 か月) でのフィットネスとアクティビティの ANOVA については、グループの相互作用による効果が分析されます。